|
近日，富泰京精密電子（北京）有限公司（以下簡稱“富泰京”）,，獲得了北京市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產許可證,，將為同是中關村企業(yè)的博邦芳舟批量生產無創(chuàng)血糖儀。這是《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》正式實施后的“首張”醫(yī)療器械生產許可證,，標志著醫(yī)療器械注冊人制度試點工作下的“注冊+生產”模式在北京市正式落地,。 
《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》是不斷深化“放管服”改革，推進健康中國國家戰(zhàn)略,，探索醫(yī)療器械監(jiān)管方式創(chuàng)新的重要舉措,，有利于優(yōu)化資源配置，對激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,，促進“高精尖”醫(yī)療器械成果快速轉化,，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展具有重要意義。注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人提出申請,，其樣品委托受托人生產并獲得《醫(yī)療器械注冊證》后,，成為注冊人；注冊人委托受托人生產產品并以注冊人名義上市,，對醫(yī)療器械全生命周期產品質量承擔相應法律責任的制度,。 過去，醫(yī)療器械產品注冊和生產許是捆綁在一起的,，這要求研發(fā)企業(yè)必須具備生產能力,。北京市醫(yī)療器械注冊人制度實施前，博邦芳舟擁有無創(chuàng)血糖儀相關醫(yī)療器械產品注冊證,，由于生產能力有限,，未能及時惠及廣大患者；富泰京雖然生產能力強,，質量控制能力強,，但無法生產醫(yī)療器械,。此次注冊人制度試點工作的開展，讓產品的注冊人可以委托受托人生產該產品,，從而使具備較強研發(fā)能力的注冊人能更專注地投入到新產品開發(fā)中,，讓注冊人和受托人在各自的細分領域做精做細，有助于醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)?；?、專業(yè)化。然而,，并不是誰都可以為企業(yè)進行“代工”,，方案中明確，“代工”企業(yè)需要符合一系列相關要求,，并拿到醫(yī)療器械生產許可證,。富泰京就是北京首家拿到許可證的企業(yè)，根據許可,，富泰京可生產心臟電生理標測設備,、有創(chuàng)顱內壓設備、血壓計等醫(yī)療器械產品,。對于承擔此次試點任務,，富泰京相關負責人表示，將嚴格按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求組織生產,，確保產品可追溯,，并接受注冊人的監(jiān)督管理；遵守質量協(xié)議的約定,，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的要求,，及時向上級監(jiān)督管理部門報告，同時告知注冊人,，確保各項工作順利開展,。
|
