市面上口罩大致分為兩類：醫(yī)療器械類和非醫(yī)療器械類,。

企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)口罩，根據(jù)生產(chǎn)類型的不同,，所需要滿足的生產(chǎn)條件和審批事項(xiàng)也不相同,。疫情期間，我們使用的防護(hù)類口罩,，屬于醫(yī)療器械類口罩,。

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醫(yī)療器械類口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩等）屬于第二類醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)具備以下生產(chǎn)條件：

一,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

企業(yè)應(yīng)先取得工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

二,、產(chǎn)品注冊(cè)

企業(yè)要到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),。

具體執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，提交如下材料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料,；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求,；

（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,；

（四）臨床評(píng)價(jià)資料；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿,；

（六）與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全,、有效所需的其他資料,。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé),。

三,、生產(chǎn)條件及許可申請(qǐng)

1、醫(yī)療器械類醫(yī)用口罩生產(chǎn)條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地,、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備,；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求等條件,。

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)：

滿足條件后,，企業(yè)申請(qǐng)?jiān)S可證需按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（第二章 生產(chǎn)許可與備案管理）相關(guān)規(guī)定,，向省藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,；

（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件,；

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件,；

（四）生產(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷,、職稱證明復(fù)印件,；

（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷,、職稱一覽表,；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施,、環(huán)境的證明文件復(fù)印件,；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；

（九）工藝流程圖,；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明,；

（十一）其他證明資料。

四,、標(biāo)準(zhǔn)要求

企業(yè)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后方可從事醫(yī)用口罩的生產(chǎn)活動(dòng),，所生產(chǎn)產(chǎn)品需符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),。醫(yī)用防護(hù)口罩需滿足GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求,，醫(yī)用外科口罩需滿足YY0469-2011醫(yī)用外科口罩行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。