甲磺酸達(dá)拉非尼是一種強(qiáng)效和選擇性BRAF激酶活性抑制劑,。曲美替尼是一種可逆的、高選擇性MEK1和MEK2激酶活性的變構(gòu)抑制劑,。

　　BRAF抑制劑達(dá)拉菲尼+MEK抑制劑曲美替尼就像是一對雙胞胎,，上市4年多，通常聯(lián)合起來對抗癌癥,，已經(jīng)獲批用于晚期BRAF突變的非小細(xì)胞肺癌,、甲狀腺癌，近期又獲批晚期BRAF突變的惡性黑色素瘤——有效率高,、療效維持時(shí)間長,、副作用小。

　　達(dá)拉非尼和曲美替尼靶向聯(lián)合治療,，針對BRAF V600突變陽性黑色素瘤的驅(qū)動(dòng)突變靶點(diǎn)術(shù)后輔助治療,，可以顯著降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，為患者提供治愈可能,。

　　2020年3月6日,，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）今日批準(zhǔn)甲磺酸達(dá)拉非尼膠囊和曲美替尼片聯(lián)合用于BRAF V600突變陽性的III期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療的上市許可。

　　2019年12月19日 雙靶組合產(chǎn)品甲磺酸達(dá)拉非尼膠囊曲美替尼片獲得NMPA批準(zhǔn)上市的第一個(gè)適應(yīng)癥為：治療BRAF V600突變陽性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤,。不到3個(gè)月該產(chǎn)品組合亦迅速獲得BRAF V600突變陽性的III期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療的上市許可,。這充分說明了中國黑色素瘤治療市場未滿足的患者需求以及對創(chuàng)新治療方法的殷切期待。

　　黑色素瘤是一類起源于黑色素細(xì)胞的高度惡性腫瘤,，可發(fā)生于皮膚,、肢端、黏膜（消化道,、呼吸道和泌尿生殖道等）,、眼葡萄膜、軟腦膜等不同部位或組織,。我國黑色素瘤的每年新發(fā)患者數(shù)約為2萬人,，發(fā)病率和死亡率皆呈逐年上升的趨勢。其中,，BRAF突變是黑色素瘤最常見的基因突變類型,，每四位中國黑色素瘤患者中，就可能有一位是BRAF V600突變的患者,。

　　近年來,，黑色素瘤的治療預(yù)后較以往有了明顯改善，患者有了更多的治療選擇,，從化療,，靶向治療、再到免疫治療等。特別是針對存在BARF驅(qū)動(dòng)突變患者的靶向治療藥物,，已經(jīng)被證實(shí)能夠幫助患者提高無進(jìn)展生存,，并且實(shí)現(xiàn)長期生存獲益。

　　繼2019年年底,，達(dá)拉非尼和曲美替尼獲批聯(lián)合用于治療BRAF V600突變陽性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤,，此次又獲得BRAF V600突變陽性的III期黑色素瘤患者完全切除后的輔助治療的上市許可。在一項(xiàng)全球關(guān)鍵性研究中,，BRAF V600突變患者使用達(dá)拉菲尼聯(lián)合曲美替尼進(jìn)行術(shù)后輔助治療1年,，可顯著降低術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，4年無復(fù)發(fā)生存率高達(dá)54%,，即意味著過半患者實(shí)現(xiàn)長期無復(fù)發(fā)生存,。

　　達(dá)拉非尼是一種強(qiáng)效和選擇性BRAF激酶活性抑制劑。曲美替尼是一種可逆的,、高選擇性MEK1和MEK2激酶活性的變構(gòu)抑制劑,。兩者聯(lián)合治療，針對BRAF V600突變陽性黑色素瘤的驅(qū)動(dòng)突變靶點(diǎn),，可以使病灶得到快速且顯著的緩解,，并改善患者的無進(jìn)展生存。多項(xiàng)全球關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果顯示,，對比靶向單藥治療,，達(dá)拉非尼和曲美替尼聯(lián)合使用可幫助晚期BRAF V600突變黑色素瘤患者，得到更高的疾病緩解,，實(shí)現(xiàn)更長的無進(jìn)展生存,。

　　在2019年新修訂的中國臨床腫瘤協(xié)會 (CSCO)指南也將其列入BRAF V600陽性黑色素瘤晚期治療和輔助治療的專家推薦用藥 。達(dá)拉非尼和曲美替尼雙藥聯(lián)合治療方案在中國的上市,，將惠及更多的中國黑色素瘤患者,，為他們帶來新的希望。