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從此不再走彎路

國(guó)內(nèi)上市的八款PD-1/PD-L1用藥信息大盤點(diǎn)

Keytruda（俗稱“K藥”）以110.8億美元的全球銷售額躋身全球十大暢銷藥物Top3,，在中國(guó)市場(chǎng),，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，Keytruda2019年第一季度銷售額為5億元,，也有消息稱其上半年銷售額為10億元,，如果消息屬實(shí)，以此推算,，Keytruda2019年全年在中國(guó)的銷售額不會(huì)低于20億元,；

Opdivo（俗稱“O藥”）以72億美元排名十大暢銷藥物Top8，有數(shù)據(jù)稱其在中國(guó)第一季度銷售了3億元人民幣,，上半年業(yè)績(jī)?yōu)?.3億元,，以此推算，Opdivo2019年中國(guó)市場(chǎng)銷售業(yè)績(jī)不會(huì)低于10億元,。

國(guó)產(chǎn)PD-1方面,，信達(dá)生物發(fā)布公告稱，其目前唯一實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的PD-1產(chǎn)品信迪利單抗注射液（商品名：達(dá)伯舒）在2020年第二季度實(shí)現(xiàn)了約5億人民幣的銷售業(yè)績(jī),，加上此前公布的第一季度收入,，信迪利單抗上半年累計(jì)實(shí)現(xiàn)銷售收入約9億元。

該產(chǎn)品去年的全年總體銷售額為10.159億元,，作為目前唯一進(jìn)入醫(yī)保PD-1產(chǎn)品（乙類范圍）,，自今年1月1日新版醫(yī)保目錄正式實(shí)施后，信迪利單抗正在迎來(lái)快速的市場(chǎng)放量,。

君實(shí)生物的特瑞普利單抗（商品名：拓益）2019年的銷售業(yè)績(jī)是7.78億元,，今年第一季度的銷售收入約為1.72億元人民幣,。后續(xù)上市的恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）具體銷售數(shù)據(jù)雖并未具體披露，但業(yè)內(nèi)估計(jì)已超10億,，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗（商品名：百澤安）自2020年3月在中國(guó)商業(yè)發(fā)布以來(lái)的產(chǎn)品收入為2053萬(wàn)美元（折合人民幣約1.43億元）,。

在價(jià)格上，受益于醫(yī)保,，信迪利單抗的優(yōu)勢(shì)已經(jīng)很明顯,，其他未進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1產(chǎn)品或進(jìn)入地方商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)保，比如Keytruda,、Opdivo和特瑞普利單抗就進(jìn)入了佛山市商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)的“平安佛醫(yī)?！保蜷_(kāi)展慈善贈(zèng)藥項(xiàng)目,，以實(shí)實(shí)在在的價(jià)格優(yōu)惠獲取市場(chǎng),。

在適應(yīng)癥拓展上，各家產(chǎn)品更是在同步開(kāi)展針對(duì)多項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn),，以四家國(guó)內(nèi)企業(yè)為例,，均在肺癌、肝癌等大癌種方面布局火熱,，在胃癌和和食管鱗癌等癌種方面也你追我趕,。

總結(jié)來(lái)看，目前除已獲批增加的適應(yīng)證,，在即將要獲批的適應(yīng)證或進(jìn)度靠前的臨床試驗(yàn)上,，無(wú)論是進(jìn)度還是布局上，百濟(jì)神州與恒瑞醫(yī)藥不相上下,，信達(dá)生物在鱗狀NSCLC進(jìn)度超前,，其他適應(yīng)證的布局上僅次于恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州，君實(shí)生物的布局相對(duì)較窄一些,。

在產(chǎn)能方面,，信達(dá)生物現(xiàn)有五套1000升的生物反應(yīng)器以支持達(dá)伯舒及其他在研藥物的生產(chǎn)需求，與此同時(shí),，還有六套3000升不銹鋼生物反應(yīng)器完成GMP調(diào)試和工藝驗(yàn)證,，預(yù)計(jì)將于2020年6月投入使用，屆時(shí)其總產(chǎn)能將擴(kuò)大至23000升,。

君實(shí)生物于去年12月在臨港生產(chǎn)基地啟動(dòng)PD-1單抗與PCSK9單抗的試生產(chǎn),，該生產(chǎn)基地一期工程占地80畝，總建筑面積70000平米,，產(chǎn)能30000升,，并留有預(yù)留車間。

恒瑞醫(yī)藥PD-1的主要生產(chǎn)基地是蘇州盛迪亞,，盛迪亞2018年底公布的環(huán)評(píng)報(bào)告中透露,，技改項(xiàng)目擬新增抗體原液產(chǎn)能19440L,，恒瑞醫(yī)藥現(xiàn)有4條2000L的產(chǎn)能可供卡瑞利珠單抗生產(chǎn)，產(chǎn)能約120萬(wàn)瓶,。

百濟(jì)神州在廣州建廣州生物藥生產(chǎn)基地,，該項(xiàng)目總投資預(yù)計(jì)超過(guò)23億元，占地面積達(dá)到10萬(wàn)平方米,，專注于生產(chǎn)包括替雷利珠單抗在內(nèi)的大分子單抗類腫瘤藥物,，目前竣工的一期項(xiàng)目耗時(shí)兩年，已實(shí)現(xiàn)8000升的生產(chǎn)能力,。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析,，2018年全球抗PD-1/PD-L1抑制劑市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到163億美元，預(yù)計(jì)2023年將達(dá)到639億美元,。

隨著PD-1單抗自2018年以來(lái)在中國(guó)市場(chǎng)的陸續(xù)獲批,，預(yù)期2023年中國(guó)PD-1/PD-L1抑制劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到664億元，并將于2030年增長(zhǎng)至988億元,，巨大的市場(chǎng)想象空間帶來(lái)了企業(yè)的爭(zhēng)相布局,。

目前，除了已上市的6款,，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還有共計(jì)15款處于臨床或上市申請(qǐng)階段的PD-1單抗藥物,，進(jìn)展較快的包括譽(yù)衡藥業(yè)PD-1賽帕利單抗注射液（原名：GLS-010注射液）的新藥上市申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，適應(yīng)癥為用于治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者,，嘉和生物的PD-1單抗杰諾單抗注射液(geptanolimab,，研發(fā)代號(hào)GB226) 的新藥上市申請(qǐng)也同樣獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理,，用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤,。

而已上市產(chǎn)品的拓展適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)也都正在積極開(kāi)展中。弗若斯特沙利文報(bào)告數(shù)據(jù)顯示,，截至2020年3月31日,，中國(guó)共有26個(gè)針對(duì)PD-1單抗的III期單藥試驗(yàn)和70個(gè)針對(duì)PD-1單抗的III期聯(lián)合治療試驗(yàn)正在開(kāi)展，眾多正在開(kāi)展的PD-1單抗臨床試驗(yàn)加劇了臨床研究資源的競(jìng)爭(zhēng),。

可以預(yù)見(jiàn)的是,，這種激烈競(jìng)爭(zhēng)的背后意味著PD-1的市場(chǎng)博弈已囊括了多種因素，包括價(jià)格,、適應(yīng)癥拓展和后期產(chǎn)能的比拼,。

*聲明：本文旨在科普腫瘤醫(yī)學(xué)和新藥進(jìn)展，任何重大醫(yī)療決策請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診,。