在過去的幾十年,，隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療器械為臨床患者帶來諸多益處的同時,，因其與人體直接或間接接觸而引起的潛在生物學(xué)風(fēng)險也越來越受到關(guān)注,。FDA年發(fā)布的《Use of International Standard ISO 10993-1, 'Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process'》（2016）、ISO 10993-1:2018及GB/T 16886.1:2011-均從風(fēng)險管理的角度闡述了醫(yī)療器械的生物學(xué)評價基本原則,。目前,，GB/T 16886.1:2011與ISO 10993-1:2018標(biāo)準(zhǔn)的等同轉(zhuǎn)化工作也已進(jìn)入征求意見階段。

        盡管ISO 10993和GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)推薦了進(jìn)行生物學(xué)評價的體內(nèi)和體外測試及對應(yīng)的試驗方法,，但生物學(xué)評價既不是硬性規(guī)定的一套測試列表,，也不是簡單的判定合格或不合格的準(zhǔn)則，而是貫穿于產(chǎn)品整個研發(fā)階段的風(fēng)險評定過程,。器械的生物學(xué)評價通常會考慮如下幾個方面,；1）原材料組成,；2）添加劑、工藝污染物及殘留物,；3）可瀝濾物,；4）降解產(chǎn)物；5）其他組件及其在終產(chǎn)品中的相互作用,；6）終產(chǎn)品的性能與特點(diǎn),；7）終產(chǎn)品的物理特性等。此外,，還需根據(jù)具體產(chǎn)品的特定風(fēng)險進(jìn)行分析和評價,。如植入類產(chǎn)品的局部作用、可吸收產(chǎn)品的降解測試,、納米材料器械應(yīng)參考ISO/TR 10993-22等,。

        考慮器械潛在的生物學(xué)風(fēng)險，并不意味著要針對所有風(fēng)險點(diǎn)都開展生物學(xué)測試,，還可通過“評價”的方式開展物理/化學(xué)表征及毒理學(xué)風(fēng)險評估,、基于已有的臨床應(yīng)用歷史和人體接觸數(shù)據(jù)對器械的生物學(xué)風(fēng)險進(jìn)行評估。在近年來更新的ISO 10993-1:2018和FDA年發(fā)布的關(guān)于ISO 10993-1的應(yīng)用指南中,，均強(qiáng)調(diào)了通過化學(xué)表征測試和毒理學(xué)風(fēng)險評估進(jìn)行生物學(xué)評價的思路,，不僅可以豁免不必要的生物相容性測試及避免人力、物力和動物資源的浪費(fèi),，還可以基于已有的研究數(shù)據(jù)更加充分地評估器械（尤其是持久性植入的高風(fēng)險類器械）中潛在的生物安全性風(fēng)險（如慢性毒性,、致癌性和生殖毒性等），從而優(yōu)化生物學(xué)測試方案,，最終達(dá)到器械安全性評價的目的,。

        綜合上述生物學(xué)測試和評估結(jié)果的生物學(xué)評價報告是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報的重要技術(shù)文件,，用于確定所獲取的信息是否已充分滿足生物學(xué)安全性評價的目的并得出產(chǎn)品是否安全性的結(jié)論,，屬于產(chǎn)品風(fēng)險管理的一部分。該報告通常包括以下幾個方面的內(nèi)容：1）醫(yī)療器械生物學(xué)評價的策略和程序內(nèi)容,；2）在風(fēng)險管理計劃范疇內(nèi)確定材料可接受標(biāo)準(zhǔn)及預(yù)期用途,；3）充分的材料表征；4）開展/豁免測試的說明,；5）已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的解釋,；6）完成生物學(xué)評價所需的補(bǔ)充數(shù)據(jù)；7）器械總體生物學(xué)安全性的結(jié)論,。

        藥明康德醫(yī)療器械測試中心擁有經(jīng)驗豐富的生物相容性測試,、化學(xué)表征、毒理學(xué)風(fēng)險評估和法規(guī)注冊團(tuán)隊,，及豐富完善的毒理數(shù)據(jù)庫資源,，同時具備OECD GLP,、FDA GLP、CNAS和CMA資質(zhì),，能為客戶提供高質(zhì)量的,、一體化的、從生物學(xué)測試到生物學(xué)評價的服務(wù),，做到“一份報告,，全球申報”，助力醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和全球注冊,。

參考文獻(xiàn)：

1）FDA. Use of international standard ISO 10993-1,”Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process”. 2016.

2）ISO 10993-1. Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process. 2018.

3）GB/T 16886.1. 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗. 2011.

4）ISO 10993-17. Biological evaluation of medical devices — Part 17: Evaluation of allowable limits for leachable substances. 2002.

5）ISO 10993-18. Biological evaluation of medical devices — Part 18 Chemical characterization of medical device materials within a risk management process. 2020.

6）ISO 14971. Medical devices — Application of risk management to medical devices. 2019