制售假藥犯罪刑事法適用的應(yīng)然面向

【作者】 魏昌東（上海社會(huì)科學(xué)院法學(xué)研究所教授,、博士生導(dǎo)師）

【文章來(lái)源】《人民檢察》2019年第8期。

合理而有效地懲治犯罪,，是一個(gè)橫跨立法與司法的動(dòng)態(tài)過(guò)程,，堅(jiān)守立法設(shè)定的底線、忠誠(chéng)于立法,，是刑事司法的重要使命。制售假藥犯罪近年來(lái)在我國(guó)刑事司法中受到理論界與實(shí)務(wù)界的重點(diǎn)關(guān)注,，典型案件的司法處置,，使該罪的適用成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，實(shí)有通過(guò)典型案例深入研析的價(jià)值,。

一,、制售假藥行為刑事司法適用的問(wèn)題廓清

假藥致害，當(dāng)為社會(huì)通識(shí),，國(guó)家基于對(duì)國(guó)民健康與生命安全保護(hù)的需要,，不斷嚴(yán)密立法規(guī)制體系當(dāng)屬必然。我國(guó)法律體系對(duì)制售假藥行為設(shè)定了行政與刑事兩類不同的責(zé)任類型,。然而,，由于在假藥的界定上采取了刑法與藥品管理法同一的標(biāo)準(zhǔn)，由此引起了實(shí)踐中對(duì)制售假藥犯罪法律適用的分歧,。

藥品管理法將假藥作實(shí)質(zhì)假藥與擬制假藥的類型劃分,，前者具有實(shí)質(zhì)的危害性，實(shí)踐中對(duì)其施以刑法制裁并無(wú)爭(zhēng)議,，爭(zhēng)議問(wèn)題集中于擬制假藥領(lǐng)域,，特別是銷售對(duì)人體健康有一定治療作用而欠缺藥品銷售許可的行為。對(duì)此,，學(xué)界代表性觀點(diǎn)認(rèn)為,，“按假藥論處”的應(yīng)有之義在于，該類藥品并非假藥,，但其對(duì)藥品管理秩序的違反也是存在的,，因此應(yīng)當(dāng)屬于藥品管理法的范圍，可以通過(guò)停產(chǎn)整頓或者禁止一定期限從業(yè)的方式來(lái)解決,。個(gè)人認(rèn)為這種擬制規(guī)定只是基于該法特殊需要的考量,，并不適合作為刑法認(rèn)定的決定性因素。

進(jìn)言之,，刑法對(duì)制售假藥行為規(guī)制的理論分歧在于：一是刑法直接確認(rèn)藥品管理法規(guī)定的假藥標(biāo)準(zhǔn),，是否意味著司法適用中亦須采同一標(biāo)準(zhǔn),？二是刑法應(yīng)否對(duì)擬制假藥一律規(guī)制，對(duì)現(xiàn)實(shí)中具有療效的擬制假藥能否出罪,？三是行政不法與刑事不法當(dāng)屬兩類不法類型,，因刑法修正而出現(xiàn)二者的重合時(shí)，應(yīng)如何確定刑法與行政法干預(yù)的范圍與界限,？該案的核心行為是行為人許某與汪某經(jīng)通謀而分工負(fù)責(zé)生產(chǎn)“納米生物因子”干細(xì)胞注射液并向患者銷售,，學(xué)理上對(duì)該行為的定性存在分歧。否定說(shuō)認(rèn)為,，在案有效證據(jù)僅提供了被告人制售藥品管理法第四十八條第三款第(二)項(xiàng)“依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)”藥品的證據(jù),，但并無(wú)被害人因使用假藥遭受客觀損害的證據(jù)，故其行為并不滿足認(rèn)定假藥的“事實(shí)標(biāo)準(zhǔn)”,。

二,、制售假藥犯罪刑事司法適用的基本立場(chǎng)

堅(jiān)持罪刑法定原則是確保公正司法的前提，對(duì)罪刑法定原則的堅(jiān)守,，方能真正把握危害藥品安全犯罪司法適用的標(biāo)準(zhǔn),。

其一，應(yīng)準(zhǔn)確把握罪刑法定原則的實(shí)質(zhì),。罪刑法定是建立在形式理性基礎(chǔ)之上的,，而形式理性是現(xiàn)代法治的邏輯基礎(chǔ)。在法律領(lǐng)域,，同樣存在形式合理性和實(shí)質(zhì)合理性之間的矛盾和沖突,。法律的形式合理性是指法律規(guī)范自身符合邏輯，具有法律規(guī)范的內(nèi)在一致性,。法律的實(shí)質(zhì)合理性是指法律制度設(shè)計(jì)所要滿足的實(shí)質(zhì)價(jià)值要求,。因?yàn)榉芍皇且环N手段，通過(guò)法律這種手段所要追求的是某種社會(huì)治理的實(shí)質(zhì)價(jià)值,。罪刑法定原則在刑法中確立后,，司法機(jī)關(guān)只能根據(jù)刑法的規(guī)定認(rèn)定犯罪和處罰犯罪。某個(gè)行為如果刑法沒(méi)有明文規(guī)定,，即使這個(gè)行為具有再嚴(yán)重的社會(huì)危害性,，也不應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為犯罪，也不應(yīng)當(dāng)受到刑罰處罰,。因此,，刑事司法理念應(yīng)當(dāng)從實(shí)質(zhì)合理性向形式合理性轉(zhuǎn)變。應(yīng)該說(shuō),，堅(jiān)持以形式合理性為取向的罪刑法定原則,，可能會(huì)帶來(lái)某種實(shí)質(zhì)合理性的喪失，需要具有承受這樣一種代價(jià)的心理準(zhǔn)備。

其二,，應(yīng)準(zhǔn)確把握刑法修正的基本導(dǎo)向,。準(zhǔn)確把握立法修正的立場(chǎng)選擇是適用法律的前提。制售假藥犯罪是立法修正的重點(diǎn)領(lǐng)域,，刑法修正的目標(biāo)是擴(kuò)大干預(yù)范圍,，核心在于強(qiáng)化社會(huì)保障功能?；谕晟菩谭ㄒ?guī)制功能的需要,，立法機(jī)關(guān)作出了假藥犯罪行為犯的處罰模式選擇。立法的修正導(dǎo)向?qū)τ跍?zhǔn)確理解罪刑法定原則的實(shí)質(zhì)具有積極意義,，反映出刑法前置保護(hù)的價(jià)值取向,，在刑事司法中則表現(xiàn)為刑法介入的提前。

其三,，應(yīng)準(zhǔn)確把握典型個(gè)案的刑法意義,。刑法典型個(gè)案具有重要的法律適用示范功能，然而,，個(gè)案的司法意義應(yīng)作嚴(yán)格的界定與限定。該案中,，堅(jiān)持罪刑法定原則要求在對(duì)行為人所生產(chǎn)的干細(xì)胞注射液進(jìn)行判定時(shí),，嚴(yán)格適用假藥的判定標(biāo)準(zhǔn)。由于《管理辦法》對(duì)干細(xì)胞的臨床研究采取了嚴(yán)格的批準(zhǔn)制度,，對(duì)研究單位的資質(zhì)提出了嚴(yán)格的條件,，因而，行為人在明知自己不具備從事干細(xì)胞臨床研究條件的情況下實(shí)施生產(chǎn)行為,，根據(jù)藥品管理法所確定的假藥判斷標(biāo)準(zhǔn),，應(yīng)認(rèn)定為生產(chǎn)假藥的行為。

三,、制售假藥犯罪刑事司法適用的基本標(biāo)準(zhǔn)

假藥界定是制售假藥犯罪司法適用的核心,。刑法第一百四十一條規(guī)定：“本條所稱假藥，是指依照藥品管理法的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品,、非藥品,。”該罪的行政犯性質(zhì)決定了假藥判定須符合藥品管理法規(guī)定,，由于實(shí)踐中的認(rèn)識(shí)分歧主要集中于擬制假藥領(lǐng)域,，對(duì)此有深入分析的必要。

其一,，擬制假藥的法律屬性與類型細(xì)分,。擬制假藥是理論上對(duì)藥品管理法第四十八條第三款“按假藥論處”的假藥的統(tǒng)稱。理論界對(duì)擬制假藥的立法規(guī)制根據(jù)問(wèn)題，存在以藥效作為解讀立法標(biāo)準(zhǔn)的觀點(diǎn),。有學(xué)者提出,，“純正假藥”被納入假藥范疇，主要是由于所含成份與規(guī)定不符,，是從藥品本身缺乏療效的角度來(lái)界定的,；“擬制假藥”被認(rèn)定為假藥，則基本上是規(guī)范性設(shè)定的結(jié)果,，與藥品本身是否有真實(shí)的療效沒(méi)有關(guān)系,。基于對(duì)擬制假藥的定性與療效無(wú)關(guān)的認(rèn)識(shí),，產(chǎn)生了對(duì)于具有實(shí)際療效的擬制假藥應(yīng)否定刑法評(píng)價(jià)的結(jié)論,。對(duì)此，個(gè)人持否定態(tài)度,。首先,，藥品管理法第四十八條第三款第(三)(四)項(xiàng)所規(guī)定的假藥，系從療效上作出的判定,，已變質(zhì),、被污染的藥品必然是喪失療效、乃至可能造成新的致害的藥品,。其次,，藥品管理法第四十八條第三款第(一)(五)(六)項(xiàng)所規(guī)定的假藥，即使從療效上判斷,，也可被歸入可能造成積極致害結(jié)果,，或者至少可能產(chǎn)生一定危險(xiǎn)性或者貽誤治療的消極致害結(jié)果的類型。原因在于,，國(guó)家藥品專屬管理機(jī)構(gòu)通常不會(huì)對(duì)存在一定療效的藥品禁止其使用,，故該類藥品當(dāng)屬具有一定致害危險(xiǎn)的藥品；“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”,，則是可能產(chǎn)生消極致害結(jié)果的藥品,；而“使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的”藥品，則存在因原料藥尚未得到法定機(jī)構(gòu)確認(rèn),，從而無(wú)法保證藥效的情形,。因而，除第(二)項(xiàng)外,，其他擬制假藥仍是以藥效作為基本判斷標(biāo)準(zhǔn)的,。值得特別注意的是，即使是第(二)項(xiàng)的擬制假藥,，也須以具備法定的生產(chǎn)資質(zhì),、條件為前提,。根據(jù)藥品管理法規(guī)定，我國(guó)對(duì)涉及藥品的研制,、生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)均實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度,，未獲許可的企業(yè)不能獲得藥品生產(chǎn)資格，故其生產(chǎn)的藥品亦不可能具備藥品應(yīng)滿足的法定條件,。

其二,，假藥的認(rèn)定是司法適用的關(guān)鍵。假藥司法判定中存在實(shí)然與應(yīng)然標(biāo)準(zhǔn),。在實(shí)然標(biāo)準(zhǔn)上,，基于歷次刑法修正所表明的鮮明立場(chǎng)，“應(yīng)當(dāng)確立以實(shí)際療效作為假藥的司法入罪標(biāo)準(zhǔn)”已缺乏立法根據(jù),。刑法第一百四十一條規(guī)定了假藥犯罪的基本犯與加重犯模式,，前者并不存在以療效作為否定刑法評(píng)價(jià)的條件。當(dāng)然,，由于刑法的修正也現(xiàn)實(shí)地產(chǎn)生了使后置法(刑法)與前置法(行政法)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)重合的問(wèn)題,，并不符合行刑關(guān)系銜接的基本原理，進(jìn)而可能產(chǎn)生司法適用中的責(zé)任類型選擇沖突,。在應(yīng)然標(biāo)準(zhǔn)上,，刑法應(yīng)當(dāng)確立嚴(yán)于前置法評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，司法也可以通過(guò)嚴(yán)格設(shè)定出罪事由,，以符合行刑關(guān)系基本原理的要求,。例如，針對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自銷售國(guó)外正規(guī)藥企生產(chǎn)的真藥且確證存在療效的行為,，允許司法在嚴(yán)格控制的前提下作為出罪事由，當(dāng)然,，行為人的行為觸犯非法經(jīng)營(yíng)罪或者走私普通貨物,、物品罪的，當(dāng)以其他罪論處,。較之于流通領(lǐng)域藥品銷售行為的次生危險(xiǎn)性而言,，生產(chǎn)假藥具有顯著的原生危險(xiǎn)性，對(duì)于未經(jīng)許可,、不符合醫(yī)藥企業(yè)資質(zhì)條件,，特別是未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)藥品的行為，即使偶然存在一定的療效亦不得作為出罪事由,，以防范此類藥品對(duì)公眾身體健康造成危險(xiǎn),。

干細(xì)胞注射液屬于藥品當(dāng)屬無(wú)疑，國(guó)家對(duì)干細(xì)胞的臨床研究與生產(chǎn)規(guī)定了相當(dāng)嚴(yán)格的資質(zhì)條件,，行為人在不具備研究資質(zhì),、未經(jīng)批準(zhǔn)的情況下生產(chǎn)國(guó)家嚴(yán)格限制的干細(xì)胞注射液，其生產(chǎn)條件與工藝不可能保證藥品所具備的安全條件，因而,，應(yīng)當(dāng)判定其屬于制售假藥的行為,。

[編輯：楊贊]