【藥品名稱】

通用名稱：達格列凈片 

商品名稱：安達唐

英文名稱：DaGeLieJingPian(AnDaTang)

漢語拼音：DaGeLieJingPian

【成分】

達格列凈。

【性狀】

本品為黃色,、雙凸,、菱形薄膜衣片，一面刻有“10”另一面刻有“1428”,。

【功能主治】

ARXIGA是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT2)抑制劑適用在有2型糖尿病成人中作為輔助飲食和運動改善血糖控制,。

【用法用量】

（1）推薦起始劑量是5mg每天1次，早晨服用,，不受進食限制,。（2）在耐受FARXIGA需要附加血糖控制患者中劑量可增加至10mg每天1次。（3）開始FARXIGA前評估腎功能,。如eGFR低于60mL/min/1.73m2不要開始FARXIGA,。（4）終止FARXIGA如eGFR下降持續(xù)低于60mL/min/1.73m2。

【不良反應】

伴隨FARXIGA最常見不良反應(5%或更高發(fā)生率)是女性生殖器真菌感染,，鼻咽炎,，和泌尿道感染。報告懷疑不良反應,，聯(lián)系Bristol-MyersSquibb電話1-800-721-5072或FDA電話1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch,。

【禁忌】

（1）對FARXIGA嚴重超敏反應史；（2）嚴重腎受損,，腎病終末期,，或透析。

【注意事項】

（1）低血壓：開始FARXIGA前,，評估血容量狀態(tài)和在老年人,，在有腎受損或低收縮壓患者，和用利尿藥患者中糾正低血容量,。治療期間監(jiān)視體征和癥狀,。（2）腎功能受損：治療期間監(jiān)視腎功能。（3）低血糖：在用FARXIGA服用胰島素或一種胰島素促分泌素患者,，考慮較低劑量胰島素或胰島素促分泌素以減低低血糖風險,。（4）生殖器真菌感染：如適用監(jiān)視和治療,。（5）LDL-C增高：每標準醫(yī)護監(jiān)視和治療。（6）膀胱癌：在臨床試驗中觀察到膀胱癌不平衡,。有活動性膀胱癌患者中不應使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中應謹慎使用,。（7）大血管病變結(jié)局：沒有臨床研究確定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病藥物減低大血管風險結(jié)論性證據(jù)。

請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用,。

【特殊人群用藥】

兒童用藥：尚不明確,。

孕婦用藥：在妊娠婦女中沒有適當和對照良好研究。妊娠期間只有潛在獲益勝過對胎兒潛在風險才使用,。

老人用藥：與減低血管內(nèi)容量相關(guān)不良反應發(fā)生率較高,。

【藥物相互作用】

本品主要在肝臟經(jīng)UGT1A9代謝，是P-糖蛋白的底物,，研究證實達格列凈的藥動學特征并未被二甲雙胍,、吡格列酮、西格列汀,、格列美脲,、伏格列波糖、辛伐他汀,、纈沙坦,、華法林、地高辛等改變,，達格列凈對上述藥物的血藥濃度不產(chǎn)生具有臨床意義的影響,。利福平可以降低達格列凈22%的體內(nèi)暴露量，甲芬那酸可以增加51%的體內(nèi)暴露量,，但是對24h尿糖排泄無臨床意義的影響,。

【藥代動力學】

在健康受試者中，達格列凈口服后快速吸收,，達峰時間Tmax為1～2h,，蛋白結(jié)合率為91%，口服生物利用度約為78%,，血漿終末半衰期為12.9h,。口服后,，藥物主要在肝臟經(jīng)尿苷二磷酸葡萄糖苷酸基轉(zhuǎn)移酶1A9(UGT1A9)代謝為無活性的代謝物,，較小部分經(jīng)P450酶代謝，對P450酶沒有抑制或誘導作用,。藥物原型和相關(guān)代謝物75%經(jīng)尿排泄,，21%經(jīng)糞便排泄。本品與高脂食物同時服用與空腹服用相比,，Tmax延長1倍,，但是吸收程度沒有影響,，因此可與食物同服。腎功能對達格列凈的藥動學有較大影響,，合并輕度,、中度或重度腎功能不全的糖尿病患者口服達格列凈20mg·d-1共7d，該藥的平均系統(tǒng)暴露較腎功能正常的糖尿病患者分別高32%,，60%和87%。在腎功能正常,、輕度不全,、中度不全和重度不全的糖尿病患者中，藥物達穩(wěn)態(tài)時24h的尿糖排泄量依次為85,，52,，18，11g,。Kasichayanula等研究了肝功能不全對達格列凈的藥動學影響,。輕、中度和嚴重肝功能不全的受試者單次口服達格列凈10mg,，各組Cmax分別較肝功能正常者低12%,、高12%和高40%，各組AUC分別較肝功能正常者的高3%,，36%和67%,。因此，中度和重度腎功能不全者不推薦使用達格列凈,，重度肝功能不全患者需要減少使用劑量,。

【儲藏】

密閉,低于30℃保存

【包裝規(guī)格】

10mg*30s/盒。

【有效期】

24月

【批準文號】

國藥準字J20170040