近年來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥服務(wù)逐漸走入人們生活,，在互聯(lián)網(wǎng)增進(jìn)醫(yī)療服務(wù)的同時(shí)，相應(yīng)監(jiān)管也在不斷升級(jí),。本文整理了互聯(lián)網(wǎng)藥品與醫(yī)療器械相關(guān)的主要證照,，梳理互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥、醫(yī)療器械服務(wù)的資質(zhì)條件,。

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng),，分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類,。經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的,、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng),。

（一）相關(guān)法律法規(guī)

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

（二）監(jiān)管機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)全國(guó)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。

省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)的網(wǎng)站實(shí)施監(jiān)督管理。

（三）申請(qǐng)條件

申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù),，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外,，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其他組織,；

2,、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度,；

3,、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律,、法規(guī)和藥品,、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué),、醫(yī)療器械技術(shù)人員,。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品（包括醫(yī)療器械,、直接接觸藥品的包裝材料和容器）交易服務(wù)的電子商務(wù)活動(dòng)。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括①為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù),，②藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，③向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),。

從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書,。根據(jù)提供服務(wù)類型，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書分為A,、B,、C證。

（一）相關(guān)法律法規(guī)

《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》

（二）監(jiān)管機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)為藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批,。

省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè)和向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。

（三）申請(qǐng)條件

1,、A證

為藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（1）依法設(shè)立的企業(yè)法人,；

（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格,；

（3）擁有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施,、設(shè)備,，并具備自我管理和維護(hù)的能力；

（4）具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度,；

（5）具有完整保存交易記錄的能力,、設(shè)施和設(shè)備；

（6）具備網(wǎng)上查詢,、生成訂單,、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能,；

（7）具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善的管理制度,、設(shè)備與技術(shù)措施,；

（8）具有保證網(wǎng)絡(luò)正常運(yùn)營(yíng)和日常維護(hù)的計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員，具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理機(jī)構(gòu)和技術(shù)保障機(jī)構(gòu),；

（9）具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷,，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作,。

此外,，為藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),；不得與行政機(jī)關(guān),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系和其他經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系,。

2,、B證

通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（1）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；

（2）具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所,、設(shè)施,、設(shè)備，并具備自我管理和維護(hù)的能力,；

（3）具有健全的管理機(jī)構(gòu),，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（4）具有完整保存交易記錄的設(shè)施,、設(shè)備,；

（5）具備網(wǎng)上查詢、生成訂單,、電子合同等基本交易服務(wù)功能,；

（6）具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實(shí)性的完善管理制度,、設(shè)施,、設(shè)備與技術(shù)措施。

此外,，通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品,，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

3,、C證

向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（1）依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)；

（2）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格,；

（3）具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度,；

（4）具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備,；

（5）具備網(wǎng)上咨詢,、網(wǎng)上查詢、生成定單,、電子合同等基本交易服務(wù)功能,；

（6）對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；

（7）具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；

（8）具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢,，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施,、設(shè)備及相關(guān)管理制度；

（9）從事醫(yī)療器械交易服務(wù),，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷,、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

此外,，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥,，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。

（四）取消B,、C證審批

2017年1月21日,，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕7號(hào)），取消了由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺(tái)除外）審批,。

2017年4月6日,，國(guó)家食藥監(jiān)總局辦公廳對(duì)外發(fā)布了關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》有關(guān)工作的通知，對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證B,、C證審批的取消通知如下：

1,、關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)文件要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),，強(qiáng)化儲(chǔ)存,、配送等有關(guān)制度，落實(shí)管理責(zé)任,，保證所售藥品的質(zhì)量安全,。

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易,，但不得向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),。

（2）藥品零售連鎖企業(yè)可以向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，但不得超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍,，不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁面展示,、銷售處方藥以及國(guó)家有專門管理要求的非處方藥品。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布,。

2,、關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易

從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法取得經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案,，并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng),，并及時(shí)將企業(yè)名稱、住所,、法定代表人,、網(wǎng)址、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案憑證編號(hào)等信息書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門,。

（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù),。

（2）醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)，但不得提供面向個(gè)人消費(fèi)者的醫(yī)療器械交易服務(wù),。

（3）醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向消費(fèi)者個(gè)人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù),，但其銷售醫(yī)療器械不得超出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍。

（4）向消費(fèi)者個(gè)人零售的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的,，其說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第（八）項(xiàng)的規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說明,。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布,。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者,，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間,、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則,、交易撮合,、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng),，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè),。

在我國(guó)，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)需要在相關(guān)機(jī)構(gòu)備案,，取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證,，方可進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

（一）相關(guān)法律法規(guī)

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

（二）監(jiān)管機(jī)構(gòu)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理，并組織開展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)測(cè),。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理,。

縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理。

（三）備案條件

1,、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,，具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件,，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員,。

2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,，填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表,，并提交以下材料：

（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件,、復(fù)印件；

（2）法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人,、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人身份證明原件,、復(fù)印件；

（3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；

（4）辦公場(chǎng)所地理位置圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）原件、復(fù)印件,；

（5）電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證原件,、復(fù)印件或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明；

（6）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》原件,、復(fù)印件,；

（7）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理制度等文件目錄；

（8）網(wǎng)站或者網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明,；

（9）其他相關(guān)證明材料,。                 

作者簡(jiǎn)介