在9月底召開的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上,，研究者公布了TAILOR研究的最新隨訪數(shù)據(jù)：對(duì)于RAS野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者,，西妥昔單抗聯(lián)合FOLFOX-4化療方案能顯著提高其3年總生存率（OS）。

而就在今年9月18日,，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）基于TAILOR研究早期數(shù)據(jù),，批準(zhǔn)了西妥昔單抗用于RAS野生型mCRC一線治療。

西妥昔單抗作為全球第一個(gè)上市的腫瘤靶向單抗藥物,，讀者朋友也許不陌生,。它的商品名為愛必妥，是一種表皮生長因子（EGFR）抑制劑,，能通過阻斷EGFR,，減少腫瘤細(xì)胞的侵襲、轉(zhuǎn)移的可能性,，并能抑制腫瘤生成新血管,，全面抑制腫瘤生長。

如今,，在TAILOR研究持續(xù)捷報(bào)下,，西妥昔單抗有望助力更多的結(jié)直腸癌患者,。

中國制造的TAILOR研究

西妥昔單抗能快速惠及中國結(jié)直腸癌患者,，并成為一線治療方案,，TAILOR研究當(dāng)屬大功臣。

TAILOR研究在我國20多家臨床研究中心開展,，在393名中國RAS野生型mCRC患者中展開,。它是一項(xiàng)前瞻性、開放標(biāo)簽,、隨機(jī)對(duì)照的III期大型臨床研究,，由中國人民解放軍第八一醫(yī)院的秦叔逵教授和上海東方醫(yī)院的李進(jìn)教授共同牽頭。

TAILOR研究選擇了RAS野生型mCRC患者,，通過與FOLFOX-4化療方案（5-FU/LV+奧沙利鉑）單獨(dú)治療對(duì)比,，研究了西妥昔單抗聯(lián)合FOLFOX-4一線治療的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期（PFS）,，次要終點(diǎn)包含了總生存期OS,，總體反應(yīng)率ORR、安全性和耐受性,。

TAILOR研究早期的數(shù)據(jù)顯示,，西妥昔單抗聯(lián)合FOLFOX-4，能夠顯著提高中國RAS野生型mCRC患者的無進(jìn)展生存期（9.2個(gè)月對(duì)比7.4個(gè)月）和總生存期（20.8個(gè)月對(duì)比16.5個(gè)月）,，顯著提高左半mCRC患者的總生存期（22.0個(gè)月對(duì)比18.3個(gè)月）,。從各指標(biāo)體現(xiàn)出西妥昔單抗一線治療mCRC患者的強(qiáng)大潛力，能讓患者更好,、更長久生活,。那么西妥昔單抗療效能否持久，此次ESMO公布的TAILOR研究給出了肯定的答案,。

最新數(shù)據(jù)：西妥昔一線治療能長效有效

此次更新的數(shù)據(jù)中位隨訪期長達(dá)57個(gè)月，對(duì)超過4年的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)與較短期結(jié)果一致得好：

結(jié)直腸癌原發(fā)腫瘤在左半還是右半,，決定了晚期結(jié)腸癌的預(yù)后,，左半患者使用靶向藥物后一般較右半患者獲益多。下圖是左半mCRC患者最終生存期的曲線圖,。西妥昔+FOLFOX-4的曲線明顯較單獨(dú)化療平坦,，其左半患者的中位生存期為22.0個(gè)月，較單獨(dú)化療顯著延長了1.7個(gè)月,。左半mCRC患者的3年生存率為32%,，而單獨(dú)化療3年生存率僅為16%，西妥昔助3年生存率翻倍。說明西妥昔一線治療能使左半mCRC患者長久獲益,。

下圖為右半mCRC患者最終生存期的曲線圖。

西妥昔+FOLFOX-4一線治療后,，右側(cè)患者中位生存期較單獨(dú)化療略有提升,，從9.4個(gè)月延長至11.5個(gè)月。3年生存率有了較明顯的增加,，西妥昔+FOLFOX-4一線治療的3年生存率為23%,，較單獨(dú)化療顯著延長超過50%。

下表統(tǒng)計(jì)了TAILOR研究最新的所有有效性數(shù)據(jù),。

? 左右部位患者無進(jìn)展生存期PFS均改善：西妥昔+FOLFOX-4一線治療左半mCRC無生存進(jìn)展率翻2.4倍（12% 對(duì)比 5%），右半mCRC無生存進(jìn)展期較對(duì)照延長2.9個(gè)月（7.4個(gè)月 對(duì)比 4.5個(gè)月）,。

? 左右部位患者客觀緩解率均提高：西妥昔+FOLFOX-4一線治療后,，左半mCRC的客觀緩解率達(dá)66.4%，較FOLFOX-4單獨(dú)治療大大提高了23.2個(gè)百分點(diǎn),。右半患者也表現(xiàn)不俗,，西妥昔+FOLFOX-4治療的客觀緩解率達(dá)44.4%，而FOLFOX-4單獨(dú)治療僅23.7%,。

? 西妥昔安全性良好：在3年隨訪期中,，西妥昔和FOLFOX-4一線治療mCRC,，沒有發(fā)生新的或意外的不良反應(yīng)事件，與短期TAILOR研究結(jié)果一致,。

西妥昔單抗坐實(shí)一線標(biāo)準(zhǔn)方案

TAILOR新公布的結(jié)果再次強(qiáng)勢(shì)證明,，無論RAS 野生型mCRC患者腫瘤部位在哪里,，均可在各個(gè)指標(biāo)受益于西妥昔單抗一線治療，且安全性良好,。西妥昔單抗聯(lián)合FOLFOX-4治療RAS野生型 mCRC患者行之有效,，可作為一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。

由于TAILOR研究的出色結(jié)果,，中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）更新了結(jié)直腸癌治療指南,，已將西妥昔單抗作為RAS野生型mCRC患者一線標(biāo)準(zhǔn)方案推薦。同樣,，在國際上各大指南也推薦西妥昔單抗用于RAS野生型mCRC,，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）指南均引用和推薦。

結(jié)直腸癌患者：心不妥協(xié),，自有遠(yuǎn)方

結(jié)直腸癌患者由于數(shù)量多，死亡率高,，一直受到各界關(guān)注和幫助,。據(jù)最近癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2015年我國結(jié)直腸癌發(fā)病率,、死亡率在惡性腫瘤中高居第五,，且一直保持上升趨勢(shì)。大部分患者朋友發(fā)現(xiàn)時(shí)已屬于中晚期,。

如何在困境中破局，是患者朋友心心念念的期待,。這些年科技一直在進(jìn)步,，靶向藥物的到來，讓患者朋友多了一個(gè)新的,、見效的選擇,。在mCRC患者中，約一半患者為RAS野生型,，另一半是RAS突變型,。如今TAILOR公布了總生存期的最終結(jié)果，與早期受益的結(jié)果一致,，說明長期服用西妥昔單抗,，患者能持續(xù)受益，中途RAS突變導(dǎo)致耐藥的機(jī)率較小,。

所以,，對(duì)于RAS基因還未突變的患者，靶向藥物西妥昔單抗就成為了很好的選擇,，這是TAILOR研究傳達(dá)的共識(shí),。

有了TAILOR研究如此光明的結(jié)果，有了西妥昔單抗的護(hù)航,，有了科技的日新月異,，希望RAS野生型mCRC患者能笑對(duì)未來，笑對(duì)生活,。真心希望每份期待和堅(jiān)持都有回響,！

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參考文獻(xiàn)：

S. Qin, etc. Impact of primary tumor side on 3-year survival outcomes of first-line (1L) FOLFOX-4 ± cetuximab (CET) in patients with RAS wild-type (wt) metastatic colorectal cancer (mCRC) in the phase 3 TAILOR trial.Abstract No. 4455. Presented at the ESMO Congress 2019, 27 September–1 October, 2019; Barcelona, Spain.