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◆ 目前國藥集團(tuán)中國生物承擔(dān)研發(fā)的兩款滅活疫苗已進(jìn)入臨床Ⅲ期試驗(yàn)階段,，并已具備大規(guī)模量產(chǎn)的能力，各項(xiàng)進(jìn)度均處于全球領(lǐng)先地位 ◆ 新冠滅活疫苗究竟效果如何,？保護(hù)時(shí)間能有多久,？ 來源：國資小新 周頌：目前,，國藥集團(tuán)中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)通過相關(guān)部門組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備了使用條件,。國藥集團(tuán)已投入資金約20億元,，建設(shè)了兩個(gè)高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車間。滅活疫苗最快12月底即可上市,。 張?jiān)茲阂呙鐑r(jià)格上，總體上肯定會(huì)大幅度低于1000元,，但是還沒有定出價(jià)格,。未來接種兩針還是三針要看試驗(yàn)結(jié)果。如果是兩針,，也可能半年或者一年加強(qiáng)一針,，這種可能性是最大的。 張?jiān)茲旱谝粋€(gè)難點(diǎn)是工藝設(shè)備，包括載體,、生物反應(yīng)器,，很多都是我們國產(chǎn)自主研發(fā)專利技術(shù)。我們需要一個(gè)高等生物安全設(shè)施來培養(yǎng)病毒,，設(shè)施密閉度要高,，生物安全等級(jí)要高,，這是比較難的。另外,，全球都沒做過新冠病毒疫苗,，很多標(biāo)準(zhǔn)是以往沒有的，需要在研發(fā)過程中建立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),，建立成品的放行標(biāo)準(zhǔn),、工藝控制的標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)都要自己建,，未來變成國家標(biāo)準(zhǔn),。 在突破難點(diǎn)方面，一方面是科學(xué)家夜以繼日地努力奮斗,，一方面是我們以前的技術(shù)沉淀積累,。體制的優(yōu)勢(shì)也很重要，聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制整合起來后,，大力支持滾動(dòng)審批,、提交法規(guī)等。 張?jiān)茲篒II期在海外做,，對(duì)于以后的應(yīng)用會(huì)更好。I期II期在中國做,，都產(chǎn)生了中和抗體,。中和抗體檢測(cè)是個(gè)金標(biāo)準(zhǔn)，在海外的III期臨床研究中,，我們也會(huì)持續(xù)觀察中和抗體,。中和抗體是可比較的，在海外的試驗(yàn)擴(kuò)大了人種,、國家和人群,，最主要還是被海外認(rèn)可，使產(chǎn)品可以出口,。 張?jiān)茲何覀僆II期臨床試驗(yàn)在國外開展，就是國際合作的典范,。未來,，這些國家只要做了這些臨床研究，都可以合法合規(guī)上市,。我們也可以加入世界衛(wèi)生組織倡導(dǎo)的全球疫苗聯(lián)盟采購計(jì)劃,，并積極支持這些計(jì)劃。目前,，新冠滅活疫苗在國際上有5億劑的意向 二,、疫苗的安全性 張?jiān)茲盒鹿跍缁钜呙绶€(wěn)定性在持續(xù)觀察過程中,，據(jù)目前觀察穩(wěn)定性是良好的,。從滅活疫苗的歷史經(jīng)驗(yàn)來看，全球所有滅活疫苗穩(wěn)定性都很好。 周頌：國家批準(zhǔn)了三支疫苗,，國藥集團(tuán)中國生物就占了其中的兩只,，目前也是緊急使用接種量最大的人數(shù)最多的，打了數(shù)十萬人次,，無一例明顯不良反應(yīng),，無一人感染。第二句話意義更為重大,，我們國家的緊急使用,，現(xiàn)在面向的人群都是高風(fēng)險(xiǎn)暴露人群，比如救治新冠感染者的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員,，比如去往疫情高風(fēng)險(xiǎn)國家的外交外派,，中資企業(yè)的一帶一路建設(shè)人員等等，這幾萬人打完疫苗之后,，已經(jīng)到海外很長(zhǎng)一段時(shí)間了,，幾個(gè)月的時(shí)間了，他們?cè)诤Ｍ馐怯衅叫袑?duì)照的,，也就是說海外地區(qū)或者區(qū)域疫情爆發(fā)了,，他們打了疫苗去到那了，和留守在那的員工對(duì)比,，有留守的員工感染了,，他沒有感染，類似這樣叫平行對(duì)照的數(shù)據(jù)在多個(gè)國家都有,。尤其是打完疫苗之后去海外高風(fēng)險(xiǎn)國家和地區(qū)的數(shù)萬人,，實(shí)現(xiàn)了零感染，這證明了疫苗的有效性,。 周頌：打疫苗多久能產(chǎn)生抗體，也跟免疫程序有關(guān)系,。新冠滅活疫苗一共需要接種兩劑次,，間隔2~4周，接種完第一劑以后,，研究表明,，7天開始普遍產(chǎn)生抗體，接種完第二劑28天以后,，中和抗體陽轉(zhuǎn)率或者叫陽性率均達(dá)百分百,，也就是按照規(guī)范的免疫程序接種兩劑疫苗28天后，所有人都產(chǎn)生足以抵抗新冠病毒的高滴度抗體,。 周頌：接種新冠滅活疫苗以后，不會(huì)影響核酸檢測(cè)是陰性的結(jié)果。核酸檢測(cè)是鼻咽（試紙）,，它檢測(cè)的是抗原,，而我們接種新冠疫苗后產(chǎn)生的是保護(hù)性抗體，所以核酸檢測(cè)不會(huì)影響,。 周頌：有幾個(gè)不同的版本和說法,。比如第一個(gè)版本和說法說,，抗體在體內(nèi)3~6個(gè)月就消失了。我們企業(yè)也對(duì)社會(huì)公開了,，我們最早打疫苗的人叫“以身試藥的180名先鋒隊(duì)”,，最早打疫苗到現(xiàn)在已經(jīng)五六個(gè)月的時(shí)間了，他們不斷地抽血來監(jiān)測(cè)它的抗體數(shù)值,，目前看還處于抗體峰值的穩(wěn)定期,，沒有下降，所以第一種說法不攻自破,。第二種說法比較樂觀，說有沒有可能終身免疫呢,？像小時(shí)候打過牛痘疫苗終身不得天花那樣?，F(xiàn)在看這種可能性也不太大。目前根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn),、階段性研究結(jié)果以及既往相似技術(shù)平臺(tái)疫苗等情況,，綜合來看，免疫的持久性和保護(hù)的效果,，估計(jì)1~3年以上的可能性大,。 周頌：因?yàn)椴《境鰜聿胚@么長(zhǎng)時(shí)間,，打疫苗的也才這么長(zhǎng)時(shí)間,，我們還在持續(xù)觀察它的保護(hù)性。目前從已經(jīng)接種的人群的情況看,，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)情況看,，病毒的特性情況看，以及相同或類似疫苗的技術(shù)路線的情況來看，推算和估計(jì)保護(hù)1~3年以上應(yīng)該是沒有問題的,。 周頌：目前不管是WHO也好，還是我們國家的科研機(jī)構(gòu),，包括這家中央企業(yè)國藥集團(tuán)中國生物也都一直在關(guān)注和監(jiān)測(cè)著病毒的變異情況,。到7月中旬的時(shí)候，（國藥）企業(yè)的中和交叉試驗(yàn)的數(shù)據(jù)已經(jīng)出來了,。就是當(dāng)時(shí)北京新發(fā)地的病毒株,、俄羅斯的病毒株、英國的病毒株,、奧地利的病毒株和美國的病毒株,，用新冠滅活疫苗來做中和交叉試驗(yàn)，結(jié)果顯示均能百分百中和,。也就是說目前的確病毒有幾種亞型在發(fā)生變異,，但是它的主基因序列和蛋白質(zhì)水平?jīng)]有發(fā)生根本改變，新冠滅活疫苗在未來若干年內(nèi)應(yīng)對(duì)這些變異的病毒是沒問題的,，能夠覆蓋這些變異的病毒,，這是肯定的答案。 16. 新冠疫苗需要全民接種嗎,？ |
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