醫(yī)藥魔方昨天的文章“瞧，一個品種震動一個行業(yè)(1)”對頭孢拉定這樣一個極具代表性的品種的一致性評價工作進行了深入剖析,，引起了制藥圈的熱烈討論,。CFDA給制藥企業(yè)所布置的「在2018年底前完成289個品種的一致性評價工作」這一任務的爭議性、艱巨性,、復雜性也前所未有地生動呈現在大家面前,。

頭孢拉定這一品種的未來命運到底如何？這一案例對其他品種的一致性評價有何借鑒意義,？魔方今天再給大家捋一下,，在此之前不妨先看看昨天的投票結果，看看業(yè)內是怎樣的一種態(tài)度和氣氛：

——英國有存貨，購買之路漫長且黑

頭孢拉定目前因為安全性原因已經從歐美主流市場撤市,，日本也未見上市,。信不過埃及和巴基斯坦原研產品的廠家還有一絲機會，就是英國,。不過魔方猜測頭孢拉定在英國也是正逐步退出市場的節(jié)奏,，零星的銷售額很可能只是來自于原研廠家BMS的“存貨”銷售。假如上海施貴寶跟英國公司打個招呼,，存貨卡一下不賣,，呃，呃……

——BMS發(fā)善心,，甘當國內藥企鋪路石

假如上海施貴寶采用歐洲國家的存貨或者“復產”3批存貨來作為參比制劑,，可能會很快很順利地就獲得“地產化藥品”與歐洲藥品的一致性證明。

這樣以來,，上海施貴寶的地產化品種將被列為參比制劑,，國內藥企有福了……關鍵是上海施貴寶會是活雷鋒嗎？坐等內資企業(yè)挨個完成一致性評價然后把自己的市場讓出去,？

又或者,，大壕施貴寶正玩腫瘤免疫療法起勁，根本看不上頭孢拉定完成一致性評價后的遠期小利,，當下能賺一點是一點,，賺不了就算了，這倆批文直接不要了,，呃,，呃……上海施貴寶的動向值得關注喔~

——翻書破萬卷，挖掘國際公認的同種藥物

現實真的很殘酷,，FDA橙皮書查詢結果顯示頭孢拉定所有制劑均已在美國退市,，日本橙皮書同樣查無結果,，歐盟去掉原研尚未退市的國家，滿足Q3. What is the so-called‘reference medicinal product’ referred to in the application for a generic orhybrid medicinal product?,，還要能買到市售樣品,，這些的同種藥物太難找了……

——人生難得幾回壕，“同種藥物”復產

內資企業(yè)要是發(fā)現施貴寶不給力,，捉急了,，畢竟是自己的大品種啊，土豪就得對自己狠一點,，要不付些許可費給美國的小仿制藥企業(yè),，或者收購他們，以“藥物短缺”為名,，在美國復產重新上市,，并成為參比制劑。Teva或某仿制藥公司,，也夠敞亮,，參比制劑只給某內資企業(yè)專供，哦哦,，一個頭孢拉定一致性評價帶來的國際許可或并購誕生了……

——行業(yè)協會發(fā)揮作用,，推薦國內或國外某個廠家產品作為參比制劑

頭孢拉定幾個大玩家（如魯抗、哈藥等國內大藥企）牽頭組織行業(yè)協會,，向一致性評價辦公室推薦參比制劑,。既然是自家的命根子，魯抗們從現在開始把制劑工藝好好再做做評價和優(yōu)化,，提升標準,。

通過一致性評價將中國藥品質量提到全球最高，一致辦會順水推舟還是被“圍攻”后妥協,？都不好說,，但最終內資藥品也可以成為全球的參比制劑，適時政策大門打開,，魯抗們隨即買票上車,。具體如何，就需要行業(yè)協會達成一致并發(fā)揮作用了,。

要是上述路數全部走不通,，不愿放棄的藥企就乖乖去做臨床有效性試驗好啦，反正抗生素品種臨床周期很短,，也不用去搶稀缺的BE基地,。關鍵是，君上CFDA的心思誰懂？是打算借此機會淘汰在歐盟國家眼中有安全性缺陷的這一品種,，還是及時體察到了國內藥企的內心苦楚,，至少愿意給小伙伴們一個參與一致性評價的機會？

—【醫(yī)藥魔方】—

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