進(jìn)入21世紀(jì)以來,，制藥行業(yè)野蠻生長的現(xiàn)象始終存在。盡管制藥企業(yè)憑借仿制藥,、傳統(tǒng)中成藥等落后產(chǎn)能不斷開疆拓土,，但背后實(shí)際反映出企業(yè)創(chuàng)新能力不足、發(fā)展水平低下等頑疾,。

而對于大型制藥企業(yè)而言,，一條清晰的發(fā)展路徑是：加速從傳統(tǒng)落后產(chǎn)能轉(zhuǎn)軌至高端產(chǎn)能，在創(chuàng)新上不斷突破,，實(shí)現(xiàn)差異化競爭,。

用一句口號便是：咬定青山不放松，堅(jiān)持創(chuàng)新不動(dòng)搖,。

在醫(yī)藥行業(yè),，許多行業(yè)老大哥均是以中藥發(fā)家，如白云山,、云南白藥,、片仔癀、同仁堂等,。但是,，近年來受輔助用藥、醫(yī)保控費(fèi),、藥品說明書等風(fēng)波影響,，中藥企業(yè)發(fā)展備受掣肘。

因此,，一批中藥企業(yè)開始斥巨資向化學(xué)藥,、生物藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型。

其中,，部分廠家是主動(dòng)謀求轉(zhuǎn)型,，如天士力2001年便開始自主研發(fā)普佑克（注射用重組人尿激酶）；也有一些廠家受困于業(yè)績下滑壓力,，被動(dòng)開始轉(zhuǎn)型,，如步長藥業(yè)、九芝堂等,。

步長制藥是我國傳統(tǒng)中成藥企業(yè)的優(yōu)秀代表,。2019年，步長制藥的趙濤家族以310億元的財(cái)富登上胡潤百富榜第98位,，然而在今年的百富榜中,，趙濤家族已退出前百富豪的榜單。榜單的變化反映出步長制藥近年來的業(yè)績走勢,。受政策的影響,，步長制藥部分核心品種近年來銷售數(shù)據(jù)難言樂觀。

步長制藥的四大當(dāng)家花旦分別是丹紅注射液,、腦心通,、穩(wěn)心膠囊和谷紅注射液，四大產(chǎn)品2019年銷售收入達(dá)87.14億元,，占企業(yè)總營收的61.13%,。

但實(shí)際上，丹紅注射液和腦心通膠囊近年來已深陷銷售泥潭,。談到丹紅注射液,，就不得不提重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄。盡管在2019年7月發(fā)布的《第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》中,，由于未納入傳統(tǒng)心血管用藥的中藥注射液,，丹紅注射液幸運(yùn)逃脫。

但是在各省市的重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄中,，丹紅注射液則是座上?？停粐?yán)格限制使用,。這導(dǎo)致丹紅注射液近年來的銷量持續(xù)下滑,，2018年10ml銷量達(dá)8045.99萬支，同比下滑19.86%；2019年10ml銷量同比下降25.93%,。

腦心通則受到中藥說明書修訂的影響,。2018年底，國家藥監(jiān)局發(fā)布20個(gè)中藥說明書修訂公告,，對一批中藥說明書增加警示語,，并對“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項(xiàng)”進(jìn)行修訂。

該次修訂風(fēng)波源于傳統(tǒng)中藥在“不良反應(yīng)”一項(xiàng)往往使用“尚不明確”的表述,，容易誤導(dǎo)患者忽略中藥的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn),。2020年4月10日，國家藥監(jiān)局要求步長藥業(yè)對腦心通制劑說明書的“不良反應(yīng)”,、“禁忌”和“注意事項(xiàng)”進(jìn)行統(tǒng)一修訂，修訂內(nèi)容包括增加16項(xiàng)不良反應(yīng),，4大注意事項(xiàng),。

這一事件被認(rèn)為將對腦心通的銷量造成消極影響，對比濟(jì)川藥業(yè)的蒲地藍(lán)口服液,，2018年藥品說明書添加“孕婦慎用”及不良反應(yīng)后,，公司業(yè)績迅速承壓。

面對困境,，步長開始謀求轉(zhuǎn)型,。2018年9月，步長提出三大轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略：從營銷驅(qū)動(dòng)向產(chǎn)品型驅(qū)動(dòng),、向科技型公司轉(zhuǎn)型,；由中成藥向生物藥、化藥,、醫(yī)療器械,、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥等全產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型；由中國本土化向全球化轉(zhuǎn)型,，穩(wěn)步實(shí)現(xiàn)生物制藥戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型,。

目前，步長制藥正積極向化藥,、生物制劑轉(zhuǎn)型,。2013年，步長與麥科奧特達(dá)成合作,，共同開發(fā)心腦血管疾病MT1001,，該產(chǎn)品為國內(nèi)1類雙特異性多肽藥物，目前處于臨床I期,。

但實(shí)話實(shí)說,，步長制藥的轉(zhuǎn)型道路阻且長。一方面，步長制藥2019年研發(fā)占比不足5%,，距離一流研發(fā)型企業(yè)尚有距離,；另一方面，絕大多數(shù)的在研藥物處于臨床I期,，III期的特立帕肽可參考信立泰,，II期治療腎性貧血的EPO市場被三生壟斷，這兩個(gè)品種短期內(nèi)放量存在一定難度,。

表1步長制藥主要研發(fā)項(xiàng)目

數(shù)據(jù)來源：步長制藥2019年年度報(bào)告

這一升一降無疑對原料藥企業(yè)造成巨大的沖擊,。而從更宏觀的角度分析，人民幣的持續(xù)升值使我國原料藥出口的優(yōu)勢逐漸縮小,，尤其是對于附加值較低的大宗原料藥和中間體,。

?License in完善研發(fā)管線。在這一背景下,，許多原料藥企業(yè)積極謀求轉(zhuǎn)型,。實(shí)際上，我國原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型之路始于上世紀(jì)末期,。

1999年,，老牌原料藥企業(yè)石藥集團(tuán)便向中國醫(yī)科院藥物研究所購入了治療腦卒中的一類新藥丁苯酞（恩必普），盡管丁苯酞的銷售遭遇了許多波折,，但正是這一粒小小的膠囊?guī)椭幖瘓F(tuán)成功轉(zhuǎn)型,，2019年恩必普銷售額達(dá)56億元人民幣。

?聯(lián)姻巨頭補(bǔ)足發(fā)展短板,。除了License in打造自有品種,，原料藥企業(yè)還通過合作的方式積極尋求轉(zhuǎn)型。

海正輝瑞（現(xiàn)瀚輝制藥）便是合作的杰出代表,，其成功離不開默沙東的協(xié)助,，2012年，海正與輝瑞合資組建“海正輝瑞制藥有限公司”,，輝瑞看中海正的原料藥優(yōu)勢,，海正則青睞輝瑞高端制劑研發(fā)能力、生產(chǎn)質(zhì)量管理和運(yùn)能能力的優(yōu)勢,。在雙方共同努力下,，海正制藥成功轉(zhuǎn)型，從老牌原料藥企業(yè)一舉躍升為高端制劑企業(yè),。

醫(yī)藥商業(yè)低下的毛利率有目共睹,，通常在10%以下。以我國4大醫(yī)藥商業(yè)龍頭2019年毛利率為例,，國藥控股2019年毛利率8.83%,，上海醫(yī)藥毛利率6.87%,，華潤醫(yī)藥毛利率7.3%，九州通毛利率8.23%,。

在近年新版GSP,、兩票制等政策作用下，醫(yī)藥商業(yè)整體進(jìn)一步面臨下行壓力,。

?商業(yè)利潤趨薄,。

華東醫(yī)藥是傳統(tǒng)的工商一體化的綜合企業(yè)，商業(yè)部分體量龐大,，占比達(dá)70%,。根據(jù)公司2019年年報(bào)，商業(yè)部分實(shí)現(xiàn)營收250.98億元,，占總營收的68.79%,，但毛利率僅7.69%；制造業(yè)實(shí)現(xiàn)營收108.64億元,，占總營收的29.78%,，但由于毛利率高達(dá)83.41%，實(shí)現(xiàn)的利潤遠(yuǎn)超商業(yè)部分,。商業(yè)部分盡管規(guī)模巨大，但對于公司利潤貢獻(xiàn)十分有限,。

表2華東醫(yī)藥2019年商業(yè),、制造業(yè)、醫(yī)美營收情況

?工業(yè)增速放緩,。

拋開商業(yè)部分,，在工業(yè)部分，百令膠囊和阿卡波糖為華東醫(yī)藥的左膀右臂,。

阿卡波糖受集采影響,，銷量承壓。百令膠囊這一中藥搖錢樹在2017年3月公布的新版醫(yī)保目錄中,，由“腫瘤用藥-腫瘤輔助用藥”調(diào)整為“醫(yī)保乙類-氣血雙補(bǔ)類藥品”,，擺脫了輔助用藥的限制。但考慮到百令膠囊已上市27年,，盡管未來增速依然可期,，但增速放緩或是一個(gè)趨勢。

在商業(yè)利潤趨薄,，工業(yè)整體增速放緩的背景下,，華東醫(yī)藥深耕創(chuàng)新藥研發(fā)，在慢性腎病,、免疫抑制劑,、糖尿病及胃腸道用藥等四大傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域進(jìn)行布局,，2019年公司研發(fā)投入10.55億元。

在糖尿病領(lǐng)域,，公司在GLP-1,、DPP-4、SGLT-2等熱門靶點(diǎn)上均有布局,，在三代胰島素領(lǐng)域也覆蓋了門冬胰島素,、地特胰島素和德谷胰島素。

在這里不得不提TTP273,，這款License in的GLP-1藥物為口服制劑,，相比傳統(tǒng)的注射劑可大幅提高糖尿病患者依從性，目前處于I期橋接試驗(yàn),。憑借新引進(jìn)的ADC藥物,，華東醫(yī)藥的新藥研發(fā)版圖愈發(fā)完善。

中國制藥行業(yè)正在經(jīng)歷無序到有序,，從仿制到創(chuàng)新的關(guān)鍵時(shí)期,，摒棄舊的發(fā)展模式，擁抱新的發(fā)展路徑是每一家制藥企業(yè)的必修課,。轉(zhuǎn)型面臨陣痛和迷茫,，但在風(fēng)雨過后，終現(xiàn)彩虹,。

文章聲明：

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