本篇文章旨在為大家介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí),，相信大家都聽(tīng)過(guò)注冊(cè)證，那么大家是否知道注冊(cè)證是怎么申請(qǐng)下來(lái)的呢,？申請(qǐng)前又需要做哪些準(zhǔn)備工作呢,？一起來(lái)學(xué)習(xí)下吧~

1. 什么是醫(yī)療器械注冊(cè)

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三條：醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序,，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性,、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,，食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查,。

我們國(guó)家是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理劃分為一類、二類,、三類,，一類醫(yī)療器械只需在藥監(jiān)局備案管理，不需要審批,，二,、三類產(chǎn)品需要注冊(cè)審批。

2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程（首次注冊(cè)）

（1）確定分類與主管機(jī)構(gòu)

可依據(jù)2017年9月4日正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行產(chǎn)品分類判斷,，該分類目錄自2018年8月1日起實(shí)施,。一類產(chǎn)品在對(duì)應(yīng)藥監(jiān)局局備案即可（進(jìn)口的要到國(guó)家局備案）；二類產(chǎn)品需要到省局注冊(cè),；三類產(chǎn)品需要到國(guó)家局注冊(cè),。那么如果新研制的產(chǎn)品不在分類目錄里面呢？依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十六條：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè),，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)分類界定后，依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)（二,、三類）或者進(jìn)行產(chǎn)品備案（一類）,。

（2）基礎(chǔ)準(zhǔn)備+檢測(cè)

在產(chǎn)品基本定型以后要進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求編寫，當(dāng)然,，也可以提前著手,，同時(shí)確保待測(cè)品的生產(chǎn)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，同時(shí)具備典型性,，然后可以進(jìn)行內(nèi)部自測(cè),，一類備案產(chǎn)品，只需提供自測(cè)合格報(bào)告即可,，二,、三類產(chǎn)品在自測(cè)達(dá)到技術(shù)要求規(guī)定后送到檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，一般需要準(zhǔn)備樣品,、試驗(yàn)合同,、說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求，具體依據(jù)各檢測(cè)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站公布的送檢要求執(zhí)行,，同時(shí)要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)具備醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)同時(shí)具備送檢樣品的承檢范圍,，檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的合格檢測(cè)報(bào)告是后續(xù)注冊(cè)申報(bào)和啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的必備資料。

檢測(cè)包括檢測(cè)哪些項(xiàng)目,、檢測(cè)方法以及合格性判據(jù),，不同產(chǎn)品即使檢測(cè)同一項(xiàng)目也可能有不同的合格性判據(jù)或標(biāo)準(zhǔn)要求,。常見(jiàn)的有源醫(yī)療器械檢測(cè)包括產(chǎn)品性能、電磁兼容,、電氣安全,、環(huán)境試驗(yàn)等，注冊(cè)檢驗(yàn)的話報(bào)告后面會(huì)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)要求進(jìn)行的一個(gè)預(yù)評(píng)價(jià),，即技術(shù)要求中的檢測(cè)項(xiàng)目,、檢測(cè)方法判斷是否充分，若無(wú)補(bǔ)充則如下圖,，若不足之處則會(huì)指出對(duì)應(yīng)哪里不足

這里要注意的是產(chǎn)品技術(shù)要求非常重要,，定的過(guò)高或過(guò)低都可能會(huì)給企業(yè)帶來(lái)不必要的麻煩,，為什么這么說(shuō)呢,？如果技術(shù)要求定的過(guò)高，無(wú)疑生產(chǎn)成本增加,，后續(xù)變更也會(huì)更困難,，上市后抽樣可能無(wú)法保持穩(wěn)定性而不合格繼而引發(fā)一些列問(wèn)題；定的過(guò)低的話,，很可能在審評(píng)階段會(huì)被發(fā)補(bǔ),，無(wú)論是重做或者增加檢測(cè)項(xiàng)目都會(huì)影響注冊(cè)周期，尤其是長(zhǎng)期檢測(cè)的項(xiàng)目會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品上市步伐,。

（3）臨床評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料,、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程,。

哪些產(chǎn)品需要做臨床試驗(yàn)?zāi)?？一類產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；不在免試驗(yàn)?zāi)夸浄秶鷥?nèi)的二類三類產(chǎn)品通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),；若新產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在安全有效性方面沒(méi)有差異,，即已上市產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)結(jié)果能代表申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)果，那么也不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),，但這往往需要取得同類器械企業(yè)的授權(quán)生產(chǎn),、使用臨床數(shù)據(jù)方可。

I類：不需要臨床

II類,、III類需要臨床試驗(yàn),，免臨床目錄中產(chǎn)品、通過(guò)同品種比對(duì)產(chǎn)品除外

1）免臨床目錄：II類,、III類產(chǎn)品（共3批）

2）III類高風(fēng)險(xiǎn)需要國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審批：

時(shí)限要求：受理3個(gè)工作日,，技術(shù)審評(píng)40個(gè)工作日，決定20個(gè)工作日,；如需補(bǔ)正資料,，補(bǔ)正時(shí)間1年,，技術(shù)再審評(píng)40個(gè)工作日；

撤銷申請(qǐng)情形：

申報(bào)資料虛假,；

已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)結(jié)果在倫理性和科學(xué)性上存在問(wèn)題,；

其他情形；

批件有效期：3年,；過(guò)期重新申請(qǐng)

在檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)后,，企業(yè)就可以用檢測(cè)報(bào)告遞交開(kāi)展臨床試驗(yàn)。值得注意的是,，目前法規(guī)規(guī)定檢測(cè)報(bào)告必須在一年內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn),。

醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，特別是高風(fēng)險(xiǎn)器械往往占據(jù)整個(gè)開(kāi)發(fā)成本的60%-80%,，臨床實(shí)驗(yàn)要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的病人招募,、長(zhǎng)期的隨訪、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)報(bào)告等,，往往需要三到五年的時(shí)間才能完成臨床試驗(yàn),。所以臨床試驗(yàn)的結(jié)果直接影響到產(chǎn)品是否能夠得到審批、間接的所有投入是否能夠取得回報(bào),。

臨床試驗(yàn)資料包括醫(yī)生簽署的合同,，倫理批件，知情同意書,，臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告,，這些資料需要遞交給藥監(jiān)局進(jìn)行審核。

（4）注冊(cè)資料準(zhǔn)備與遞交

注冊(cè)資料準(zhǔn)備參考下圖

后續(xù)會(huì)分別介紹每一個(gè)資料應(yīng)該如何編寫及有哪些注意事項(xiàng),，在資料準(zhǔn)備完畢后匯總提交到藥監(jiān)局,，藥監(jiān)局接到受理文件后會(huì)進(jìn)行初步的審查，隨后送到技術(shù)審評(píng)部門進(jìn)行技術(shù)審評(píng)工作,。

二類審評(píng)時(shí)長(zhǎng)為60個(gè)工作日,，三類審評(píng)時(shí)長(zhǎng)為90個(gè)工作日，在此期間,，可向企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)考核,，體系考核一般會(huì)有三種結(jié)果：

一是直接通過(guò)檢查；

二是整改后復(fù)查,；

三是體系考核發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患不通過(guò)檢查,。

如果核查結(jié)論是“通過(guò)”，一般10個(gè)工作日內(nèi)會(huì)出具通知,，如果是“整改后復(fù)查”,，企業(yè)需在6個(gè)月內(nèi)提交整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)，還是于30個(gè)工作日內(nèi)復(fù)查,，復(fù)查通過(guò)的,，會(huì)于10個(gè)工作日內(nèi)將結(jié)果寄送審評(píng)中心,，所以基本體系考核結(jié)束以后拿到考核報(bào)告的同時(shí)大致會(huì)收到藥監(jiān)局第一輪的發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)。