近年來，隨著一致性評(píng)價(jià)政策逐步明確,、參比制劑不斷公布以及新藥注冊(cè)法規(guī)鼓勵(lì)創(chuàng)新藥申報(bào)上市,，化藥注射劑市場受到不小的沖擊，但同時(shí)也出現(xiàn)了很多新的市場機(jī)會(huì),。本文基于醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫及醫(yī)藥魔方咨詢分析,，對(duì)中國化藥注射劑市場的現(xiàn)狀及機(jī)會(huì)進(jìn)行梳理。

從市場規(guī)模來看，2019年中國化學(xué)藥品市場規(guī)模6423億元，其中注射劑占據(jù)主體地位,，為57%。雖然整體市場發(fā)展成熟,，但部分品種競爭仍不充分，競爭相對(duì)較小的化藥注射劑品種（銷售企業(yè)≤3家）占比達(dá)56%,，銷售額占比達(dá)18%,，存在市場布局機(jī)會(huì)。

政策方面,，注射劑一致性評(píng)價(jià)政策自2017年頒布以來,，時(shí)間期限、審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn),、技術(shù)要求和參比制劑等政策逐步明確,，但對(duì)于已上市產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)仍未放開。因此,，雖然近三年來注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)數(shù)量逐年增加,，但截至2020年4月3日，只有29個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià),，且均為海內(nèi)外共線或按新注冊(cè)分類申報(bào)品種,，尚沒有已上市產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)流程通過一致性評(píng)價(jià)審批。

結(jié)合一致性評(píng)價(jià)的申報(bào)情況,，至今尚無任何廠家通過一致性評(píng)價(jià)且正在申請(qǐng)廠家≤3家的注射劑品種的銷售額占比超過80%,，仍有較多后來居上的機(jī)會(huì)。

從參比制劑看,，目前中國已公布參比制劑的注射劑品種有257個(gè),，僅占全部注射劑品種的20%,，而且有80%的美國參比制劑還未納入中國參比制劑目錄。在已有參比制劑的注射劑中,，還有33個(gè)品種目前尚無上市廠家,，34個(gè)品種目前無已上市或DMF狀態(tài)為A的原料藥廠家。

此外,，即使有些注射劑品種已公布參比制劑,，但一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展也較緩慢。一致性評(píng)價(jià)廠家數(shù)≤3家的占近70%,，其中7個(gè)品種的2019年銷售額超過10億且目前無廠家開展一致性評(píng)價(jià),，分別為前列地爾、醋酸亮丙瑞林微球,、左卡尼汀、鹽酸多柔比星脂質(zhì)體,、酒石酸布托啡諾,、頭孢噻肟鈉和葡萄糖酸鈣。

基于以上總結(jié)的注射劑市場競爭現(xiàn)狀和一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展趨勢,，醫(yī)藥魔方認(rèn)為,，具有以下特點(diǎn)的注射劑仍有較大的機(jī)會(huì)。

1. 2019年銷售額超過5億元的注射劑獨(dú)家品種（以下僅為部分品種舉例）

2. 中國參比制劑目錄中2019年銷售額超過3億元,，且一致性評(píng)價(jià)廠家數(shù)≤3家的品種（以下僅為部分品種舉例）

3. 美國已上市,，中國未上市，且2019年銷售額超過2億美元的品種（以下僅為部分品種舉例）

綜上,，化藥注射劑市場仍保持穩(wěn)步增長的態(tài)勢,，且隨著一致性評(píng)價(jià)等相關(guān)政策逐步完善，仍有很多機(jī)會(huì)等待企業(yè)發(fā)掘和進(jìn)入,。若企業(yè)能綜合考慮市場情況進(jìn)行合適的品種布局,，將是一個(gè)彎道超車的好機(jī)會(huì)，可以建立起自己的優(yōu)勢地位,，同時(shí)對(duì)國內(nèi)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展也有重大意義,。