2.1 品名

復(fù)方血栓通膠囊

Fufang Xueshuantong Jiaonang

2.2 處方

三七、黃芪,、丹參,、玄參

2.3 制法

以上四味，三七粉碎,，用50%乙醇作溶劑,，浸漬提取二次，浸漬液濾過,，濾液合并,，回收乙醇并濃縮成清膏，藥渣烘干,，粉碎成細(xì)粉,，備用；其余黃芪等三味,，用50%乙醇回流提取二次,，提取液濾過，濾液合并,，回收乙醇并濃縮至適量,，與上述清膏、細(xì)粉及適量的淀粉和滑石粉混勻,，干燥,，粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊,，制成1000粒,，即得。

2.4 性狀

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為灰黃色至灰褐色的粉末,；味苦,、微甘。

2.5 鑒別

（1）取本品內(nèi)容物0.6g,，加甲醇25ml,，超聲處理30分鐘，放冷,，濾過,，濾液蒸干，殘渣加水20ml使溶解,，用水飽和正丁醇提取2次,，每次25ml，合并正丁醇液,，蒸干,，殘渣加甲醇2ml使溶解，作為供試品溶液,。另取三七對照藥材0.3g,，加甲醇10ml，加熱回流20分鐘,，濾過,，濾液濃縮至2ml，作為對照藥材溶液,。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗,，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板上,，以正丁醇—乙酸乙酯—水（4：1：5）的上層溶液為展開劑,，展開，取出,，晾干,，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰,。供試品色譜中,，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點,。

（2）取本品內(nèi)容物6g,，加乙醇30ml，加熱回流20分鐘,，濾過,，濾液蒸干,，殘渣加0.3%氫氧化鈉溶液20ml使溶解，用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至5～6,，用乙酸乙酯振搖提取2次,，每次20ml，分取乙酸乙酯液,，用鋪有適量無水硫酸鈉的濾紙濾過,，濾液蒸干，殘渣加乙酸乙酯1ml使溶解,，作為供試品溶液,。另取黃芪對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液,。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗,，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點于同一硅膠G薄層板上,，以三氯甲烷—甲醇（10：1）為展開劑,，展開，取出,，晾干,，用氨蒸氣熏后，置紫外光燈（365nm）下檢視,。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,，顯相同顏色的熒光斑點,。

（3）取本品內(nèi)容物1.5g，加70%甲醇25ml,，超聲處理（250W,，40kHz）30分鐘，濾過,，取濾液10ml,，蒸至近干，加水10ml使溶解,，用乙酸乙酯振搖提取2次,，每次20ml，合并乙酸乙酯液,，蒸干,，殘渣用甲醇溶解，轉(zhuǎn)移至10ml量瓶中,，并稀釋至刻度,，搖勻,，濾過，取續(xù)濾液,，作為供試品溶液,。另取隱丹參酮對照品、丹參酮ⅡA對照品,、丹參酮Ⅰ對照品,、哈巴俄苷對照品，加甲醇制成每1ml各含20μg的混合溶液,，作為對照品溶液,。照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以乙腈為流動相A,，以水為流動相B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫,；檢測波長為270nm,。理論板數(shù)按哈巴俄苷峰計算應(yīng)不低于5000。

分別吸取上述兩種溶液各10μl,，注入液相色譜儀,。供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)與對照品色譜峰保留時間相同的色譜峰。

2.6 檢查

應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）,。

2.7 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定,。

2.7.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A,，以水為流動相B,，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；檢測波長為203nm,。理論板數(shù)按三七皂苷R1峰計算應(yīng)不低于5000,。

2.7.2 對照品溶液的制備

分別取人參皂苷Rg1對照品、人參皂苷Rb1對照品和三七皂苷R1對照品適量,，精密稱定,，加甲醇制成每1ml含人參皂苷Rg1 0.2mg、人參皂苷Rb1 0.2mg,、三七皂苷R1 50μg的混合溶液,，即得。

2.7.3 供試品溶液的制備

取裝量差異項下的本品內(nèi)容物,，研細(xì),，混勻，取約0.5g,，精密稱定,，置具塞錐形瓶中,，精密加入甲醇25ml，密塞,，稱定重量,，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）45分鐘,，放冷,，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量,，搖勻,，濾過，取續(xù)濾液,，即得,。

2.7.4 測定法

分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀,，測定,，即得。

本品每粒含三七以人參皂苷Rg1（C₄₂H₇₂O₁₄）,、人參皂苷Rb₁（C₅₄H₉₂O₂₃）和三七皂苷R₁（C₄₇H₈₀O₁₈）的總量計,，不得少于9.0mg。

2.8 功能與主治

活血化瘀,，益氣養(yǎng)陰,。用于血瘀兼氣陰兩虛證的視網(wǎng)膜靜脈阻塞，癥見視力下降或視覺異常,、眼底瘀血征象,、神疲乏力、咽干,、口干；以及用于血瘀兼氣陰兩虛的穩(wěn)定性勞累型心絞痛,，癥見胸悶,、胸痛、心悸,、心慌,、氣短、乏力,、心煩,、口干。

2.9 用法與用量

口服,。一次3粒,，一日3次,。

2.10 注意

孕婦慎用。

2.11 規(guī)格

每粒裝0.5g

2.12 貯藏

密封,，置陰涼干燥處,。

2.13 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版