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對此,，Evaluate Vantage研究統(tǒng)計(jì)了大型制藥商將于第三季度推出的非Covid-19的藥物研究相關(guān)事件，主要包括渤健的阿爾茨海默氏病藥物aducanumab的上市申請,，以及來自賽諾菲,、BMS、禮來,、吉利德,、阿斯利康等公司的臨床數(shù)據(jù)。圖表1：大型制藥企業(yè)在2020Q3季度值得關(guān)注的臨床事件（不包括Covid-19相關(guān)藥物）來源：Evaluate Vantage,，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心從上表可以看到,，有三款具備重磅炸彈潛力的藥物將會在本季度提交申請或完成階段性臨床研究，下面具體看看這三款藥物的情況,。2026年預(yù)計(jì)銷售額：29.87億美元今年Q3季度，人們最期待的事件不是那些臨床數(shù)據(jù)的發(fā)布,，而是渤健的阿爾茨海默氏病藥物——Aducanumab的上市進(jìn)程情況,。今年年初，渤健曾向FDA提交生物制品許可上市申請（BLA）,，但卻在4月份宣布延遲,，由此導(dǎo)致其股價下跌了9％以上。據(jù)渤健一季報顯示,，Aducanumab（BIIB037）的BLA將推遲至今年的Q3季度完成提交,，渤健方面計(jì)劃通過C類會議與FDA進(jìn)一步溝通該藥的上市事宜。今年5月,，渤健又表示,，公司已經(jīng)在瑞士索洛圖恩一家“最先進(jìn)”的工廠完成了設(shè)施建設(shè)，預(yù)計(jì)從2021年年中開始大規(guī)模生產(chǎn)Aducanumab,。當(dāng)然,，這個計(jì)劃實(shí)施的前提是該藥獲得FDA批準(zhǔn)。不過,，一些市場觀察人士一直對該藥能否成功上市持懷疑態(tài)度,。前段時間,，渤健的“收入擔(dān)當(dāng)”Tecfidera失去了專利保護(hù)，這也給Aducanumab的上市施加了壓力,。畢竟,，從渤健目前的產(chǎn)品看，Aducanumab的上市才有望快速填補(bǔ)Tecfidera由于仿制競爭而損失的銷售市場,，減小專利案敗訴對渤健的業(yè)績沖擊,。2026年預(yù)計(jì)銷售額：14.52億美元Ide-cel是首個被提交監(jiān)管審批的針對BCMA靶點(diǎn)以及用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的CAR-T細(xì)胞療法,。原本,，抱著讓該藥成為“first-in-class”靶向BCMA的CAR-T療法的目標(biāo)，BMS/藍(lán)鳥生物于今年3月向FDA提交了該藥的BLA,。但事情卻并不那么順利,，由于化學(xué)、制造和控制（CMC）模塊方面的資料不足,，F(xiàn)DA拒絕了該藥的上市申請,，這才使得該藥的上市申請時間延遲到了現(xiàn)在。據(jù)BMS和藍(lán)鳥生物表示,，Ide-cel的計(jì)劃提交時間不遲于今年7月底,。雖說在FDA申請上市失利，但該藥卻在今年5月下旬獲得了EMA的上市許可申請（MAA）受理,。并且,，EMA已確認(rèn)了其MAA的初始，并已啟動審查流程,。另外,，該藥已被EMA授予了加速審批資格，MAA的審查時間縮短至150天,。若是在歐洲獲批順利的話，也算是全球首款上市的BCMA-CAR-T療法了,。當(dāng)然,，美國作為全球第一大藥品市場，重要性不言而喻,。而在BCMA-CAR-T這一賽道上,，BMS/藍(lán)鳥生物有一個最重要的競爭對手——楊森/傳奇生物，其同樣手握BCMA-CAR-T重磅療法JNJ-4528,。在上市申請的時間上,，這兩組企業(yè)可謂是你追我趕，爭先提交BCMA-CAR-T的上市申請,，JNJ-4528與被迫停下步伐的Ide-cel計(jì)劃提交上市申請的時間恰好湊到了一起,。不出意外,，今年Q3季度將會是這兩款藥物的“關(guān)鍵一戰(zhàn)”。多發(fā)性骨髓瘤（MM）是僅次于非霍奇金淋巴瘤的第二大常見血液學(xué)惡性腫瘤,。近年來,，盡管在化療、蛋白酶體抑制劑,、免疫調(diào)節(jié)劑沙利度胺衍生物和CD38靶向抗體方面取得了很大的進(jìn)展,，但幾乎所有患者最終仍會復(fù)發(fā)。因此,，市場對新治療方案存在著迫切需求,。預(yù)計(jì)2027年，MM市場將達(dá)到290億美元,。BCMA作為目前針對MM火力最為集中的靶點(diǎn),，不僅圍繞該靶點(diǎn)的CAR-T療法火熱，相關(guān)的雙特異性抗體,、抗體藥物偶聯(lián)物等藥物的開發(fā)也都已如火如荼,，率先搶占市場，更有利于藥物未來的商業(yè)化,。2026年預(yù)計(jì)銷售額：13.31億美元與上述兩款還未上市的藥物不同，吉利德的Yescarta已面世超2年,。2017年10月,，Yescarta獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于既往接受2種或多種系統(tǒng)療法的復(fù)發(fā)性或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的治療,，包括DLBCL,、PMBCL、高級別B細(xì)胞淋巴瘤（HGBL）,，以及源于濾泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即轉(zhuǎn)化型FL,，TFL）。目前,，Yescarta正處于市場拓展?fàn)顟B(tài),。預(yù)計(jì)本季度可以看到ZUMA-7這個臨床試驗(yàn)的中期數(shù)據(jù)，到2021年吉利德可能會提交Yescarta二線治療DLBCL的監(jiān)管申請,，從而將該藥在淋巴瘤上的適用范圍從三線擴(kuò)大到二線,，觸達(dá)更多的患者。從商業(yè)化情況看,，Yescarta可以說是較為成功的,，2019年銷售額達(dá)4.56億美元，同比增長73%,。而其目前唯一的競爭對手——諾華的Kymriah,，在2019年的銷售額為2.78億美元,。作為全球唯二的上市Car-T產(chǎn)品，這兩者常被放在一起比較：從市場銷售情況看,，Kymriah是不及Yescarta的,；從研發(fā)管線看，Kymriah 比Yescarta豐富,，有較多的新適應(yīng)癥在試驗(yàn)中,，而Yescarta的關(guān)注重點(diǎn)在NHL的亞類，F(xiàn)L和MCL上,。顯然,，兩者在適應(yīng)癥的拓展上采取了不同的策略。雖說目前Yescarta在市場競爭中略勝一籌,，但適應(yīng)癥拓展更豐富的Kymriah未必就沒有反轉(zhuǎn)逆襲的機(jī)會,。圖表2：兩款CAR-T產(chǎn)品季度銷售情況（單位：百萬美元） 來源：公司財報，中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心
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