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醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 4 號(hào) 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),，現(xiàn)予公布,，自2014年10月1日起施行。 局 長(zhǎng) 張勇 2014年7月30日 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 第一章 總 則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理,，保證醫(yī)療器械的安全,、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本辦法,。 第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案,。 第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性,、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程,。 醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料,，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。 第四條 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi),、公平,、公正的原則。 第五條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,。第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案,，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料,。 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證,。 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料,。 進(jìn)口第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證,。 香港,、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè),、備案,，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理,。 第六條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng),，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任,。 第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械注冊(cè)、備案相關(guān)信息,。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果,，公眾可以查閱審批結(jié)果。 第八條 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批,，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。 第二章 基本要求 第九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行,。 按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。 第十條 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí),，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律,、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求,。 第十一條 申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案,，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范,，所有數(shù)據(jù)真實(shí),、完整和可溯源。 第十二條 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文,。根據(jù)外文資料翻譯的,，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí),，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件,。 申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé),。 第十三條 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。 申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件,，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件,。 第十四條 境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開(kāi)展相關(guān)工作,。 代理人除辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事宜外,，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任： （一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò),； （二）向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí),、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求,； （三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人,，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,； （四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作,，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,； （五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任,。 第三章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn) 第十五條 申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),。第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。 產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法,，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性,、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。 在中國(guó)上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求,。 第十六條 申請(qǐng)第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn),。 注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè),。 辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的,，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。 第十七條 申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn),，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料,、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。 第十八條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì),、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn),，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià),。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。 尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械,，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),。 第十九條 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。 第四章 臨床評(píng)價(jià) 第二十條 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料,、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù),、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。 第二十一條 臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件,。 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。 第二十二條 辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案,，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn),。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè),，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),。 有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)： ?。ㄒ唬┕ぷ鳈C(jī)理明確,、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟,，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄,，不改變常規(guī)用途的； ?。ǘ┩ㄟ^(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全,、有效的； ?。ㄈ┩ㄟ^(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的,。 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定,、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品,，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的,，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明,，并提交相關(guān)證明資料。 第二十三條 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行,。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。 第二十四條 第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn),。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布,。 第二十五條 臨床試驗(yàn)審批是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng),，對(duì)擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案,、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析,，以決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的過(guò)程。 第二十六條 需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)送申報(bào)資料,。 第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu),。 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng),。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件,；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,。 第二十八條 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料,。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng),。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi),。 申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的,，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予批準(zhǔn)的建議,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出不予批準(zhǔn)的決定,。 第二十九條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件： ?。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的; ?。ǘ┮延凶钚卵芯孔C實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問(wèn)題的; （三）其他應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)的情形,。 第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施,；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止,，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng),。 第五章 產(chǎn)品注冊(cè) 第三十一條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申報(bào)資料,。 第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查,，并根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍,，申報(bào)資料齊全,、符合形式審查要求的，予以受理,； ?。ǘ┥陥?bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正,； ?。ㄈ┥陥?bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申報(bào)資料之日起即為受理； ?。ㄋ模┥暾?qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū),。 第三十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作,，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作,。 需要外聘專(zhuān)家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的,，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi),，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。 第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料,，并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。 境內(nèi)第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,，由省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展,，其中境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展核查,，必要時(shí)參與核查。省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)進(jìn)口第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械開(kāi)展技術(shù)審評(píng)時(shí),，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開(kāi)展核查,，必要時(shí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查,。 質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 第三十五條 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng),。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi),。 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面意見(jiàn),，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料,。 申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng),，提出不予注冊(cè)的建議,，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)后作出不予注冊(cè)的決定。 第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定,。對(duì)符合安全,、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè),，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證,，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的,，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年,。 第三十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱(chēng),、型號(hào),、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍,、產(chǎn)品技術(shù)要求,、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱(chēng)和住所,、代理人名稱(chēng)和住所,、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。 第三十八條 對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作,，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。 第三十九條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng),，有下列情形之一的,，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人： ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)人對(duì)擬上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全性,、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的,； ?。ǘ┳?cè)申報(bào)資料虛假的； ?。ㄈ┳?cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂,、矛盾的； ?。ㄋ模┳?cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的,； （五）不予注冊(cè)的其他情形,。 第四十條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng),，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料,，并說(shuō)明理由,。 第四十一條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的,，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以中止審批,。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定,。 第四十二條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)決定有異議的,，可以自收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出復(fù)審申請(qǐng),。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料,。 第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。維持原決定的,，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng),。 第四十四條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的,，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不受理其復(fù)審申請(qǐng),。 第四十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明,。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā),。 第四十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律,、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利,；對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,，并舉行聽(tīng)證。 第四十七條 對(duì)新研制的尚未列入分類(lèi)目錄的醫(yī)療器械,，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),，也可以依據(jù)分類(lèi)規(guī)則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類(lèi)別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案,。 直接申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類(lèi)別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類(lèi)的,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批,；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類(lèi)的,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。 第四十八條 注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專(zhuān)利權(quán)糾紛的,，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定處理。 第六章 注冊(cè)變更 第四十九條 已注冊(cè)的第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更,，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料,。 產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào),、規(guī)格,、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍,、產(chǎn)品技術(shù)要求,、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更,。 注冊(cè)人名稱(chēng)和住所,、代理人名稱(chēng)和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更,；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。 第五十條 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的,，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件,。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,。 第五十一條 對(duì)于許可事項(xiàng)變更,，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全,、有效作出評(píng)價(jià),。 受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)。 第五十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用,，其有效期與該注冊(cè)證相同,。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求,、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽,。 第五十三條 許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的,，適用本辦法第五章的相關(guān)規(guī)定,。 第七章 延續(xù)注冊(cè) 第五十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前,，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 除有本辦法第五十五條規(guī)定情形外,，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定,。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù),。 第五十五條 有下列情形之一的,，不予延續(xù)注冊(cè)： ?。ㄒ唬┳?cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的； ?。ǘ┽t(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的； ?。ㄈ?duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的,。 第五十六條 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序,，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關(guān)規(guī)定,。 第八章 產(chǎn)品備案 第五十七條 第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)前,，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。 第五十八條 辦理醫(yī)療器械備案,，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料,。 備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案,；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案,。 對(duì)備案的醫(yī)療器械,，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布,。 第五十九條 已備案的醫(yī)療器械,，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件,，向原備案部門(mén)提出變更備案信息,。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中,，將備案資料存檔,。 第六十條 已備案的醫(yī)療器械管理類(lèi)別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出取消原備案,；管理類(lèi)別調(diào)整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)醫(yī)療器械的,，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。 第九章 監(jiān)督管理 第六十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作,，對(duì)地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo),。 第六十二條 省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作,，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查,，并將有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。 第六十三條 省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照屬地管理原則，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊(cè)與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理,。 第六十四條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)備案工作開(kāi)展檢查,，并及時(shí)向省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送相關(guān)信息。 第六十五條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械有法律,、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形,，或者注冊(cè)證有效期未滿但注冊(cè)人主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo),，并向社會(huì)公布,。 第六十六條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調(diào)整為低類(lèi)別的,，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效,。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前,，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案,。 醫(yī)療器械管理類(lèi)別由低類(lèi)別調(diào)整為高類(lèi)別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第五章的規(guī)定,，按照改變后的類(lèi)別向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè),。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類(lèi)別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對(duì)完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。 第六十七條 省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正,；逾期不改正的,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械注冊(cè)證。 第六十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén),、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員,，對(duì)申請(qǐng)人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。 第十章 法律責(zé)任 第六十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰,。 備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰,。 第七十條 偽造,、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租,、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。 第七十一條 違反本辦法規(guī)定,，未依法辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械變更備案或者第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰,。 第七十二條 違反本辦法規(guī)定,，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰,。 第七十三條 申請(qǐng)人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)的,，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，可以處3萬(wàn)元以下罰款,；情節(jié)嚴(yán)重的,，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)，已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的,，予以注銷(xiāo),。 第十一章 附 則 第七十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成,、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù),。 第七十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材,、售后服務(wù),、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的,，可以單獨(dú)銷(xiāo)售,。 第七十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。 注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為： ×1械注×2××××3×4××5××××6,。其中： ×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)： 境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械,、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字,； 境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省,、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng),； ×2為注冊(cè)形式： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械,； “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械； “許”字適用于香港,、澳門(mén),、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械,； ××××3為首次注冊(cè)年份； ×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別,； ××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼,； ××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。 延續(xù)注冊(cè)的,，××××3和××××6數(shù)字不變,。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào),。 第七十七條 第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為： ×1械備××××2××××3號(hào),。 其中： ×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)： 進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省,、自治區(qū),、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí),，僅為省,、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）,； ××××2為備案年份,； ××××3為備案流水號(hào)。 第七十八條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)與備案適用《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》,。 第七十九條 醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定,。 第八十條 根據(jù)工作需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會(huì)組織承擔(dān)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)的具體工作,。 第八十一條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目,、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。 第八十二條 本辦法自2014年10月1日起施行,。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）同時(shí)廢止。 |
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