河北新聞網(wǎng)訊(記者張欣媛通訊員宋紅霞)8月1日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》(國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》),，在上海,、廣東,、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)至21個(gè)省(自治區(qū),、直轄市),，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)。其中,，河北省被列入試點(diǎn)范圍之內(nèi),。

《通知》對(duì)參與試點(diǎn)工作的注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)分別規(guī)定了相應(yīng)的條件和義務(wù)責(zé)任，明確雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議,，并對(duì)產(chǎn)品注冊(cè),、變更和生產(chǎn)企業(yè)許可證辦理程序進(jìn)行了規(guī)定，同時(shí)強(qiáng)調(diào)各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量,、上市銷售與服務(wù),、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理,。對(duì)委托生產(chǎn)涉及跨區(qū)域的,，相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門要在協(xié)調(diào)一致的基礎(chǔ)上，確定跨區(qū)域監(jiān)管各方職責(zé)劃分,，落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任主體,，確保對(duì)醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無縫隙無死角。

什么是醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,？

注冊(cè)人制度是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”)提出申請(qǐng),，其樣品委托其它生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，成為注冊(cè)人,；注冊(cè)人委托其它生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊(cè)人名義上市,，并對(duì)醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部法律責(zé)任的制度。

河北將如何推進(jìn)落實(shí),？

目前,，河北省藥品監(jiān)督管理局正在抓緊制定《河北省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)，《方案》將結(jié)合河北省實(shí)際情況,，對(duì)試點(diǎn)工作的主要內(nèi)容,、品種范圍和辦理程序進(jìn)行明確，對(duì)委托方與受托方的條件,、義務(wù)和責(zé)任、監(jiān)督管理以及其他相關(guān)事項(xiàng)在《通知》的基礎(chǔ)上做進(jìn)一步細(xì)化,，保證醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作在河北省盡快落地,，順利實(shí)施。

實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度有何意義,？

《方案》一經(jīng)批準(zhǔn),，我省將全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,。屆時(shí)，醫(yī)療器械的上市許可和生產(chǎn)許可將被解除捆綁,，申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品取得注冊(cè)證,，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，受托企業(yè)可提交注冊(cè)人的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,。這將大大提高新產(chǎn)品研發(fā)的積極性,，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場(chǎng)配置,，促進(jìn)高精尖醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化,；促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮，突破土地資源和環(huán)境資源約束,，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工合作,，盤活現(xiàn)有產(chǎn)能，形成先進(jìn)制造優(yōu)勢(shì),，從而推進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速高質(zhì)量發(fā)展,。同時(shí)，將加快醫(yī)療器械上市,，滿足全省乃至全國(guó)人民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求,。