火了兩年的械字號(hào),，在上海率先被按下了暫停鍵,。

“上海暫時(shí)不讓生產(chǎn)械字號(hào)產(chǎn)品,，我們也不做了?！?/p>

日前,，上海某頭部ODM/OEM企業(yè)總經(jīng)理發(fā)給合作伙伴的一則消息，引起了行業(yè)的關(guān)注,。

今日（8月27日）,，品觀APP先后聯(lián)系了上海地區(qū)的數(shù)家械字號(hào)生產(chǎn)企業(yè)，得到了一致回復(fù)：上海暫停生產(chǎn)械字號(hào),。

械字號(hào)，是獲得國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品,。目前在化妝品市場(chǎng)流行的械字號(hào)產(chǎn)品,，如醫(yī)用敷料、敷貼等,，多為擁有一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)所生產(chǎn),。

據(jù)了解，上海市撤銷(xiāo)的正是一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì),，擁有二三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)暫時(shí)未受到影響,。

“一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)早在兩三個(gè)月前就被撤銷(xiāo)了，企業(yè)需要重新申請(qǐng)并拿到新的資質(zhì)后,，才能恢復(fù)生產(chǎn),。”上海某工廠負(fù)責(zé)人表示,，雖然身處風(fēng)口浪尖,，但醫(yī)用冷敷貼/敷料的市場(chǎng)仍然爆火，“這個(gè)月已經(jīng)有好幾家企業(yè)來(lái)談合作,，但我們?cè)诘荣Y質(zhì)下來(lái),。”

01

上海255家企業(yè)被喊停

部分頭部企業(yè)被注銷(xiāo)資質(zhì)

上海市藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)顯示,，截至2019年,，上海市持有有效期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)955家。其中,，持有一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)有255家,，占比達(dá)26.7%。

這意味著,，上海至少有255家企業(yè)已暫停械字號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn),。

“企業(yè)需要重新申請(qǐng)新的資質(zhì)，但能不能通過(guò)審批,，新的資質(zhì)什么時(shí)候下來(lái),，尚未可知,。”某知名ODM/OEM企業(yè)負(fù)責(zé)人表示,，據(jù)他所知,，目前已有幾家頭部工廠被注銷(xiāo)了一類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)資質(zhì)。

上海多家工廠相關(guān)人士也告訴品觀APP,，對(duì)于新資質(zhì)跟以往的區(qū)別,，目前仍未可知。

圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)

而與上海情況截然不同的是,，其他地區(qū)的企業(yè)暫未受到影響,。來(lái)自廣州、山東,、河北等地區(qū)的多家企業(yè)表示,，它們的械字號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)仍在正常進(jìn)行。不僅如此,，一家在山東擁有工廠的上海某企業(yè)，已經(jīng)將訂單轉(zhuǎn)到了山東生產(chǎn),。

一位業(yè)內(nèi)人士分析,，上海可能是械字號(hào)市場(chǎng)整頓的“先行地”,，后續(xù)整頓也許會(huì)蔓延到其他地區(qū),。

02

市場(chǎng)亂象叢生是主因

上海市如此大力度進(jìn)行整頓，與械字號(hào)市場(chǎng)當(dāng)前的亂象不無(wú)關(guān)系,。大體來(lái)看,，主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面。

首先,，在宣稱(chēng)上不合規(guī)范,。

近兩年來(lái)，械字號(hào)冷敷貼類(lèi)產(chǎn)品,，一度成為化妝品市場(chǎng)的熱門(mén)產(chǎn)品,，并被冠以“械字號(hào)面膜”或者“醫(yī)美面膜”等名號(hào)。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院醫(yī)生石蕾曾公開(kāi)表示,，“醫(yī)美面膜”的叫法并不是專(zhuān)業(yè)名詞,，而是被商家創(chuàng)造出來(lái)的。

而在各大電商平臺(tái)被稱(chēng)為“械字號(hào)護(hù)膚品”,、“醫(yī)用防曬霜”等的產(chǎn)品,，也均屬于敷料/敷貼類(lèi)。一位行業(yè)人士表示,，這類(lèi)產(chǎn)品的成分和原料與妝字號(hào)產(chǎn)品有較大區(qū)別,，并不能延用妝字號(hào)產(chǎn)品的叫法,，如果濫用則屬于混淆視聽(tīng)。

其次,，功效被無(wú)限夸大,。

多位工廠負(fù)責(zé)人告訴品觀APP，與妝字號(hào)產(chǎn)品宣稱(chēng)同樣功效,，甚至宣稱(chēng)有更好效果,，是械字號(hào)產(chǎn)品最大的亂象之一。

目前,，在電商平臺(tái)上搜索械字號(hào)產(chǎn)品,，大量充斥著“祛痘淡印”、”敏感修復(fù)”等字眼,。

據(jù)西南醫(yī)院皮膚科醫(yī)生陳奇權(quán)介紹,，醫(yī)用敷料主要用于術(shù)后皮膚屏障修復(fù)，其功效主要是特定情形下的鎮(zhèn)靜,、舒緩,、角質(zhì)層水合保濕，并不能治療痤瘡和脂溢性皮炎等皮膚病,。而多位皮膚科醫(yī)生也曾公開(kāi)指出,，醫(yī)用敷料成分簡(jiǎn)單，并沒(méi)有網(wǎng)上宣傳的“敏感肌修復(fù)”等功效,。

03

市場(chǎng)熱度下,，成本和售價(jià)翻倍增長(zhǎng)

正因?yàn)楣πП豢浯蟮纫蛩兀底痔?hào)產(chǎn)品在市場(chǎng)上的熱度始終不減,。品觀APP在天貓上搜索“醫(yī)用面膜”,，銷(xiāo)量最高的一款產(chǎn)品月銷(xiāo)達(dá)到60萬(wàn)+件。而在小紅書(shū)上搜索關(guān)鍵詞“醫(yī)美面膜”,，彈出9萬(wàn)+筆記,。

第一財(cái)經(jīng)商業(yè)數(shù)據(jù)中心CBNDATA發(fā)布的《天貓醫(yī)藥館健康趨勢(shì)白皮書(shū)》數(shù)據(jù)顯示，2019 年,，“醫(yī)用面膜”成為線上家用醫(yī)療器械市場(chǎng)熱銷(xiāo)的第六大類(lèi)目,。

前不久，美團(tuán)醫(yī)美發(fā)布的《醫(yī)美市場(chǎng)趨勢(shì)洞察報(bào)告》也顯示,，2020年中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)1975億元,，受疫情影響增速下挫，但年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)仍將超過(guò)15%,。

市場(chǎng)的熱度,，帶動(dòng)該類(lèi)產(chǎn)品各路價(jià)格的上漲。

廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)股份有限公司（以下稱(chēng)“創(chuàng)爾生物”）和可孚醫(yī)療科技股份有限公司（以下稱(chēng)“可孚醫(yī)療”）公開(kāi)的招股書(shū)顯示，去年,，敷料/敷貼類(lèi)產(chǎn)品的成本和單價(jià)出現(xiàn)大幅上漲,。

以可孚醫(yī)療為例，其敷貼/敷料類(lèi)產(chǎn)品的成本由2018年的0.87元上漲至2019年的2.90元,，上漲幅度達(dá)234%,，其銷(xiāo)售單價(jià)也由2018年的1.65元上漲至4.51元，漲幅達(dá)174.2%,。

截自可孚醫(yī)療招股書(shū)

同時(shí),，創(chuàng)爾生物的膠原貼敷料也由去年的8.81元/片上漲至10.57元/片，漲幅達(dá)19.98%,。

與單價(jià)同時(shí)上漲的還有銷(xiāo)量,。2019年，可孚醫(yī)療敷貼/敷料類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)量達(dá)到1645.93萬(wàn)片,，增長(zhǎng)101.03%,。2017年-2019年，創(chuàng)爾生物主要產(chǎn)品膠原貼敷料的銷(xiāo)量從890萬(wàn)片增長(zhǎng)至1548萬(wàn)片,，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到32%,。

04

整頓早有跡象

這樣一個(gè)高速發(fā)展的市場(chǎng)，突然在上海被叫停,，對(duì)不少企業(yè)無(wú)疑是一記重拳,。但事實(shí)上，醫(yī)療器械市場(chǎng)被整頓早有跡象,。

今年1月,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監(jiān)局”）官網(wǎng)發(fā)布了《化妝品科普：警惕面膜消費(fèi)陷阱》一文,。文章明確指出,，不存在所謂的“械字號(hào)面膜”。

該文發(fā)布后,，引起業(yè)界關(guān)注,。目前，在天貓等電商平臺(tái)上輸入“械字號(hào)面膜”,，沒(méi)有相關(guān)產(chǎn)品出現(xiàn),。但值得注意的是，當(dāng)輸入“醫(yī)用面膜”等字樣時(shí),，仍跳出多款產(chǎn)品,，其中，銷(xiāo)量排在前列的三款產(chǎn)品,，月銷(xiāo)最高達(dá)60萬(wàn)+筆,，少的也有10萬(wàn)+筆。而無(wú)論是“械字號(hào)面膜”還是“醫(yī)用面膜”,，查看其產(chǎn)品成分,，仍屬敷料/敷貼類(lèi),。這即說(shuō)明，混淆視聽(tīng)的械字號(hào)產(chǎn)品依然大量充斥在市場(chǎng),。

而就在半個(gè)月前,，上海市藥品監(jiān)管局召開(kāi)一類(lèi)醫(yī)療器械備案考核評(píng)估情況通報(bào)暨案例分析培訓(xùn)會(huì)，要求各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局重點(diǎn)圍繞轄區(qū)內(nèi)已備案的一類(lèi)醫(yī)用敷貼敷料類(lèi)產(chǎn)品（醫(yī)用冷敷貼,、冷敷凝膠,、醫(yī)用冷敷眼罩、創(chuàng)口貼,、液體敷料,、噴劑輔料、傷口護(hù)理軟膏,、液體傷口輔料）進(jìn)一步開(kāi)展檢查,。

如此來(lái)看，此次喊停,，是上海市要對(duì)械字號(hào)產(chǎn)品動(dòng)真格了,。

“上海市如此大力度的整頓，給出了一個(gè)強(qiáng)信號(hào),，這部分市場(chǎng)一定會(huì)被強(qiáng)制走向規(guī)范化,。”膜力（上海）生物科技相關(guān)負(fù)責(zé)人舉例,，整頓后的械字號(hào)產(chǎn)品,，在備案和宣傳上應(yīng)該會(huì)更加規(guī)范。比如,，一款敷料產(chǎn)品,，在宣傳時(shí)的文案和用詞，要與備案信息相匹配,。