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一次常規(guī)的境外生產(chǎn)檢查,，卻意外發(fā)現(xiàn)集采品種出現(xiàn)質(zhì)量問題，還是出自原研廠家,，共涉及3家知名藥企,，接下來，是否會(huì)影響集中采購,？ 3月25日,，國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站通報(bào)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,，自即日起暫停進(jìn)口,、銷售和使用新基公司（Celgene Corporation）的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單,。
事情是這樣的,，3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,，近期對美國新基制藥的Abraxane注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）開展藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查,。結(jié)果經(jīng)查實(shí)，該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求,，存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位等問題,，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。值得注意的是,，該產(chǎn)品是新基的原研藥,，但在2017年9月,，百濟(jì)神州以13.93億美元獲得了注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）和其他兩款產(chǎn)品的商業(yè)化授權(quán)，所以目前其在中國的商業(yè)化權(quán)益歸屬于百濟(jì)神州,。而其所在工廠為費(fèi)森尤斯卡比美國工廠,。另外，出問題的這款產(chǎn)品,，為2020年1月的第二批國家集中采購的33個(gè)品種之一,，新基（費(fèi)森尤斯卡比產(chǎn)）正是注射用紫杉醇中標(biāo)企業(yè)之一,。中標(biāo)價(jià)格為1150元100ml每支,，中標(biāo)供應(yīng)省份涵蓋北京、天津,、浙江,、湖北、重慶等幾個(gè)地方,。其余兩家中標(biāo)企業(yè)分別為石藥歐意（747元100ml每支）,、恒瑞醫(yī)藥（780元100ml每支），齊魯制藥落標(biāo),。 
而在全國藥品集采文件中規(guī)定,，中標(biāo)企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，且申報(bào)企業(yè)在參與藥品集采活動(dòng)前兩年內(nèi),，不存在因申報(bào)品種質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰過,。本次新基/百濟(jì)神州的注射用紫杉醇，因不符合我國GMP標(biāo)準(zhǔn)被暫停進(jìn)口銷售,，也就意味著新基將無法滿足第二批集中采購的供應(yīng),，且未來兩年或?qū)o法進(jìn)行我國藥品集中采購申報(bào)。 資料顯示,，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型),，適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌，我國于2008年批準(zhǔn)新基Abraxane進(jìn)口藥品,，2018年石藥和恒瑞醫(yī)藥先后獲批該產(chǎn)品,。在中標(biāo)之前，新基作為原研藥,，占據(jù)了國內(nèi)公立醫(yī)院市場的主要份額,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，新基制藥/百濟(jì)神州注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）2018年公立醫(yī)院銷售規(guī)模為7.21億元,，單價(jià)是5600元100mg每支,，石藥歐意為1.46億元，恒瑞醫(yī)藥僅為1455萬元,。可以估算,，雖然百濟(jì)神州該品種第二批中標(biāo)價(jià)格較2018年降幅達(dá)到79.46%,，但影響規(guī)模也是在億級以上。另百濟(jì)神州2018年報(bào)數(shù)據(jù)顯示,，公司在中國區(qū)的營業(yè)額為1.32億美元（按2018年平均匯率計(jì)算,，約合人民幣8.98億元），可以大致估算該產(chǎn)品的占比或超過一半,。全球來看,，Abraxane在BMS（2019年宣布收購新基）的2019年年報(bào)中銷售額為1.66億美元，約合人民幣11.3億元,。 
國家藥監(jiān)局的統(tǒng)計(jì)信息顯示,，從2011年到2019年，國家藥監(jiān)局共對171個(gè)進(jìn)口藥品的境外生產(chǎn)現(xiàn)場開展檢查,，目前為止已發(fā)出公告禁止進(jìn)口22個(gè),。其中對歐洲相關(guān)國家生產(chǎn)的進(jìn)口藥品開展了118次檢查任務(wù)，印度14次檢查任務(wù),，其余多為美國,。但值得思考的是，本次出問題的費(fèi)森尤斯卡比工廠生產(chǎn)的紫杉醇白蛋白,，恰好是國家集中采購品種,，集采品種出質(zhì)量問題，還是原研藥出問題,，這是否會(huì)改變接下來的集中采購,？接下來各方將采取何種措施來應(yīng)對，值得關(guān)注,。
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