來自：蒲公英 作者：無憂

血液制品附錄修訂；多個注冊管理辦法,、GMP的配套文件,；6個消毒劑國家標準等10月1日開始施行。

地方醫(yī)藥法規(guī)有3個：貴州中藥材質(zhì)量標準,、江蘇省中醫(yī)藥條例,、山東健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理辦法。

這些法規(guī)的變化,，還請制藥人多加關(guān)注和學(xué)習(xí)哦,！

目前的血液制品附錄是2011年3月1日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）的附件4血液制品；距今將近10年時間了,，可以說,，已經(jīng)在多個方面不能滿足目前的血液制品監(jiān)管需要了。

《中華人民共和國藥品管理法》實施后,，國家局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定,，對《血液制品》附錄進行了修訂。作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件予以發(fā)布,。本附錄自2020年10月1日起施行,。

為規(guī)范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，配合新修訂的藥品注冊申報資料要求,，提高藥品審評效率,，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)遞交指導(dǎo)原則（試行）》。化學(xué)藥品,、生物制品自2020年10月1日起實施,。中藥實施日期按國家藥監(jiān)局發(fā)布中藥注冊分類及申報資料要求的通告中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號）,，為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件,、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥品注冊申報資料格式體例與整理規(guī)范》,。自2020年10月1日起施行,。

為配合《藥品注冊管理辦法》實施,，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》（2020年第44號）,；《生物制品注冊分類及申報資料要求》（2020年第43號）  

關(guān)于化學(xué)藥品注冊申報資料要求，自2020年10月1日起實施,。關(guān)于生物制品申報資料要求,，自2020年10月1日起實施。

國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布的《境外生產(chǎn)藥品再注冊申報程序,、申報資料要求和形式審查內(nèi)容》的通告（2020年第26號），2020年10月1日起施行,，要求審評工作一般應(yīng)當(dāng)在受理后120天內(nèi)完成,。

衛(wèi)生防護領(lǐng)域公布了《消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范》、《噴霧消毒效果評價方法》等6項國家標準,，分別規(guī)范了消毒劑產(chǎn)品的安全性,、穩(wěn)定性、金屬腐蝕性和消毒效果,，以及消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件,。這些標準將于10月1日起開始實施。 

1,、GB/T38502-2020消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法：新標準對實驗室,、實驗人員以及無菌操作要求進行詳細規(guī)定。  

2,、GB/T38504-2020噴霧消毒效果評價方法：噴霧消毒效果評價分實驗室試驗,、模擬現(xiàn)場試驗和現(xiàn)場試驗。實驗室試驗為必做項,模擬現(xiàn)場試驗和現(xiàn)場試驗可選做其一,。  

3,、GB/T38503-2020消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范：規(guī)定了消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的組織機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施與設(shè)備,、物料,、生產(chǎn)管理、衛(wèi)生要求,、驗證,、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售及服務(wù),、投訴與報告等要求,。   

藥企可以使用幫助開展消毒劑供應(yīng)商審計,。  

該標準是為了規(guī)范消毒劑生產(chǎn)商的生產(chǎn)行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量,，以防出現(xiàn)重大的質(zhì)量問題或者安全問題,。  

4、GB/T38496-2020消毒劑安全性毒理學(xué)評價程序和方法：規(guī)定了消毒劑安全性毒理學(xué)評價的程序,、確定毒理試驗項目的原則,、對毒理試驗用受試物(受檢消毒劑樣品)的要求、毒理試驗方法和對毒理試驗結(jié)果的安全性評價  

5,、GB/T38499-2020消毒劑穩(wěn)定性評價方法：主要變化包括樣品要求,、試驗要求、測定方法等方面：

首次提出了消毒劑有效期3年的試驗保存條件及試驗時長要求,； 

試驗方法在加速試驗,、長期試驗基礎(chǔ)上增加了強光照射試驗，并對三種試驗的存放,、檢測,、評價方法進行了詳細說明，比如長期試驗增加了保存條件的相對濕度以及測試時間點等信息,，不穩(wěn)定的消毒劑有效成分如過氧乙酸,、過氧化氫,、二氧化氯,、次氯酸鈉等含量下降率判定條件由≤10%調(diào)整為≤15%，且存放后有效成分含量均不應(yīng)低于產(chǎn)品企業(yè)標準規(guī)定含量的下限值等,；  

對檢測所用的恒溫恒濕箱和光照試驗箱提出明確參數(shù)要求等,。  

6、GB/T38498-2020消毒劑金屬腐蝕性評價方法：通過規(guī)定氣溶膠噴霧,、超聲霧化,、汽化、擦拭,、浸泡或沖洗等條件下消毒劑,、消毒器械對各類金屬和合金材料接觸，產(chǎn)生的腐蝕性評價,。  

提出根據(jù)化學(xué)消毒方式選擇相應(yīng)的金屬腐蝕性試驗方法,，包括氣霧腐蝕性試驗和全浸腐蝕性試驗。  

對主要試驗器材,、試樣的處理和測量,、不同試驗方法以及金屬腐蝕速率計算和報告均進行詳細規(guī)定。

1,、藥品注冊審評結(jié)論異議解決程序（試行）,，2020年9月1日實施

本程序適用于藥品注冊申請人對國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心作出的不予通過的審評結(jié)論提出異議,，藥審中心組織進行異議處理的程序。  

2,、年齡相關(guān)性黃斑變性治療藥物臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則,，2020年9月9日實施。  

本指導(dǎo)原則主要適用于治療年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)的新化學(xué)藥物和生物制品的臨床研究,，重點討論伴有視功能損害的晚期AMD(nAMD和／或地圖樣萎縮)的藥物研發(fā)和試驗設(shè)計原則,。本指導(dǎo)原則亦對中期AMD治療藥物的研發(fā)思路和臨床試驗設(shè)計進行了適當(dāng)討論。對于由于其他病因?qū)е碌拿}絡(luò)膜新生血管引起的視力損傷也可參考本指導(dǎo)原則相關(guān)建議,。

3,、新型冠狀病毒中和抗體類藥物申報臨床藥學(xué)研究與技術(shù)資料要求指導(dǎo)原則（試行），2020年9月9日實施,。  

該《原則》適用于新冠中和抗體類藥物研發(fā)和臨床申報,，以單克隆抗體為主，包括抗體片段,、Fc融合蛋白,、雙特異性抗體等。此類抗體藥物有可能單獨或聯(lián)合用于新冠肺炎的治療與預(yù)防,。  

2,、《貴州省中藥材民族藥材質(zhì)量標準（2019年版》第一冊,，自2020年10月1日起實施。

8月31日,，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于實施《貴州省中藥材民族藥材質(zhì)量標準（2019年版）》第一冊有關(guān)事宜的公告,。   

本版《標準》第一冊是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的地方法定技術(shù)標準，是國家藥品標準體系的重要組成部分,，是我省藥品研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標準,。 

3,、山東健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理辦法，自2020年10月1日起施行  

《辦法》明確,，健康醫(yī)療大數(shù)據(jù),，是指在疾病防治、健康管理等過程中產(chǎn)生的,，以容量大,、類型多、存取速度快,、應(yīng)用價值高為主要特征的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)集合,，以及對其開發(fā)應(yīng)用形成的新技術(shù)、新業(yè)態(tài),。健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)資源目錄由基礎(chǔ)信息,、公共衛(wèi)生、計劃生育,、醫(yī)療服務(wù),、醫(yī)療保障、藥品管理,、新型業(yè)態(tài)等組成,。  

根據(jù)《辦法》，公民,、法人和其他組織可以通過健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺獲取無條件開放數(shù)據(jù),。除了涉及商業(yè)秘密,、個人隱私或者依據(jù)法律,、法規(guī)規(guī)定不得開放的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)以及有條件開放數(shù)據(jù)外，其他都屬于無條件開放數(shù)據(jù),。同時,，政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和國有健康服務(wù)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法將其提供服務(wù)產(chǎn)生的健康醫(yī)療相關(guān)數(shù)據(jù)匯聚到健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺,。