醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 

這些醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已被許多國家廣泛采用,。

 醫(yī)療器械指令列表 

形成“新方法”基礎(chǔ)的指令，包含了廣泛的產(chǎn)品類別(橫向指令)或某種特定的產(chǎn)品類別(縱向指令),。

 歐盟 

所有進(jìn)入歐盟市場的產(chǎn)品,，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令,。

醫(yī)療器械需要滿足的指令有：

《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC),、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)、體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC),。

醫(yī)療器械指令(MDD),，MDD指令適用于大多數(shù)進(jìn)入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6個等級,，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估,。

2017 年4 月5 日，歐洲議會和理事會正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745 號法規(guī)（MDR,，EU2017/745）,，5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī),。2017 年5 月25 日,，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD,，93/42/EEC）和主動植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC),。詳情請參考《歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR主要變化情況介紹》

認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)EN 46001或EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系,。

由于美國,、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,，故建議質(zhì)量保證體系的建立均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。

體外診斷醫(yī)療器械指令(IVDD),，IVDD的要求與MDD相似,，可按以下分類申請：

 北美地區(qū) 

在美國，食品和藥物管理局(FDA)是監(jiān)督和管理獲準(zhǔn)向消費(fèi)者進(jìn)行銷售的食物,，藥物,，化妝品和醫(yī)療器械的法定機(jī)構(gòu)。器械及放射線健康中心(CDRH),，作為FDA的一個分支,，專管醫(yī)療器械。其對醫(yī)療器械按不同等級進(jìn)行不同程度的監(jiān)管(醫(yī)療器械分為I級,，II級或III級,，I級作為低風(fēng)險范疇，而III級屬高風(fēng)險范疇)：

在加拿大方面,，加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS)要求醫(yī)療器械廠商提前獲得經(jīng)CMDCAS認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu),，如UL的質(zhì)量體系審查，證明其質(zhì)量系統(tǒng)符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488標(biāo)準(zhǔn),。對CMDCAS認(rèn)證的了解對于完成FDA的質(zhì)量系統(tǒng)注冊(QSR)非常有幫助,，因為如上所述的QSR是以ISO 9001和ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的。

大多數(shù)屬于I級或II級的醫(yī)療器械,，需要獲得510(k)或稱上市通告,，只有低風(fēng)險的I級器械，可以豁免510(k),。FDA要求準(zhǔn)備上市的醫(yī)療器械必須具有和已被肯定的器械(指已獲準(zhǔn)在市場銷售的器械)等同的安全性和效力,。因此制造商需提供報告說明其產(chǎn)品與市場上同類產(chǎn)品的詳細(xì)比較情況。

制造商有責(zé)任獲取和驗證已被肯定的器械的相關(guān)信息,，比如目錄,，使用說明書和510(k)其它要求的資料信息。

通常,，有三種情況需要申請510(k)：

①傳統(tǒng)審核,，適用于推介新器械，申請時需遞交適用的性能報告,。

②特殊審核,，適用于依照設(shè)計控制程序作了較小修改的器械。

③簡化審核,，由制造商提交,，制造商必須確保并聲明其產(chǎn)品符合現(xiàn)有FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。

FDA 510(k)審查

從2002年10月1日起,，審查需直接向FDA繳納用戶費(fèi),。經(jīng)過FDA的初次審查,，申請人將收到FDA出示的產(chǎn)品缺陷報告或聲明，這個過程通常需時90天,。經(jīng)過改正和/或其它資料的補(bǔ)充后,，F(xiàn)DA隨后還將再進(jìn)行為期90天的復(fù)審。

要縮短510(k)審查的周期,，并減少工作量,，第三方510(k)審查是完成審核的另一選擇。如您選擇諸如UL這樣的第三方評審機(jī)構(gòu),，那么整個審查可在四周內(nèi)完成

亞洲地區(qū) 

亞洲的醫(yī)療設(shè)備市場是發(fā)展?jié)摿ψ畲蟮氖袌鲋?，隨著生活質(zhì)量和保健意識的提高，亞洲的消費(fèi)者比以前更愿意在保健產(chǎn)品上消費(fèi),。

 日本 

醫(yī)療設(shè)備在日本,、中國和韓國擁有最大的消費(fèi)市場。僅日本,，2001年醫(yī)療設(shè)備的銷售額高達(dá)230億美元。

日本的保健體系和美國的完全不同,。日本政府制定了嚴(yán)格的產(chǎn)品認(rèn)證流程,，新進(jìn)入日本市場的外國醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品都必須嚴(yán)格遵守。為了進(jìn)入日本市場,，醫(yī)療產(chǎn)品廠商必須首先獲得兩種由日本厚生省(MHLW)頒發(fā)的文件——營業(yè)執(zhí)照和上市許可證,。外國廠商必須委托一個在日本已取得營業(yè)執(zhí)照的代理商。國外企業(yè)和日本國內(nèi)的代理商同時負(fù)責(zé)適用于其產(chǎn)品的進(jìn)口程序和文件,、GMP標(biāo)準(zhǔn)和售后監(jiān)督的認(rèn)證工作,。在日本，產(chǎn)品根據(jù)不同風(fēng)險程度(由低到高)分為3類,。UL根據(jù)日本國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)如JIS T1001和JIS T1002為客戶提供“類型測試(Type Testing)”服務(wù)

 中國 

中國的國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)相當(dāng)于FDA的角色,，負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督工作。除此之外,，中國政府的其它代理機(jī)構(gòu)有權(quán)調(diào)整對某些醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定,。國家藥監(jiān)局管理出入關(guān)時的檢驗檢疫工作，如為醫(yī)用X光機(jī),、透析器,、血液凈化裝置、心電圖機(jī),、植入式心臟起搏器和超聲儀器簽發(fā)安全許可證,。

隨著WTO的加入，中國開始對進(jìn)口及國內(nèi)產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證,。為符合標(biāo)準(zhǔn)化的要求,，相應(yīng)的醫(yī)療器械規(guī)章制度也面臨著重大的變化,。這些變化中包括了對產(chǎn)品的分類、產(chǎn)品安全要求的評估方法,、認(rèn)證標(biāo)志和認(rèn)證費(fèi)用的全面標(biāo)準(zhǔn)化,。從2003年8月1日起(原定于2003年5月1日)，中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會將對一些高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證,，即CCC認(rèn)證,，正式取代原來的中國電子設(shè)備安全認(rèn)證合格證書，即CCEE認(rèn)證和中國進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可證,，即CCIB認(rèn)證,。在中國，制造商可直接申請CCC認(rèn)證或由授權(quán)代理機(jī)構(gòu)辦理,。

 韓國 

凡在韓國銷售的醫(yī)療器械,，根據(jù)其《藥品管理法》，必須獲得韓國食品藥品管理局(KFDA)頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可證,。韓國食品藥品管理局直接受政府保健福利部(MOHW)管理,。目前，國外制造商獲得銷售許可的唯一途徑是通過韓國境內(nèi)的進(jìn)口商來申請,。

許可證具體可分為以下幾級：

⑴I級–上市通告

⑵II級–上市許可證(包括型號測試),；

⑶III類–上市許可證(包括型號測試和安全性能評估)；

II類和III類醫(yī)療器械進(jìn)口商須向KFDA提交相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料,，相當(dāng)于向FDA申請上市通告和/或上市許可證時所需提供的資料,。對于一些III類產(chǎn)品，要求進(jìn)行安全和性能測試,，有時還需要臨床跟蹤,。法律規(guī)定，生產(chǎn)許可申請必須在從資料提交日起55天內(nèi)完成復(fù)審,。近來,，韓國接受了第三方審核的概念，現(xiàn)在經(jīng)KFDA認(rèn)可的實(shí)體可以完成II類產(chǎn)品生產(chǎn)許可的復(fù)審工作,，但一些放射性儀器除外,。

III類產(chǎn)品必須由KFDA認(rèn)可并具有試驗?zāi)芰Φ脑囼炇疫M(jìn)行“類型測試”，這一規(guī)定與日本申請上市許可證時的“類型測試”相類似,。測試必須完成對產(chǎn)品安全,、電磁兼容性(EMC)和性能的測定。所有這些測定工作必須在“類型測試”階段完成,。并且在產(chǎn)品的技術(shù)資料中應(yīng)當(dāng)有按照國際標(biāo)準(zhǔn)的測試方法和產(chǎn)品規(guī)格的詳細(xì)說明,。國外制造商可用國際電工委員會(IEC)的CB測試報告或符合優(yōu)良實(shí)驗實(shí)踐(GLP)的實(shí)驗室出具的測試報告。

新的醫(yī)療器械使用法已于2003年5月間頒布,，取代原先的《藥品管理法》,，對醫(yī)療器械的相關(guān)管理作了規(guī)定,。新法非常接近FDA管理制度。主要包括IDE(器械測試免除,，Investigation Device Exemption)和國外制造商直接認(rèn)可等法律規(guī)定,。

 澳大利亞 

澳大利亞的I、Ⅱa,、Ⅱb,、Ⅲ和AIMD五類醫(yī)療器械需由TGA治療商品管理局的準(zhǔn)許才能獲得上市準(zhǔn)入。生產(chǎn)商向TGA遞交申請上市材料后,，TGA（Therapeutic Goods Administration）按照符合性審查程序進(jìn)行審核,。  TGA要求醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量體系符合ISO13485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量體系的要求。認(rèn)可歐盟的CE認(rèn)證,。由TGA對制造商的質(zhì)量體系進(jìn)行審核,。  澳大利亞對于上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施警告系統(tǒng)和事故報告機(jī)制，通過采用包括不良事件的調(diào)查報告,、上市產(chǎn)品的實(shí)驗室檢驗和監(jiān)測活動保證其符合法規(guī)的規(guī)定,。要求贊助人和制造商應(yīng)該將所有的不良事件信息匯報給TGA。