人口老齡化大勢所趨,，透明質(zhì)酸保濕防護(hù)迎來市場高增,。我國出生人口下滑，老齡化進(jìn)程加快,。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局,，我國2019年出生人口降低58萬至1465萬，2019年65歲及以上人口占比達(dá)12.6%,，較2018年底增加439萬人,，從現(xiàn)有發(fā)展趨勢看，2022年老年人口占比將超14%,，進(jìn)入深度老齡化社會,。老齡化的同時帶來皮膚干燥、衰老,、關(guān)節(jié)老化等一系列問題,，根據(jù)《內(nèi)科學(xué)》（李儒軍&林劍浩，2010）,，我國40歲以上人群原發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎患病率達(dá)46.3%,，60歲以上人群患病率達(dá)50%。透明質(zhì)酸作為人體中本身就有的一種物質(zhì),，以其獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)而具有保濕,、潤滑關(guān)節(jié)、調(diào)節(jié)血管壁,、促進(jìn)創(chuàng)傷愈合等功能。其終端產(chǎn)品包括用于醫(yī)美的透明質(zhì)酸填充劑,、用于醫(yī)藥的關(guān)節(jié)滑液等產(chǎn)品,，滿足老齡化背景下市場需求，帶動原料市場快速增長,。根據(jù)Frost&Sullivan,，2014-2018年,，全球透明質(zhì)酸原料銷量從219.9噸上升至500噸，4年CAGR達(dá)22.8%,，預(yù)計(jì)2023年銷量達(dá)1150噸,，未來五年CAGR為18.1%。

中國為全球第一大透明質(zhì)酸產(chǎn)銷國,，18年產(chǎn)能占比86%,。雖然微生物發(fā)酵提取透明質(zhì)酸工藝為西方國家首創(chuàng)，但中國,、日本等東亞國家掌握透明質(zhì)酸提取工藝后迅速形成產(chǎn)業(yè)化規(guī)模,，中國憑借技術(shù)不斷突破以及規(guī)模化生產(chǎn)帶來的價格優(yōu)勢迅速成為全球第一大透明質(zhì)酸產(chǎn)銷國,，2018年中國在全球透明質(zhì)酸原料產(chǎn)能中占比86%,，占據(jù)主導(dǎo)地位。2014-2018年,，我國透明原料產(chǎn)量從189.2噸上升至430噸,，4年CAGR達(dá)22.8%。

按不同功能分為三個等級,，醫(yī)藥級技術(shù)要求最高,。按照不同用途和功能，透明質(zhì)酸原料分為醫(yī)藥級,、化妝品級和食品級,。醫(yī)藥級透明質(zhì)酸原料主要用于骨關(guān)節(jié)潤滑劑、粘彈劑,、填充劑等,，進(jìn)一步分為注射級和滴眼液級；化妝品級透明質(zhì)酸原料用于各類保濕護(hù)膚品中,，而食品級透明質(zhì)酸則用于功能性食品,，延緩衰老。除了功能和用途不同外,，三種透明質(zhì)酸原料在技術(shù)上要求也有所不同,，醫(yī)藥級透明質(zhì)酸原料對純度要求最高，在核酸,、內(nèi)毒素等雜質(zhì)控制方面最為嚴(yán)苛,，而化妝品級原料對雜質(zhì)和含量控制也有一定要求，多屬于中端市場,，食品級原料對生產(chǎn)技術(shù)要求最低,，附加值低，門檻較低,，屬于低端市場,。

醫(yī)藥級原料銷量占比僅4%,，但憑借高附加值占據(jù)半數(shù)銷售額。從市場銷量占比看,，化妝品級原料占據(jù)主導(dǎo)地位,，但有下滑趨勢，從2014年的58.6%下降至50.0%,，食品級原料占比明顯提升,，從2014年的37.3%升至2018年的46%，醫(yī)藥級原料占比較小,，在4%左右,。但由于醫(yī)藥級原料附加值較高，單價遠(yuǎn)高于其他兩種原料類型,。根據(jù)華熙生物招股書披露的2018年中國企業(yè)出口均價,，醫(yī)藥級透明質(zhì)酸原料平均售價2700-25000美元/kg，其他級別透明質(zhì)酸原料平均售價僅150-500美元/kg,，醫(yī)藥級高出其他級別5-150倍不等,，因此醫(yī)藥級原料市場銷售額占比較大，2018年以4%的銷量取得50%的銷售額占比,，同期化妝品級和食品級原料銷售額占比分別為40%和10%,。

醫(yī)藥級原料增速平穩(wěn)，壁壘高致生產(chǎn)廠商少,。醫(yī)藥級透明質(zhì)酸主要用于美容醫(yī)療,、骨科治療和眼科治療三大領(lǐng)域，應(yīng)用范圍廣,，增速平穩(wěn),。2018年全球銷量20噸，2014-2018年銷量CAGR達(dá)22.1%,。跟世界其他國家相比,，我國醫(yī)藥級原料占比較低。2018年我國醫(yī)藥級透明質(zhì)酸產(chǎn)量占透明質(zhì)酸原料總產(chǎn)量僅2.3%,，而世界其他國家醫(yī)藥級透明質(zhì)酸原料占透明質(zhì)酸原料總產(chǎn)量比重達(dá)14.3%,。醫(yī)藥級原料附加值較高，但因壁壘較高,，我國多數(shù)企業(yè)以生產(chǎn)附加值較低的化妝品級和食品級玻尿酸為主,，醫(yī)藥級原料生產(chǎn)廠商少，產(chǎn)量較其他等級原料低,。

應(yīng)用范圍不斷擴(kuò)大,，推動化妝品級和食品級原料市場增長。隨著消費(fèi)者健康及護(hù)膚知識日趨豐富以及生活水平的提高，透明質(zhì)酸也被用于日常護(hù)膚品和食品中,，2014-2018年全球化妝品級和食品級原料銷量復(fù)合增速分別為18.2%和29.4%，2018年銷量分別為250噸和230噸,。隨著透明質(zhì)酸生產(chǎn)技術(shù)的不斷改善和消費(fèi)者接受度的提高,，透明質(zhì)酸有望被應(yīng)用到更多的化妝品和食品中去，推動化妝品級和食品級原料市場繼續(xù)增長,。

參與透明質(zhì)酸原料市場的競爭,，存在著三重壁壘：①一重壁壘：生產(chǎn)資質(zhì)。具備生產(chǎn)資質(zhì),，是參與市場競爭的前提條件,。尤其對于醫(yī)藥級原料，技術(shù)要求高,，取得資質(zhì)存在較高壁壘,，不僅需要滿足技術(shù)條件，還需要通過一系列的認(rèn)證流程,，是參與競爭的第一關(guān),；②二重壁壘：生產(chǎn)技術(shù)。生產(chǎn)技術(shù)是市場競爭的核心環(huán)節(jié),，領(lǐng)先的透明質(zhì)酸生產(chǎn)技術(shù)意味著高產(chǎn)率,，會帶來產(chǎn)品成本優(yōu)勢；也意味著低雜質(zhì),，帶來產(chǎn)品的品質(zhì)優(yōu)勢,，也是公司核心壁壘；③三重壁壘：渠道&產(chǎn)能：下游銷售渠道和后備供給產(chǎn)能影響企業(yè)變現(xiàn)空間,，B端渠道粘性大,，與下游客戶的合作歷史、企業(yè)信譽(yù)等因素會阻擋新進(jìn)入者的競爭,；透明質(zhì)酸屬于蓬勃發(fā)展的品類,，未來企業(yè)后續(xù)產(chǎn)能供給是否充足決定著企業(yè)的長期變現(xiàn)空間。

2.1. 一重壁壘：取得生產(chǎn)資質(zhì)是參與競爭的前提

醫(yī)藥級原料行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在純度方面要求最高,，技術(shù)門檻較高,。我國透明質(zhì)酸原料的生產(chǎn)需要達(dá)到一定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)中華人民共和國工業(yè)和信息化部,，目前“化妝品用原料透明質(zhì)酸鈉”執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為QB/T 4416-2012,，可用于食品工業(yè)的“透明質(zhì)酸鈉”執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為QB/T 4576-2013。根據(jù)CFDA,，目前醫(yī)藥級原料需要執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（x072）2011Z,。通過對比現(xiàn)行幾種標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵參數(shù)，可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥級原料對于純度要求最高，具體表現(xiàn)為醫(yī)藥級原料玻璃酸鈉含量為90%-110%,，化妝品級和食品級分別需≥92%和87%,，醫(yī)藥級要求霉菌和酵母菌總數(shù)小于20CFU/g，化妝品級和食品級分別需≤50 CFU/g和100 CFU/g,。此外,，醫(yī)藥級原料對于熾灼殘?jiān)图?xì)菌內(nèi)毒素都有嚴(yán)格要求，眼內(nèi)注射用原料細(xì)菌內(nèi)毒素不得高于0.5EU/mg,，關(guān)節(jié)內(nèi)注射用原料細(xì)菌內(nèi)毒素不得高于0.05EU/mg,，化妝品級無內(nèi)毒素控制，但要求蛋白質(zhì)≤0.05%,，食品級原料則無蛋白質(zhì)和內(nèi)毒素控制要求,。

醫(yī)藥領(lǐng)域多用于透明質(zhì)酸的生物相容性，粘彈性和潤滑性用于制備關(guān)節(jié)腔注射,、真皮層注射以及滴眼液,、外用制劑等醫(yī)療終端產(chǎn)品，因此醫(yī)藥級透明質(zhì)酸對于質(zhì)量控制最為嚴(yán)格,，需要控制原料雜質(zhì)水平確保終端制劑的安全性,。純度相關(guān)指標(biāo)對于生產(chǎn)企業(yè)的滅菌技術(shù)、內(nèi)毒素控制技術(shù)提出了較高的要求,，生產(chǎn)出符合國家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥級原料具有較高的技術(shù)門檻,。

藥品生產(chǎn)審批流程逐漸簡化，但較食品級,、化妝品級原料生產(chǎn)審批流程仍最為復(fù)雜,。

1）醫(yī)藥級原料牌照：醫(yī)藥級透明質(zhì)酸原料屬于藥品范疇，需要藥品生產(chǎn)許可證,、藥品批準(zhǔn)文號以及GMP證書“三證齊全”才可銷售,。此外，醫(yī)藥級原料屬于藥品中“原料藥”或“輔料”,，對于藥品中的“原料藥”,，因生產(chǎn)過程中需要消耗大量糧食及化工原料，屬制藥行業(yè)中高污染,、高耗能產(chǎn)業(yè),，在環(huán)保方面的難度遠(yuǎn)高于其他藥企。在建廠前需要聘請第三方機(jī)構(gòu)出具《環(huán)境評價報(bào)告書》,、《安全評價報(bào)告書》等,，通過有關(guān)部門層層審查后獲得《安全生產(chǎn)許可證》。

藥品獲得上市資格前,，藥品批準(zhǔn)文號審批流程最為復(fù)雜,，時間也最長,。新藥審批包括臨床前研究，臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)審批幾個環(huán)節(jié),，對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊申請按照仿制藥審批流程,，直接申報(bào)生產(chǎn)，理論上需要15個月左右,，但實(shí)際審批時間一般更長,。根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫，2011-2014年1.1和3.1類新藥申報(bào)生產(chǎn)平均審批時間為29-34個月,。

2017年開始，我國原料藥,、輔料實(shí)行備案制度,，即建立藥用原輔料和包裝材料備案信息平臺，審評機(jī)構(gòu)對在信息平臺備案的藥用原輔料和包裝材料,，與藥品注冊申請一并審評審批,，這意味著我國對原料藥管理制度從“注冊制”向國際通行的“備案制”進(jìn)行過渡，將推動未來制劑企業(yè)自行生產(chǎn)原料藥成為可能,，一定程度上放開了原料藥審批,。但是，與食品級和化妝品級原料生產(chǎn)審批相比,，醫(yī)藥級原料生產(chǎn)審批流程依然最為復(fù)雜,，整體需要時間2-5年。

對出口國外的醫(yī)藥級原料,，不同國家申請流程差別很大,，多數(shù)比較復(fù)雜。出口美國需要經(jīng)過美國FDA認(rèn)證,，化學(xué)原料藥需提交DMF檔案,；出口歐洲需要經(jīng)過歐洲CEP認(rèn)證；日本需要先進(jìn)行工廠注冊（從編寫文件開始到注冊完成,，大概4~8個月時間）,，完成后才可進(jìn)行產(chǎn)品注冊。大多數(shù)其它國家和地區(qū)對于進(jìn)口醫(yī)藥也有相應(yīng)的產(chǎn)品注冊要求,，需要有當(dāng)?shù)卮砗虶MP證書,、生產(chǎn)許可證等證照。

2）化妝品級原料牌照：化妝品級透明質(zhì)酸原料不在國家《危險化學(xué)品目錄》及《實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品許可證制度的產(chǎn)品目錄》中,，其生產(chǎn)沒有專門要求,。但達(dá)到化妝品級別原料生產(chǎn)對雜質(zhì)和含量控制有一定要求，需要相應(yīng)的蛋白質(zhì)控制技術(shù),。對于只是概念性添加HA原料的化妝品廠商,，其對透明質(zhì)酸原料的分子量、純度要求不高，但對于其他化妝品廠商,，對產(chǎn)品的要求要相應(yīng)增加,。

3）食品級原料牌照：食品級原屬于我國衛(wèi)生計(jì)生委批準(zhǔn)的“新食品原料”，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管管理總局,，企業(yè)生產(chǎn)新食品原料或使用新食品原料生產(chǎn)食品,，應(yīng)當(dāng)按照《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的要求，在申請生產(chǎn)許可時,，提供新食品原料的生產(chǎn)工藝,、執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品信息,、質(zhì)量控制等相關(guān)材料,。

目前，由于政策限制,，我國透明質(zhì)酸原料只允許添加到保健品當(dāng)中,，不被允許添加到普通食品當(dāng)中，因此食品級原料以出口為主,。出口美國的食品原料必須在FDA進(jìn)行注冊,，英國和北歐很多零售商只接受通過BRC認(rèn)證的企業(yè)作為其供貨商。

2.2. 二重壁壘：生產(chǎn)技術(shù)是取得價格優(yōu)勢和質(zhì)量優(yōu)勢的關(guān)鍵

制備技術(shù)：發(fā)酵法已成為行業(yè)主流技術(shù),，產(chǎn)率和純度控制工藝為技術(shù)難點(diǎn)和競爭焦點(diǎn),。

透明質(zhì)酸生產(chǎn)方法包括動物提取法和生物發(fā)酵法兩種。傳統(tǒng)的透明質(zhì)酸生產(chǎn)多采用從雞冠,、臍帶,、關(guān)節(jié)液等動物組織中提取精制的方法，我國早年間剛開始生產(chǎn)透明質(zhì)酸產(chǎn)品也多采用提取法,。但提取法存在著產(chǎn)率低,、原料來源困難，成本高,，存在動物組織來源的病毒風(fēng)險等問題,。因此國際上1970年開始廣泛探索利用微生物發(fā)酵生產(chǎn)透明質(zhì)酸的方法，日本資生堂在1980年代中期實(shí)現(xiàn)發(fā)酵法生產(chǎn)透明質(zhì)酸額工業(yè)化,。生物發(fā)酵法生產(chǎn)透明質(zhì)酸具有成本低,，易于分離純化、收率高,、綠色環(huán)保等優(yōu)勢,，逐漸成為行業(yè)主流的制備技術(shù)。

生物發(fā)酵技術(shù)中,，產(chǎn)率決定生產(chǎn)成本,，純度控制工藝決定產(chǎn)品質(zhì)量,，成為技術(shù)難點(diǎn)和競爭焦點(diǎn)。從菌株的篩選開始,，通過菌種誘變和篩選,，得到產(chǎn)率高的優(yōu)質(zhì)菌株；通過發(fā)酵培養(yǎng)基的優(yōu)化和發(fā)酵條件的優(yōu)化,，使菌株主要向合成透明質(zhì)酸的方向代謝,，決定了發(fā)酵的產(chǎn)率和發(fā)酵中雜質(zhì)代謝物的多少。高產(chǎn)率可降低生產(chǎn)成本,，帶來產(chǎn)品價格優(yōu)勢,；高純度提升產(chǎn)品質(zhì)量，成為生產(chǎn)廠商尤其是醫(yī)藥級原料生產(chǎn)廠商競爭焦點(diǎn),。

分子量控制技術(shù)：多數(shù)企業(yè)仍采用化學(xué)法,，少數(shù)企業(yè)掌握生物降解技術(shù)生產(chǎn)寡聚透明質(zhì)酸。透明質(zhì)酸的生物活性和使用效果與其相對分子量直接相關(guān),。高分子量的透明質(zhì)酸保濕性、粘彈性,、潤滑等功能較好,，可用于眼科手術(shù)黏彈劑和關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射治療，而低分子量和寡聚透明質(zhì)酸則具有抗腫瘤,、促進(jìn)創(chuàng)傷愈合等功能,。根據(jù)終端使用目的的不同，需要不同的分子量的透明質(zhì)酸原料,。分子量控制技術(shù)即通過高分子量的透明質(zhì)酸制備低分子量透明質(zhì)酸的技術(shù),。與工業(yè)化制備HA的成熟技術(shù)相比，分子量控制尤其是低分子HA的制備工藝仍處在優(yōu)化和改進(jìn)階段（張海洋,，2016）,。目前主要降解方法主要有化學(xué)降解、物理降解和生物酶降解三大類,，行業(yè)內(nèi)生產(chǎn)低分子和寡聚透明質(zhì)酸的主流方法是化學(xué)降解法,。

化學(xué)及物理降解法易破壞HA生物結(jié)構(gòu)，少數(shù)企業(yè)掌握更先進(jìn)的生物降解法,。物理降解法包括使用超聲波,、微波、加熱等方法使HA降解,，此方法很難將HA分子量降低到10kDa以下,，且對HA化學(xué)結(jié)構(gòu)有一定破壞；化學(xué)降解法包括水解法和氧化法,，對糖鏈上的基團(tuán)進(jìn)行修飾,，也會造成HA生物活性的喪失,。目前許多企業(yè)都使用超聲波降解、過氧化氫和次氯酸鈉降解法等物理化學(xué)方法,。相比于物理法和化學(xué)法,，生物酶法制備小分子量HA條件溫和，不易破壞HA化學(xué)結(jié)構(gòu),。受技術(shù)限制,，只有少數(shù)企業(yè)擁有生物酶法制備技術(shù)，且一般酶來源為動物睪丸,。但動物或人類來源的透明質(zhì)酸酶異源表達(dá)較困難,，且難以純化（Hofinger等，2007;Jung等,，2010）,，來源于鏈球菌的透明質(zhì)酸裂解酶活力較高，且后期表達(dá)產(chǎn)物易純化（Jedrzejas等,，1998）,，從目前研究看使用來源于菌株發(fā)酵的透明質(zhì)酸酶制備低分子透明質(zhì)酸是最為理想的一種方法，掌握此技術(shù)的企業(yè)更少,。

對于食品和僅概念性添加透明質(zhì)酸作為原料的化妝品生產(chǎn)企業(yè),，因?yàn)閷τ谠霞兌纫蟛蝗玑t(yī)藥級那么高，因此高產(chǎn)率帶來的價格優(yōu)勢相對明顯,；對于其他化妝品企業(yè),，對于HA原料的雜質(zhì)方面有一定要求；對于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè),，原料品質(zhì)直接影響到終端制劑的安全性和療效，因此雜質(zhì)控制工藝好,，純度更高的原料生產(chǎn)企業(yè)更具備優(yōu)勢，同時成本因素也同樣是藥企考察供應(yīng)商的重要因素,。

2.3. 三重壁壘：產(chǎn)能及渠道影響企業(yè)變現(xiàn)空間

下游渠道粘性較大,，凸顯老牌供應(yīng)商先發(fā)優(yōu)勢。醫(yī)藥級透明質(zhì)酸對于供應(yīng)商的粘性最大,。我國自1998年提出藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）以來,，對于國內(nèi)制藥企業(yè)的質(zhì)量要求不斷趨嚴(yán)，2010年新版GMP引入質(zhì)量風(fēng)險管理概念,，對于制藥企業(yè)提出更高要求,。醫(yī)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中最重要的環(huán)節(jié)便是原輔材料和供應(yīng)商管理,。GMP在物料部分強(qiáng)調(diào)了供應(yīng)商要進(jìn)行審計(jì)與批準(zhǔn),，建立供應(yīng)商的評估系統(tǒng)要求。供應(yīng)商信譽(yù),、歷史供貨情況,、原料質(zhì)量情況等,，更換供應(yīng)商時有些產(chǎn)品還要求重新做穩(wěn)定性考察,，也需要藥監(jiān)部門審批,，成本高，難度大,。2017年,，CFDA發(fā)布公告取消了原料藥,、藥用輔料和藥包材的單獨(dú)審批,，采用和藥品注冊時一并審批的方法,。關(guān)聯(lián)審批的實(shí)施將進(jìn)一步加密原料藥和制劑生產(chǎn)廠商之間的聯(lián)系,，原料藥的質(zhì)量問題直接影響到制劑的審批進(jìn)程。進(jìn)一步加大了優(yōu)質(zhì)原料藥供應(yīng)商在產(chǎn)業(yè)鏈當(dāng)中的地位,，增加制劑廠商更換供應(yīng)商的成本和難度，擁有原料藥批準(zhǔn)文號的供應(yīng)商將具有更強(qiáng)的客戶粘性,，產(chǎn)業(yè)鏈當(dāng)中話語權(quán)大大提升,。

對于食品和化妝品制造企業(yè)來說，也要考慮原料供應(yīng)的穩(wěn)定性,。對于大的食品和化妝品制造企業(yè)，對于供應(yīng)商的選擇都有嚴(yán)格的篩選和評估機(jī)制,，并且根據(jù)海外行業(yè)相關(guān)準(zhǔn)則，重?fù)Q供應(yīng)商的觀察期至少在兩年,，轉(zhuǎn)換成本高，不會輕易更換供應(yīng)商,。

這種情況下,，除去生產(chǎn)技術(shù)的因素，渠道方面的先發(fā)優(yōu)勢,，與下游企業(yè)的信任和合作關(guān)系、市場認(rèn)可度等軟性條件的重要性表現(xiàn)更為明顯，為新進(jìn)入者分割市場增加難度。

HA應(yīng)用范圍正處于快速拓展階段,，長期看產(chǎn)能將成為制約原料制造商變現(xiàn)空間的重要因素。透明質(zhì)酸的保濕,、潤滑等功能特性決定了其潛在應(yīng)用領(lǐng)域很廣,。從我國現(xiàn)在透明質(zhì)酸應(yīng)用情況看,，一方面，現(xiàn)有領(lǐng)域應(yīng)用主體不斷擴(kuò)大,。以化妝品領(lǐng)域?yàn)槔?，透明質(zhì)酸最早只用于精華液等少數(shù)單品，目前已逐漸拓展到膏霜水乳等多種單品中,，目前逐漸向彩妝等相近品類延伸,。另一方面,，新領(lǐng)域拓展?jié)撛跐摿Υ蟆Ｍ该髻|(zhì)酸最早應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域的眼科,，后拓展到醫(yī)美,、化妝品等領(lǐng)域。對標(biāo)透明質(zhì)酸發(fā)展更為成熟的國外市場,，未來還有望拓展到滴眼液,、寵物食品、計(jì)生用品,、口腔等多個領(lǐng)域,，發(fā)展空間巨大。從終端需求看,，2018年國內(nèi)市場透明質(zhì)酸需求量達(dá)358噸,。根據(jù)宇博智業(yè)的行業(yè)數(shù)據(jù)，行業(yè)內(nèi)大型優(yōu)勢企業(yè)的產(chǎn)銷率在80%左右,。華熙生物通過以銷定產(chǎn)的方式近幾年產(chǎn)銷率維持在90%以上,。透明質(zhì)酸未來應(yīng)用空間大，發(fā)展勢頭良好,，隨著行業(yè)技術(shù)逐漸成熟,，長期看產(chǎn)能將成為影響企業(yè)發(fā)展的重要因素。

同時,，大規(guī)模生產(chǎn)也有利于進(jìn)一步鞏固成本優(yōu)勢,，并利于產(chǎn)品穩(wěn)定供應(yīng)。

公司作為老牌透明質(zhì)酸原料龍頭,，在行業(yè)一重壁壘中，全球范圍內(nèi)注冊資質(zhì)全面,，同行業(yè)領(lǐng)先,；第二重壁壘中，發(fā)酵法產(chǎn)率行業(yè)領(lǐng)先,，提純工藝先進(jìn),，產(chǎn)品質(zhì)量遠(yuǎn)高于歐洲藥典、日本藥典和中國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且具備行業(yè)領(lǐng)先的酶切法生產(chǎn)小分子透明質(zhì)酸技術(shù),；在第三重壁壘中,，具備渠道先發(fā)優(yōu)勢，全球客戶超過2000家,，后續(xù)產(chǎn)能及時加碼,。從三重壁壘看，公司龍頭地位穩(wěn)固,，新進(jìn)入者難以逾越,。

主要業(yè)務(wù)覆蓋透明質(zhì)酸產(chǎn)業(yè)鏈上下游，原料業(yè)務(wù)是第一大業(yè)務(wù),。公司的主要業(yè)務(wù)為透明質(zhì)酸原料業(yè)務(wù)（2018年?duì)I收占比51.6%）,，醫(yī)療終端產(chǎn)品業(yè)務(wù)（2018年?duì)I收占比24.8%）和功能性護(hù)膚品業(yè)務(wù)(2018年?duì)I收占比23.0%)。原料業(yè)務(wù)是公司的傳統(tǒng)優(yōu)勢業(yè)務(wù),，根據(jù)應(yīng)用領(lǐng)域不同,，可劃分為醫(yī)藥級、化妝品級和食品級,，銷往醫(yī)藥,、化妝品和食品制造企業(yè),。公司2012年業(yè)務(wù)拓展至醫(yī)療終端產(chǎn)品業(yè)務(wù),，目前主要包括皮膚類醫(yī)療產(chǎn)品，骨科注射液,，Cycocare透明質(zhì)酸無源植入物等,。此外，公司還開發(fā)了一系列針對敏感皮膚,、皮膚屏障受損,、面部紅血絲等皮膚問題的功能性護(hù)膚品，旗下?lián)碛小皾櫚兕仭?、“Bio-MESO肌活”,、“德瑪潤”、“絲麗”,、“米蓓爾”,、“潤月雅”等多個品牌系列，產(chǎn)品包括次拋原液,、各類膏霜水乳,、面膜等。

化妝品級原料為主,，注射級原料價格最高,。公司原料業(yè)務(wù)中，各級別原料收入占比比較穩(wěn)定,，化妝品級原料銷售占比最大,，2018年?duì)I收占比52.6%,，其次是滴眼液級原料、注射級原料和食品級,，分別占比20.1%,、13.4%和11.3%。

從單價上看,，隨著透明質(zhì)酸應(yīng)用逐漸廣泛,，原料單價都呈現(xiàn)穩(wěn)定下降趨勢，其中注射級原料單價顯著高于其他級別原料,，2018年單價為11.4萬元/kg,，滴眼液級原料單價為1.9萬元/kg，化妝品級和食品級原料單價較低,，分別為2441和1258元/kg,。

從銷量上看，化妝品級原料銷量最高,，其次是食品級,、滴眼液級和注射級。

4.1. 資質(zhì)全面,，準(zhǔn)入壁壘難破

多年深耕行業(yè)積累豐富經(jīng)驗(yàn),，核心技術(shù)追溯至20年前。公司前身是成立于2000年的山東福瑞達(dá),，其核心創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)1990年代初就開始透明質(zhì)酸的研發(fā),、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)。公司成立后,，向山東生物藥物研究院購買了發(fā)酵法生產(chǎn)藥用透明質(zhì)酸的初始技術(shù),，該技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)的透明質(zhì)酸發(fā)酵產(chǎn)率為5.5 g/L 左右。公司在受讓技術(shù)的基礎(chǔ)上,，還通過合作研發(fā),、獨(dú)立研發(fā)等方式，持續(xù)開展發(fā)酵法生產(chǎn)透明質(zhì)酸技術(shù)的研究,，持續(xù)進(jìn)行研發(fā)投入,，通過菌種誘變和高通量篩選、發(fā)酵代謝流調(diào)控,、多尺度過程優(yōu)化,、動態(tài)補(bǔ)料控制等技術(shù)，不斷提高發(fā)酵產(chǎn)率,、縮短生產(chǎn)周期,、優(yōu)化質(zhì)量控制工藝，逐步形成了自有的發(fā)酵法生產(chǎn)透明質(zhì)酸的一系列產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)還自主研發(fā)利用微生物發(fā)酵生產(chǎn)透明質(zhì)酸酶,，及用該酶規(guī)?；a(chǎn)低分子量及寡聚透明質(zhì)酸的技術(shù)并在全球范圍內(nèi)建立了技術(shù)優(yōu)勢。公司核心技術(shù)人員郭學(xué)平,、劉愛華,、欒貽宏擁有超過20年透明質(zhì)酸相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

全球注冊資質(zhì)全面,，醫(yī)藥級原料因各國標(biāo)準(zhǔn)要求高,，準(zhǔn)入壁壘難以打破。不同國家對于注冊資質(zhì)有不同的要求,，資質(zhì)的申請,、審批也需要時間，公司憑借多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),，2010年獲得首個美國DMF登記號,，在優(yōu)質(zhì)技術(shù)的基礎(chǔ)上，多年摸索積累起全球各國的注冊資質(zhì),。公司醫(yī)藥級原料產(chǎn)品在國內(nèi)取得7項(xiàng)注冊備案資質(zhì),，是國內(nèi)唯一同時擁有發(fā)酵法生產(chǎn)玻璃酸鈉原料藥和藥用輔料批準(zhǔn)文號，并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè),。在國際上取得了包括歐盟,、美國、韓國在內(nèi)的注冊備案資質(zhì)21項(xiàng),。與同行業(yè)主要公司相比,，公司全球取得注冊資質(zhì)更全且數(shù)量更多,，具有全球注冊資質(zhì)全面的獨(dú)特優(yōu)勢,。相比于化妝品級，食品級原料,，醫(yī)藥級原料對生產(chǎn)技術(shù),、質(zhì)量控制的要求更高，各國對醫(yī)藥級原料的市場準(zhǔn)入都具有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn),，外來競爭者想進(jìn)入市場競爭需要突破較高的準(zhǔn)入壁壘,，也需要經(jīng)驗(yàn)和時間的積淀，難度較大,。

4.2. 技術(shù)領(lǐng)先,，成本&品質(zhì)優(yōu)勢穩(wěn)固

國內(nèi)率先采用發(fā)酵法代替提取法生產(chǎn)透明質(zhì)酸，目前產(chǎn)率10-13g/L全行業(yè)領(lǐng)先,。公司1990年首先在國內(nèi)開始透明質(zhì)酸發(fā)酵生產(chǎn)技術(shù)的研究,，結(jié)束了我國只能使用雞冠提取法的落后局面，在此基礎(chǔ)上，運(yùn)用多尺度過程優(yōu)化技術(shù)對透明質(zhì)酸發(fā)酵進(jìn)行定向代謝調(diào)控,，顯著提高發(fā)酵產(chǎn)率,。目前，公司大規(guī)模生產(chǎn)透明質(zhì)酸的發(fā)酵產(chǎn)率已達(dá)10-13g/L,，遠(yuǎn)高于文獻(xiàn)報(bào)道的行業(yè)最優(yōu)水平6-7g/L,，在相同人力、設(shè)備,、原輔料,、能源的投入下，透明質(zhì)酸產(chǎn)量接近翻番,，單位透明質(zhì)酸生產(chǎn)成本大約是行業(yè)平均成本的二分之一,，實(shí)現(xiàn)了透明質(zhì)酸生產(chǎn)規(guī)模迅速擴(kuò)大。

同級別原料產(chǎn)品公司單價更低,，建立起牢固的成本壁壘,。基于公司技術(shù)優(yōu)勢帶來的規(guī)模化優(yōu)勢,，公司生產(chǎn)的透明質(zhì)酸原料產(chǎn)品售價更低,。2018年公司醫(yī)藥級透明質(zhì)酸中，注射級原料產(chǎn)品售價11.4萬元/KG,，滴眼液級原料產(chǎn)品售價1.9萬元/KG,，同時期中國企業(yè)醫(yī)藥級透明質(zhì)酸出口均價為2700-25000美元/KG(合1.8-16.5萬元/KG)，包括日本Kewpie,、捷克Contipro在內(nèi)的海外企業(yè)平均售價為7000-50000美元（合4.6-33.1萬元/KG）,。其他級別透明質(zhì)酸中，公司化妝品級原料售價2.4千元/KG,，食品級原料售價1.3千元/KG,，同時期中國企業(yè)出口均價為150-500美元/KG（合1.0-3.3千元/KG），海外企業(yè)平均售價為400-1200美元/KG（合2.7-7.9千元/KG）,。公司產(chǎn)品相比于同行業(yè)尤其是海外企業(yè)具備顯著的價格優(yōu)勢,。

提純工藝優(yōu)秀，且具備精準(zhǔn)控制不同分子量技術(shù),。公司產(chǎn)品質(zhì)量遠(yuǎn)高于歐洲藥典,、日本藥典及中國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通過對發(fā)酵,、純化,、精制等工藝優(yōu)化，公司產(chǎn)品核酸,、內(nèi)毒素等雜質(zhì)水平分別為0.01和0.0025EU/mg,，是歐洲藥典國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值的1/50和1/20,，也遠(yuǎn)高于日本藥典和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。公司擁有符合美國cGMP,，中國GMP,，ICH Q7要求的高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)線，其生產(chǎn)的產(chǎn)品擁有高安全,，高純度,，高穩(wěn)定性的獨(dú)特優(yōu)勢。

同時公司還具備在國際上首次使用微生物酶切法大規(guī)模生產(chǎn)低分子量透明質(zhì)酸及寡聚透明質(zhì)酸,。憑借全球領(lǐng)先的低分子和寡聚透明質(zhì)酸的酶切技術(shù),，及高、中,、低多種分子量段的分段控制發(fā)酵和純化精準(zhǔn)控制技術(shù),，公司產(chǎn)品分子量范圍實(shí)現(xiàn)低至2 kDa 高至4,000 kDa 的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)突破。

高水準(zhǔn)生產(chǎn)下,，產(chǎn)品規(guī)格覆蓋全面,。透明質(zhì)酸產(chǎn)品基于不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有不同的產(chǎn)品特性，醫(yī)藥級產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉含量最高,，對雜質(zhì)含量要求也最高,。不同分子量的產(chǎn)品也具備不同的特性。公司生產(chǎn)水平可以滿足要求最高的醫(yī)藥級生產(chǎn),，在醫(yī)藥級產(chǎn)品下,，同時覆蓋了外用級、食品級等多種規(guī)格的透明質(zhì)酸原料產(chǎn)品和其他生物活性物質(zhì)產(chǎn)品,。公司原料業(yè)務(wù)需根據(jù)按照客戶要求的細(xì)分規(guī)格生產(chǎn)產(chǎn)品,，細(xì)分規(guī)格達(dá)200種以上，單批次訂單規(guī)模相對較小,，定制化生產(chǎn)特征明顯,。

依托核心技術(shù)，開發(fā)多種活性物質(zhì)豐富原料類型,。公司依托微生物發(fā)酵平臺及產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢,，開發(fā)出多種活性物質(zhì),，已開發(fā)上市的產(chǎn)品包括γ-氨基丁酸,、銀耳多糖、聚谷氨酸,、糙米發(fā)酵濾液,、納豆提取液、乙酰殼糖鈉,、依克多因等多元生物活性物質(zhì)產(chǎn)品,。這些原料產(chǎn)品應(yīng)用范圍廣闊,，γ-氨基丁酸可用于藥品、保健品,、食品,、護(hù)膚品等多領(lǐng)域，納豆提取物不僅具備很高的營養(yǎng)價值,，還在排毒養(yǎng)顏,，美容祛斑方面有良好效果。公司目前終端產(chǎn)品仍以玻尿酸為主,，但已開始嘗試應(yīng)用更多的生物活性物質(zhì),，含利多卡因的注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠已受到市場認(rèn)可，未來更多生物活性物質(zhì)有望在醫(yī)藥,、食品,、功能性護(hù)膚品等多個領(lǐng)域的進(jìn)一步應(yīng)用，豐富產(chǎn)品線,。

4.3. 渠道優(yōu)質(zhì),，加碼產(chǎn)能，期待新空間

優(yōu)質(zhì)營銷團(tuán)隊(duì),，客戶積累已建立先發(fā)優(yōu)勢,。公司原料銷售采用經(jīng)銷商和直接銷售兩種渠道，食品級原料直銷模式占比較低,，在60%以下,，滴眼液級、注射級和化妝品級原料直銷占比60%-80%之間,，相對穩(wěn)定,。公司在美國、歐洲等地設(shè)有境外子公司,，日本設(shè)有辦事處,，通過專業(yè)的營銷團(tuán)隊(duì)，為全球40多個國家和地區(qū)的2000余家客戶提供產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù),，從技術(shù)端,、產(chǎn)品端和供應(yīng)鏈等方面最大程度滿足全球主要行業(yè)和區(qū)域客戶的需求。憑借優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品,，穩(wěn)定的供應(yīng),，公司成為很多醫(yī)藥、化妝品國際公司的戰(zhàn)略合作伙伴,，在某些國際和地區(qū)的客戶合作已超過15年,，關(guān)系穩(wěn)固。

2B直銷渠道維護(hù)費(fèi)用低,，粘性大,。原料業(yè)務(wù)的客戶主要是醫(yī)藥,、化妝品、食品等行業(yè)的制造商,，公司客戶包括樂敦,、雅詩蘭黛等知名企業(yè)，該類客戶具有極高的粘性,，一方面價格敏感度低,，另一方面注重產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和供應(yīng)鏈管控，不會輕易更換供應(yīng)商,，以規(guī)避供應(yīng)商改變需重新認(rèn)證帶來高昂轉(zhuǎn)換成本,。并且根據(jù)海外行業(yè)相關(guān)準(zhǔn)則，重?fù)Q供應(yīng)商的觀察期至少在兩年,。這種特點(diǎn)下,，公司渠道維護(hù)費(fèi)用低，原料業(yè)務(wù)整體銷售費(fèi)用率保持在10%以下（公司C端業(yè)務(wù)銷售費(fèi)率一般在20%左右）,，且易于客戶保持長久穩(wěn)定的合作關(guān)系,。

公司原有產(chǎn)能接近瓶頸。公司透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)線（一廠區(qū)生產(chǎn)線）設(shè)計(jì)產(chǎn)能50噸/年,，山東海御透明質(zhì)酸原料生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)產(chǎn)能為150噸/年,，合計(jì)設(shè)計(jì)產(chǎn)能200噸/年。2018年公司原料業(yè)務(wù)產(chǎn)能達(dá)87.8%,，但實(shí)際生產(chǎn)已相對緊張,，主因一廠區(qū)前端設(shè)備同時承擔(dān)醫(yī)藥級、化妝品級和食品級的原料生產(chǎn)業(yè)務(wù),，根據(jù)需求計(jì)劃和庫存情況柔性安排生產(chǎn)計(jì)劃,，醫(yī)藥級原料工藝復(fù)雜生產(chǎn)時間長，但是設(shè)計(jì)產(chǎn)能主要對應(yīng)化妝品級和食品級所致,。同時,，公司原料產(chǎn)品需要在不同產(chǎn)品間切換生產(chǎn)，也影響產(chǎn)能利用率,。

產(chǎn)能及時加碼,，期待未來成長新空間。公司根據(jù)市場需求情況及時規(guī)劃原料業(yè)務(wù)產(chǎn)能：

①根據(jù)投資者關(guān)系記錄,，2019年公司新增150t產(chǎn)能,，目前產(chǎn)能350噸左右。新產(chǎn)能主要用于食品級和化妝品級原料的生產(chǎn),，因一廠區(qū)產(chǎn)能同時用于三種原料生產(chǎn),，新產(chǎn)能投產(chǎn)后一廠區(qū)產(chǎn)能緊張狀況將顯著緩解，三種級別原料產(chǎn)能情況都將得到改善,。

②公司募投項(xiàng)目中“華熙天津透明質(zhì)酸鈉及相關(guān)項(xiàng)目”投資總額11億元,，主要用于透明質(zhì)酸原料和功能性護(hù)膚品產(chǎn)能建設(shè)。設(shè)計(jì)300噸的透明質(zhì)酸原料（食品級,、外用級）,，152噸的透明質(zhì)酸衍生物和500噸透明質(zhì)酸溶液類。項(xiàng)目計(jì)劃建設(shè)期為1年,，投產(chǎn)期3年,，根據(jù)項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度，預(yù)計(jì)2021年Q1轉(zhuǎn)入生產(chǎn)期逐步釋放,。未來隨著透明質(zhì)酸應(yīng)用領(lǐng)域的不斷擴(kuò)大,，市場需求快速提升，公司有望打開成長新空間,。