（COVID-19康復(fù)者血清）的中和抗體滴度。不良反應(yīng)在可接受范圍內(nèi),。

圖片來(lái)源：Moderna官網(wǎng)

據(jù)悉,，Ⅰ期試驗(yàn)由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所（NIAID）領(lǐng)導(dǎo)，共招募 45 名年齡在 18 歲到 55 歲的受試者,。受試者分為3組，分別接種25 μg（低）,、100 μg（中）和 250 μg（高）劑量的mRNA-1273,。

目前，可用的免疫原性數(shù)據(jù)為25 μg和100 μg劑量接種兩次后（第43天）和250 μg劑量接種一次后（第29天）的數(shù)據(jù)。免疫原性在3個(gè)劑量水平之間呈劑量依賴(lài)性增加,。所有受試者在第一次接種后15天內(nèi)發(fā)生血清轉(zhuǎn)換（血清中無(wú)法檢測(cè)到抗體至能夠檢測(cè)到抗體的 “轉(zhuǎn)換點(diǎn)”）,。第43天，即第二次接種后兩周,，25 μg劑量組（n=15）結(jié)合抗體的水平與恢復(fù)期血清中的水平相同,；100 μg劑量組（n=10）結(jié)合抗體水平顯著超過(guò)恢復(fù)期血清中的水平。其余參與者尚無(wú)法獲得數(shù)據(jù),。

對(duì)于中和抗體數(shù)據(jù),，目前僅25 μg和100 μg劑量組中每組前4個(gè)參與者的數(shù)據(jù)可用。與結(jié)合抗體數(shù)據(jù)一致,，mRNA-1273疫苗在所有8名受試者中誘導(dǎo)出中和抗體,，第43天中和抗體水平達(dá)到或高于恢復(fù)期血清的水平。

mRNA-1273大體上是安全的,、耐受性良好,。在中低劑量組，僅100 μg劑量組一人出現(xiàn)3級(jí)不良事件——注射部位出現(xiàn)紅斑,。到目前為止,，最顯著的不良反應(yīng)出現(xiàn)在高劑量組（250 μg），僅在第二次接種時(shí)有3例受試者出現(xiàn)3級(jí)全身性癥狀,。所有的不良事件都是暫時(shí)的,，可自行恢復(fù)。未報(bào)告4級(jí)不良事件或嚴(yán)重不良事件,。

與NIAID及其學(xué)術(shù)伙伴合作進(jìn)行的小鼠病毒挑戰(zhàn)性研究的臨床前結(jié)果顯示,，mRNA-1273疫苗可預(yù)防SARS-CoV-2感染小鼠肺部的病毒復(fù)制。Ⅰ期臨床試驗(yàn)的中低劑量（100 μg和25 μg）組受試者中和抗體滴度與小鼠病毒挑戰(zhàn)模型中的保護(hù)性中和抗體滴度一致,。

根據(jù)以上數(shù)據(jù),，Moderna將調(diào)整其II期試驗(yàn)，以測(cè)試50 μg和100 μg劑量,，目的是為關(guān)鍵研究確定最佳劑量,。NIAID領(lǐng)導(dǎo)的Ⅰ期試驗(yàn)也將調(diào)整，測(cè)試所有3個(gè)年齡組的50 μg劑量,。Moderna預(yù)計(jì)III期試驗(yàn)的劑量將在25 μg到100 μg之間敲定,。

據(jù)悉，5月6日FDA完成了對(duì) mRNA-1273 IND 申請(qǐng)的審查,，允許其進(jìn)行Ⅱ期研究,，預(yù)計(jì)不久將開(kāi)始。5月12日,，F(xiàn)DA授予mRNA-1273快速通道認(rèn)定,。Moderna正在最后確定Ⅲ期研究方案,，Ⅲ期關(guān)鍵研究預(yù)計(jì)將于2020年7月開(kāi)始。

Moderna首席醫(yī)療官Tal Zaks說(shuō)：“這些Ⅰ期中期數(shù)據(jù)雖然是早期的,，但表明接種mRNA-1273疫苗能引起有效免疫應(yīng)答,，疫苗劑量可低至25 μg。再結(jié)合臨床前小鼠病毒挑戰(zhàn)模型研究中疫苗成功阻止病毒在肺部復(fù)制,，這些數(shù)據(jù)證實(shí)了我們的信念，即mRNA-1273具有預(yù)防COVID-19的潛力,?！?/span>

“根據(jù)這些積極數(shù)據(jù)，Moderna團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)專(zhuān)注于盡快開(kāi)始關(guān)鍵的Ⅲ期研究,，如果成功,，我們將提交BLA。我們正在追加投資以擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模,，以便最大限度地提高產(chǎn)能,，幫助盡可能多的人免受SARS-CoV-2感染?！?Moderna首席執(zhí)行官Stéphane Bancel補(bǔ)充道,。

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