5月3日,，羅氏（Roche）宣布,，美國FDA已經(jīng)對其新的Elecsys?Anti-SARS-CoV-2抗體測試試劑頒發(fā)了緊急使用授權(quán)（EUA）。該抗體測試試劑旨在幫助確定患者是否已經(jīng)接觸到SARS-CoV-2病毒,，以及患者是否已經(jīng)產(chǎn)生抗SARS-CoV-2的抗體,。該抗體測試試劑血清學(xué)試驗的特異性大于99.8%，敏感性為100%（14 Days post-PCR confirmation）,，這種檢測的高特異性對于可靠地確定一個人是否已經(jīng)接觸過這種病毒以及患者是否已經(jīng)產(chǎn)生了抗體至關(guān)重要,。

羅氏已經(jīng)開始向全球領(lǐng)先的實驗室運(yùn)送這種新的抗體測試試劑，并將把生產(chǎn)能力提高到每月高達(dá)數(shù)千萬次檢測,，為接受CE mark的國家和美國的醫(yī)療保健系統(tǒng)提供服務(wù),。羅氏公司將在5月份為接受CE mark的國家提供高達(dá)千萬次測試，并在美國根據(jù)緊急使用授權(quán)（EUA）,，進(jìn)一步提高此后的產(chǎn)能,。該測試可在羅氏公司的copase分析儀上獲得，該分析儀在世界各地廣泛使用,。羅氏集團(tuán)首席執(zhí)行官Severin Schwan說：“多虧了我們敬業(yè)的同事們的巨大努力,，我們現(xiàn)在能夠提供大量的高質(zhì)量抗體測試，這樣我們就能夠為世界各地的醫(yī)療保健系統(tǒng)提供一個重要的工具,，以更好地應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）健康危機(jī),。我特別高興的是，我們的測試具有高度的特異性和敏感性,，這對于支持世界各地的衛(wèi)生保健系統(tǒng),，提供一個可靠的工具來更好地應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）健康危機(jī)至關(guān)重要,。”

羅氏診斷公司首席執(zhí)行官Thomas Schinecker說：“在過去的幾周和幾個月里,，我們最優(yōu)秀的科學(xué)家全天候工作,，以開發(fā)一種高度可靠的抗體測試來幫助對抗這場流行病。羅氏致力于幫助實驗室向醫(yī)療保健專業(yè)人員及其患者提供快速,、準(zhǔn)確和可靠的結(jié)果,。”

羅氏公司的SARS-CoV2抗體測試具有大于99.8%的特異性和100%的敏感性（14 Days post-PCR confirmation）,，可以幫助評估患者對病毒的免疫反應(yīng),。隨著對SARS-CoV-2免疫性的了解越來越多，該測試可能有助于評估誰對這種病毒建立了免疫性,。憑借其在全球范圍內(nèi)的廣泛制造能力,，羅氏公司將能夠每月提供高達(dá)數(shù)千萬次測試。醫(yī)院和參考實驗室可以在世界各地廣泛使用的羅氏公司的copase分析儀上進(jìn)行測試,。

關(guān)于抗體測試

抗體測試,，也稱血清學(xué)測試，是用來確定一個人是否獲得了對病原體的免疫力,。人體對許多疾病都會產(chǎn)生抗體應(yīng)對,，在當(dāng)前新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）大流行的情況下，抗體測試需要能夠特異性地檢測抗SARS-CoV-2抗體,，而不會與其他類似的冠狀病毒產(chǎn)生交叉反應(yīng),，這可能會產(chǎn)生假陽性結(jié)果，從而錯誤地表明潛在的免疫力,。當(dāng)一個人接受一個陽性的測試結(jié)果，而他本應(yīng)該接受一個陰性的結(jié)果時,，一個假陽性的結(jié)果就發(fā)生了,。當(dāng)我們不知道某一特定人群中有多少人患有新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）時，假陽性就顯得尤為重要,。截至2020年4月24日,，沒有任何研究評估SARS-CoV-2抗體的存在是否使人體對該病毒的后續(xù)感染產(chǎn)生免疫力。

關(guān)于Elecsys Anti-SARS-CoV-2血清學(xué)測試

Elecsys? Anti-SARS-CoV-2是一種體外定性檢測人血清和血漿中SARS-CoV-2 抗體（包括IgG）的免疫分析方法,。通過血液樣本,，這種基于溶液中雙抗原夾心形式的測試可以檢測到對引起新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的新冠狀病毒的抗體，這可能表明一個人是否已經(jīng)感染并可能對病毒產(chǎn)生免疫力,。

基于對5272個樣品的檢測結(jié)果表明,，Elecsys? Anti-SARS-CoV-2測試的特異性為99.81%，與4種感冒病毒無交叉反應(yīng),。這意味著它可以降低由于檢測到個體中可能存在的類似抗體而出現(xiàn)假陽性的機(jī)會,。在pcr確認(rèn)感染后14天采集的樣本中,，Elecsys? Anti-SARS-CoV-2檢測到100%敏感性的抗體。特定樣品檢測的特異性和敏感性的重要性將取決于其目的和特定人群中的疾病流行程度,。

醫(yī)院和參考實驗室可以在世界各地廣泛使用的羅氏公司的copase分析儀進(jìn)行測試,。這些完全自動化的系統(tǒng)可以在大約18分鐘內(nèi)提供SARS-CoV-2單個測試的測試結(jié)果，根據(jù)分析儀的不同,，測試吞吐量可達(dá)每小時300個,。