受新冠疫情影響,，最近幾天歐盟多家機(jī)構(gòu)陸續(xù)停止受理歐盟CE認(rèn)證業(yè)務(wù),，進(jìn)入放假模式。2020年3月起口罩,、防護(hù)服,、額溫槍、消毒液等新冠病毒歐盟認(rèn)證進(jìn)入爆單狀態(tài),，但隨著歐盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)的陸續(xù)進(jìn)入休息狀態(tài),，歐盟CE認(rèn)證的價(jià)格也出現(xiàn)大力上調(diào)、出現(xiàn)認(rèn)證周期拉長(zhǎng),，因此準(zhǔn)備出口歐盟的企業(yè)也要盡快進(jìn)入認(rèn)證模式以往延誤商機(jī),！

一、歐盟個(gè)人防護(hù)口罩（非醫(yī)療器械）

歐盟認(rèn)證服務(wù)流程：

1. 提交申請(qǐng)書(shū),、差異描述、產(chǎn)品的型式試驗(yàn)報(bào)告等；

2. 技術(shù)文件評(píng)審,；工廠審查（需要時(shí)）

3. 頒發(fā)歐盟CE證書(shū),；使用認(rèn)證標(biāo)志；

注意：必須選擇有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng),，發(fā)證機(jī)構(gòu)通過(guò)評(píng)審EN149報(bào)告后頒發(fā)CE-PPE證書(shū),。

二、歐盟醫(yī)用口罩（醫(yī)療器械）

2.無(wú)菌口罩（現(xiàn)階段新版MDR實(shí)施難度很大）

    1）滅菌確認(rèn),；

    2）ISO13485體系認(rèn)證,；

    3）編制技術(shù)文件；

    4）提供測(cè)試報(bào)告（生物學(xué),、性能,、無(wú)菌等測(cè)試報(bào)告）；

    5）公告機(jī)構(gòu)審核（目前幾乎沒(méi)有公告機(jī)構(gòu)愿意接單）,；

    6）獲得CE證書(shū),；

    7）指定歐盟授權(quán)代表完成歐洲注冊(cè)。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

三,、美國(guó)FDA注冊(cè)醫(yī)用口罩

常見(jiàn)的醫(yī)用口罩在美國(guó)FDA屬于II類醫(yī)療器械,，產(chǎn)品代碼為FXX，規(guī)則號(hào)878.4040,。除此之外還有OXZ兒科口罩和OUK帶抗菌/抗病毒介質(zhì)的外科口罩,。一般來(lái)說(shuō)選擇FXX類型的口罩。

510k申請(qǐng)流程：

1）進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試（性能測(cè)試,、生物學(xué)測(cè)試）,；
2）準(zhǔn)備510k技術(shù)文件,，提交FDA審評(píng)；
3）獲得FDA的510k批準(zhǔn)信,；
4）完成工廠注冊(cè)和器械列名,。

注意：如已從官方途徑獲得N95認(rèn)證并通過(guò)生物學(xué)、阻燃和血液穿透測(cè)試可豁免510k