來源：檢察日報

近日,，十三屆全國人大常委會第十二次會議再次審議藥品管理法修訂草案（簡稱修訂草案）,，其中對何為假藥劣藥，作出重新界定,。記者從修訂草案有關假藥劣藥條款中發(fā)現(xiàn),，進口國內(nèi)未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品,，情節(jié)較輕的,，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的,，可以免予處罰

時至今日,，幾起典型“代購海外抗癌藥”案件所引發(fā)的震動，依舊讓我們記憶猶新,。電影《我不是藥神》更是以藝術化敘事,，將其中的情法理沖突，演繹到一個新的高度,。就如公眾所一再表達的那樣,，“誰也不該阻擋求生者的自救之路”，當某些法律條款妨礙了民眾生存下去的權利,，那么其必然是不合理乃至是有悖倫理的,。面對一邊倒的民意發(fā)聲，藥品管理法作出針對性修改,，勢在必行,。

最新修訂草案顯示，進口未批境外新藥不再按假藥論處,，這給代購海外新藥開了一個小口,。而相關的減輕、免罰條款,，在一定程度上,，是量身定制的豁免條款,。理論上，今后“陸勇們”的行為面臨的法律風險將大大減少,，當然這并不是絕對的,。諸如“可以減輕處罰”“可以免予處罰”之類的表述，決定了法官還是會根據(jù)個案行使“自由裁量權”,。

藥品管理法修訂草案，所體現(xiàn)的是一種“有限的容忍”,，大規(guī)模,、批量化進口國內(nèi)未批的境外新藥的做法，仍然是不被允許的,。盡管我們說,，個人化“代購”的風險遠比“正規(guī)進口”要大得多，但就目前來說,，徹底,、全面放開“海外藥引進”其實并不現(xiàn)實。

首先,，不同國家藥物研發(fā)水平,、審批流程差異巨大，其他國家獲批的新藥,，我國不可能自動“照單全收”,；再者說，考慮到國內(nèi)患者特性,、廠商利益等復雜因素,，對“海外新藥”二次審查，也是必要之舉,。

為了讓“境外合法新藥”盡早惠及國內(nèi)患者,，藥品管理法修訂草案明確“進口未批境外新藥不再按假藥論處”，可算是巨大的讓步和進步,。然而,，若僅僅如此，還遠遠不夠,。從根本上解決這一問題,，還須在修訂藥品管理法之后，對《藥品注冊管理辦法》也作出相應調(diào)整,。優(yōu)化進行藥品審批,、注冊檢驗和監(jiān)督管理的全流程，特別是提高其“臨床試驗”環(huán)節(jié)的效率,，這才能保障國內(nèi)患者能在第一時間獲得境外新藥,。

相當長時間以來,，在中國上市的一些新藥平均要比歐美晚5年到7年，許多患者自然“等不及”,。面對這種不合理狀況,，政策法規(guī)也一直在調(diào)整。比如說,，明確進口創(chuàng)新藥“接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)”,，在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，可用于在中國申報注冊申請等等,。而我們期待著,，這樣的務實改革，能夠再多些,、再快些,。須知，無論是默許個人代購海外新藥,，還是縮短國外新藥進入國內(nèi)時間,，這種種制度上的改變，都彰顯著一個法治社會關于“生命至上”的價值捍衛(wèi),。（然玉）