過氧化氫消毒設(shè)備,，經(jīng)過最近幾年眾多制造企業(yè)的用力推廣，逐漸被制藥企業(yè)所知悉,。面對五花八門,，參差不齊的設(shè)備產(chǎn)品，制藥企業(yè),，尤其是無菌藥品企業(yè)該如何挑選出真正有效,，安全的消毒滅菌設(shè)備，真正適合自身廠房的設(shè)備,，成為較多企業(yè)的一種困惑,。

汽化過氧化氫滅菌技術(shù)主要是利用閃蒸技術(shù)，將高濃度的過氧化氫溶液( 濃度一般大于 30% ) 滴加至加熱的光滑金屬物體表面使其瞬間汽化為化 2 ～ 6 μm的顆粒,，再噴射到環(huán)境中進行消毒滅菌,。

閥瓣漫反射霧化滅菌技術(shù)是利用獨特設(shè)計的快速旋轉(zhuǎn)的閥瓣漫反射液體的原理，將過氧化氫溶液均勻噴霧,。液滴可控制在 10μm 左右,。霧化的過氧化氫在整個密閉的空間中進行無規(guī)則的布朗運動，黏附于微生物表面,，破壞其細胞壁,，從而起到完全滅菌效果。核心的配件為噴頭,，該種噴頭可以將消毒液形成微小的顆粒,。

噴頭的質(zhì)量直接決定了出霧顆粒的大小，而出霧顆粒的大小決定了消毒液的擴散效果,。目前國產(chǎn)的噴頭質(zhì)量參差不齊,，導(dǎo)致了很多設(shè)備的實際出霧肉眼基本可見，即至少為40—50μm,，而非廠家宣傳的干霧,，干霧的尺寸必須是小于10μm，而小于10μm的干霧顆粒是肉眼所不能見的,。該種設(shè)備最初是美國引進,，最近幾年國內(nèi)眾多廠家經(jīng)過簡單的購買進口噴頭同時自身焊接不銹鋼液罐即可模仿出設(shè)備,。

文丘里( Venturi) 噴霧技術(shù)利用文丘里( Venturi) 原理研制的一類霧化設(shè)備，是利用超高速的風機提供具有高動能的載氣( 空氣) ,，載氣的高速流動使經(jīng)過特殊設(shè)計的噴霧頭出口處出現(xiàn)局部高真空狀態(tài),，然后將過氧化氫液體通過精確計量的注液系統(tǒng)在這個局部真空中自由分散，加上載氣提供的強大剪切力,，從而分散成接近亞微米的顆粒(3- 5 μm 左右) ,，在載氣的帶動下呈螺旋狀噴射。

那種設(shè)備更適合自己的廠區(qū),，會面臨什么樣的問題呢,？

1. 腐蝕性驗證

由于過氧化氫自身的特點，會對銅,，鍍鋅板有腐蝕性,。首先，說自己沒有腐蝕的設(shè)備是不科學(xué)的,，腐蝕性只有大小區(qū)別,，完全沒有腐蝕性設(shè)備是的不存在。

所以,，必需保證用于滅菌效果驗證的過氧化氫濃度和用于腐蝕性挑戰(zhàn)的過氧化氫濃度一致,，實驗不能分開進行。

2. 指示劑選擇驗證

過度殺滅法理論上能完全殺滅微生物,，從而能提供很高的無菌保證值,，但僅從控制熱原的角度，也應(yīng)當遵循工藝衛(wèi)生規(guī)范,，控制產(chǎn)品的微生物污染水平,。因此終端滅菌工藝驗證中的滅菌前微生物污染水平測試很有必要。

化學(xué)指示劑和生物指示劑均被眾多藥企用于過氧化氫滅菌效果的驗證,，實際操作中,，由于AI指示劑會受到溫度和濕度的影響，其效果并不能說明實際的問題,，研究表明,，長期放置于室溫的AI指示劑都會變色。

根據(jù)《美 國 藥 典》USP32《Biological IndicatorFor Sterilazation》的概念,，生物指示劑（BI）是指一類特定微生物經(jīng)過特定方法制備的生物制品,，這些特定微生物比普通微生物具有更強的耐受性。檢驗結(jié)果無偏差,。

3. 單臺處理面積

企業(yè)在考慮滅菌效果的同時,，同樣需要考慮經(jīng)營成本。設(shè)備的單臺處理面積會影響到后期經(jīng)營成本。在購買時遇到的陷阱有：

3.1設(shè)備企業(yè)偷換概念

滅菌（sterilization）指殺滅物體上所有的微生物的方法,，包括殺滅病原微生物和非病原微生物,，繁殖體和芽孢。消毒（disinfection）只是殺死物體中所有病原微生物但不一定殺死細菌芽孢,。

滅菌驗證要求使用的芽孢條為10?.消毒使用的芽孢條驗證為103.消毒和滅菌的要求不一樣,，設(shè)備處理的面積不一樣。如果采用空間浮游菌采樣法,，更不能準確說明設(shè)備的處理面積,。但是不能用消毒的面積來說明設(shè)備的單臺處理面積。很多企業(yè)購買完設(shè)備才知道是消毒的面積,，無奈又需要追加設(shè)備，花費遠遠超出預(yù)算,。

3.2 設(shè)備技術(shù)

目前,，采用不同技術(shù)的過氧化氫滅菌設(shè)備均有滅菌范圍。但是從滅菌角度出發(fā),，處理的最大體積不超過200m3,，宣傳中提到單臺處理面積1000，甚至2000的技術(shù)在國際上還沒有出現(xiàn),，畢竟說“一晚上一度電”是可信的,，但是說“一個月一度電”不可能。

4. 規(guī)范的實驗流程包括

目的： 綜合評定過氧化氫消毒設(shè)備的消毒能力和腐蝕性情況

用品：廠家提供的過氧化氫設(shè)備,，配套的過氧化氫液體，藥企自身使用的材料四份,，彩鋼板,，鍍鋅板，鋁板,，銅板,，每種板材做成 10X10CM的方片

①選擇有通風條件的潔凈廠房，并提前將廠房面積,，布局發(fā)于供應(yīng)商,，并提交試驗方案；

②該方案可以在看過現(xiàn)場后最終敲定,，并不得修改,，方案需明確如下參數(shù)： 設(shè)備臺數(shù)，滅菌效果要求,，使用過氧化氫的濃度,，單位用量，滅菌事件，達到1PPM殘留排風時間等,；

③該方案將作為參考,，評估不同供應(yīng)商的設(shè)備水平；

④不得采用廠家提供的芽孢條,，以防作假,；

⑤確保每家設(shè)備進場試驗時，芽孢條BI擺放位置固定,，不改變,；

⑥將準備好的4種不同材質(zhì)的材料，放置在設(shè)備前方3米距離,；

⑦以滅菌效果和觀測材料腐蝕性情況作為評定最終結(jié)果 ,。