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2020年4月15日~21日是第26個全國腫瘤防治宣傳周,，癌癥的“防與治”成為全民討論的熱點話題,。隨著居民健康意識的提高，癌癥早篩早檢的占比大幅度提升,，但不可忽視的是,，癌癥仍是目前危害人類健康最大的“殺手”。 根據(jù)2019全國癌癥中心發(fā)布的年報數(shù)據(jù)顯示,，2015年,，肺癌已居我國癌癥發(fā)病率和死亡率首位，平均每個小時就有近90人確診肺癌[1],。絕大多數(shù)肺癌患者在確診時已是晚期,，錯過了最佳的治療時間。 在肺癌免疫治療進(jìn)入中國之前,，晚期肺癌患者確診后一線治療選擇有限,。有EGFR/ALK等基因突變陽性的患者可以考慮使用靶向藥，但這部分患者僅有34%[2],，大部分患者只能選擇化療等傳統(tǒng)治療方法,。  近年來，免疫治療在腫瘤領(lǐng)域的研究進(jìn)展大幅延長了患者的5年生存期,，而作為腫瘤免疫治療中為人熟知的明星藥,，K藥的全球獲批適應(yīng)癥已有23個，2019年銷量已達(dá)到110.8億美元,，居于全球第3位,。業(yè)內(nèi)預(yù)估，隨著適應(yīng)癥和國際市場的拓展,，K藥還將會成為2020年銷量增長首位的藥物,，達(dá)到143.9億美元，在未來逐步成為“新一代藥王”,。讓我們回顧下K藥的成王之路,，它到底強(qiáng)在哪里？ “適應(yīng)癥收割機(jī)”,，肺癌一線適應(yīng)癥全囊括 2019年,，僅8個月的時間內(nèi)，K藥接連斬獲三個晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）一線治療適應(yīng)癥，堪稱“適應(yīng)癥收割機(jī)”,。 2019年3月 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)K藥聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療,，適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療。 2019年9月 K藥獲批用于PD-L1腫瘤比例分?jǐn)?shù)（TPS）≥1%的表皮生長因子,，受體基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線單藥治療,。 2019年11月 K藥聯(lián)合化療（卡鉑聯(lián)合紫杉醇）一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌（肺鱗癌），該適應(yīng)癥無需考慮患者PD-L1表達(dá)狀態(tài),。 至此對于基因驅(qū)動突變陰性的晚期NSCLC患者來說,，無論鱗癌還是非鱗癌，無論PD-L1表達(dá)情況如何,，都可以在一線治療中選擇K藥聯(lián)合化療的方案,；而其中PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥1%）的患者，還可以選擇K藥單藥一線治療,，無需聯(lián)合化療,。 從獲批的三個臨床試驗數(shù)據(jù)中，我們可以一探K藥的強(qiáng)大之處,。K藥單藥用于PD-L1陽性患者的中位OS可達(dá)16.7個月,；K藥聯(lián)合化療用于鱗狀和非鱗狀NSCLC患者的中位OS更是分別可以達(dá)到17.1個月和22.0個月，相比于單獨化療組的10.7-12.1個月左右的中位總生存期（OS）,，免疫治療顯著提升晚期NSCLC患者的生存獲益,。 單藥也能打，中國患者獲益更高 K藥實現(xiàn)了晚期NSCLC一線適應(yīng)癥的全覆蓋也偶爾給患者帶來治療選擇時“甜蜜的負(fù)擔(dān)”：到底能不能只用K藥不用化療,，還是K藥聯(lián)合化療一起用,？ 周彩存教授在被問及國內(nèi)晚期肺癌標(biāo)準(zhǔn)治療時曾表示,，如果患者PD-L1高表達(dá)（TPS≥50%）,，K藥單藥一線治療是標(biāo)準(zhǔn)；其他患者,，K藥聯(lián)合化療應(yīng)當(dāng)是目前的標(biāo)準(zhǔn)治療,。這個選擇將大大擴(kuò)大免疫治療的受益人群。 這樣的選擇背后也有著臨床試驗金標(biāo)準(zhǔn)OS的驗證和支持,。KEYNOTE-042研究的試驗數(shù)據(jù)顯示,，K藥單藥治療的中位OS可提升至16.7個月；其中在PD-L1高表達(dá)的患者,，K藥的中位OS為20.0個月,，顯著高于化療的12.2個月，降低31%的死亡風(fēng)險,。 2019年世界肺癌大會（WCLC）上公布了KEYNOTE-042最新研究數(shù)據(jù),，數(shù)據(jù)顯示在中國患者人群中，針對所有PD-L1表達(dá)陽性（TPS≥1%）患者，K藥的中位OS可達(dá)20.0個月,，顯著高于化療的13.7個月,，降低了35%的死亡風(fēng)險[4]。數(shù)據(jù)可以直觀的表明K藥單藥在中國人群的新潛力,，為患者減輕治療選擇的難題,。 要讓更多患者活得更長久，活得更好 在臨床中通常以5年生存率作為是否實現(xiàn)癌癥“臨床治愈”的標(biāo)準(zhǔn),，也是證明一個藥物是否能給癌癥患者帶來長期生存獲益最直接的證據(jù),。 2019年，全球首個臨床試驗KEYNOTE-001,，公布了K藥單藥治療晚期NSCLC的5年隨訪數(shù)據(jù),，這也是目前全球唯一一個擁有晚期NSCLC一線免疫治療5年生存率的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示,K藥單藥一線治療初治的晚期NSCLC患者的5年生存率為23.2%,，而其中PD-L1陽性患者的5年生存率更是高達(dá)29.6%[5],，這是以往的傳統(tǒng)治療達(dá)不到的高度。 吳一龍教授點評這一結(jié)果時曾表示：“我國晚期肺癌的5年生存率不足 5%,，免疫一線治療若能達(dá)到 20% 以上的五年生存率,，就是讓當(dāng)前的5年生存率翻了兩番，這是非常了不起的,！” 免疫治療特殊的“延遲效應(yīng)”（一旦起效將持續(xù)很久）,，也意味著患者可能獲得長期獲益，甚至可以在不影響生活質(zhì)量的前提下活得更久,。 值得注意的是,，在這個長期隨訪的研究數(shù)據(jù)中，沒有發(fā)現(xiàn)其他新增的免疫相關(guān)不良反應(yīng),，進(jìn)一步表明K藥不僅能改善NSCLC患者的長期生存,，而且長期使用安全性良好，大大提高了生存質(zhì)量,。 療效好,，要讓更多患者用得上 從諸多的臨床數(shù)據(jù)可以看出，K藥免疫治療能為肺癌患者帶來更長的OS,，并提高5年生存率,，而且?guī)砀玫纳钯|(zhì)量，當(dāng)然,，藥好更要用得上,。 為了造福更多的患者，K藥在每個新適應(yīng)癥獲批后就幾乎同步擴(kuò)展患者援助項目的覆蓋人群,。而自2020年1月1日起,，K藥援助政策更是再升級, 整體費用再降低,。 新方案從原來的首輪5+5調(diào)整到2+2，后續(xù)3+3調(diào)整到2+3 升級后的援助項目,，將原先的第一輪援助自費5療程直接減到2療程,，用藥門檻降低60%。后續(xù)援助由3+3升級到2+3,，即只需自費購買2次療程,，也有3次免費援助藥品，循環(huán)直到進(jìn)展或者用滿2年,，自費比例更低,。加速助力患者接受完整的規(guī)范化治療。（點擊了解援助詳情：滿2個療程即獲援助,，K藥慈善新政門檻降低60%,！加速支持長期獲益） 對于“藥王”這個稱呼，每一個患者心中會有不同的衡量標(biāo)準(zhǔn),。公眾所知的“藥王”只是從銷量上來定義,，而對于晚期患者肺癌來說，真正的“藥王”,，是能為患者帶來更長久的生存獲益,，更好的生存質(zhì)量。我們期待在未來看到K藥在各個癌癥領(lǐng)域的進(jìn)一步拓展,，讓更多患者群體獲益,，成為當(dāng)之無愧的“藥王”。 責(zé)任編輯：覓健小助理 參考資料： 1. 鄭榮壽,，等. 2015年中國惡性腫瘤流行情況分析[J]. 中華腫瘤雜志, 2019, 41(1):19-28. 2. Gou, Lan-Ying, and Yi-Long Wu. Prevalence of driver mutations in non-small-cell lung cancers in the People’s Republic of China. Lung Cancer 5 (2014): 1. 3. 鄒繼霞. 2011-2015單中心新診斷肺癌臨床特點及變化趨勢分析[D]. 2017. 4. 2019 World Conference on Lung Cancer Abstract Book. Retrieved Sep 4, 2019, from https://wclc2019./onsite-information/ 5. Five-year long-term overall survival for patients with advanced NSCLC treated with pembrolizumab: Results from KEYNOTE-001. 2019 ASCO, LBA 9015. |
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