【中文摘要】刑法修正案八對(duì)生產(chǎn),、銷售假藥罪的修改效果是,，用“足以危害人體健康”替換了“足以嚴(yán)重危害人體健康”?！皼]有批文就是假藥”是這一替換的結(jié)果,，但它是法律推定，其內(nèi)涵是：只要沒有獲得批文,，生產(chǎn),、銷售藥品，就認(rèn)定為生產(chǎn),、銷售假藥罪,，但是有證據(jù)證明確實(shí)不足以危害人體健康的除外,，有療效的也除外。
    【中文關(guān)鍵字】假藥,；法律推定,；法律擬制；生產(chǎn),、銷售假藥罪,；刑法修正案 八。
    【學(xué)科類別】刑法學(xué)
    【寫作時(shí)間】2019年
　　刑法修正案 （八） 對(duì)生產(chǎn),、銷售假藥罪進(jìn)行了修改,，使得生產(chǎn)、銷售假藥罪的認(rèn)定變得相對(duì)更為容易,，有利于更好地打擊假藥犯罪。但是,，也引起廣泛的爭(zhēng)議,。其中，爭(zhēng)議最大的就是“沒有批文就是假藥”,。
    一,、 刑法修正案八制造了“沒有批文就是假藥”
    （一）、“沒有批文就是假藥”的產(chǎn)生
     《中華人民共和國(guó)刑法修正案（八）》第二十三條規(guī)定,，將刑法第一百四十一條第一款修改為：“生產(chǎn),、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役,，并處罰金,；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑,，并處罰金,；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑,、無期徒刑或者死刑,，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)?！?。這樣，修訂后的刑法第141條變?yōu)?，“生產(chǎn),、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役,，并處罰金,；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的,，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金,；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的,，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑,，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn),。 本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品,、非藥品,。”顯然,，該條去掉了“足以嚴(yán)重危害人體健康”這一構(gòu)成要件要素,，而藥品管理法第48條第二款第二項(xiàng)規(guī)定，“有下列情形之一的藥品,，按假藥論處：（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的,；“兩個(gè)條文結(jié)合在一起,，就產(chǎn)生了“沒有批文就是假藥”的刑法規(guī)范。據(jù)此,，生產(chǎn),、銷售沒有批文的藥品就構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪,，有無療效不問,。     

    （二）、“沒有批文就是假藥”是曲解刑法修正案八的結(jié)果     
    刑法修正案八以前,，刑法和藥品管理法對(duì)假藥的定義是一致的,，都認(rèn)為假藥以足以危害人體健康為前提，表現(xiàn)為刑法141條里保留著“足以嚴(yán)重危害人體健康”的要求,，即“足以嚴(yán)重危害人體健康”即構(gòu)成犯罪,，而藥品管理法第48條規(guī)定的8種假藥情形[1]，都具有“足以危害人體健康”的危險(xiǎn),，而“足以危害人體健康”包括“足以危害人體健康”和“足以嚴(yán)重危害人體健康”兩個(gè)幅度,。藥品管理法第73條則把假藥分為違法和犯罪兩個(gè)級(jí)別，并分別按違法和犯罪予以處罰,，確立了“足以危害人體健康”是違法,，“足以嚴(yán)重危害人體健康”是犯罪的處理標(biāo)準(zhǔn)。由此可知,，刑法修正案八以前,，刑法和藥品管理法都認(rèn)為,，生產(chǎn)、銷售假藥,，“足以危害人體健康”是違法,，“足以嚴(yán)重危害人體健康”是犯罪。     
    刑法修正案八以后,，刑法和藥品管理法對(duì)假藥的定義產(chǎn)生了分歧,。藥品管理法對(duì)假藥的定義和處理一直沒有變，但刑法關(guān)于生產(chǎn),、銷售假藥罪的定義變了,。“足以嚴(yán)重危害人體健康”的要求被去掉,，刑法第141條變?yōu)?，“生產(chǎn)、銷售假藥的,，處三年以下有期徒刑或者拘役,，并處罰金；…… 本條所稱假藥,，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品,、非藥品,?！币环矫妫抻喓蟮男谭ǖ?41條要求,，生產(chǎn),、銷售假藥即入罪，另一方面,，該條所稱假藥,，是指依照藥品管理法的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品,。這樣,，盡管不再要求“足以嚴(yán)重危害人體健康”，但既然是假藥,，仍然要求“足以危害人體健康”,，所以，生產(chǎn),、銷售假藥罪的正確定義,，是“生產(chǎn)者、銷售者違反國(guó)家藥品管理法規(guī),，生產(chǎn),、銷售假藥,，足以危害人體健康的行為?！边@樣看,，刑法修正案八對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥罪的修改效果是,，用“足以危害人體健康”替換了“足以嚴(yán)重危害人體健康”,。     
    人們忽視了藥品管理法對(duì)假藥的不同認(rèn)識(shí)，無視藥品管理法認(rèn)為假藥以足以危害人體健康為前提[2],，才得出“沒有批文就是假藥”的結(jié)論,，即生產(chǎn)、銷售沒有批文的藥品就構(gòu)成生產(chǎn),、銷售假藥罪,，無論是否足以危害人體健康，有無療效也不問,。

    二,、“沒有批文就是假藥”的成立和危害

     刑法修正案八造成了刑法與藥品管理法之間的法律沖突：（生產(chǎn)、銷售假藥,，）狹義的“足以危害人體健康”（不包含”足以嚴(yán)重危害人體健康“）,，按刑法是犯罪，按藥品管理法則是一般違法,。沒有批文的假藥在藥品管理法眼里可能是違法也可能是犯罪,，而在刑法眼里則是犯罪，而不可能是違法,。但是,，因?yàn)樾谭ㄒ?guī)范的效力高于藥品管理法規(guī)范的效力，“沒有批文的假藥”應(yīng)適用刑法規(guī)范,，按生產(chǎn),、銷售假藥罪處理。這樣,，“沒有批文就是假藥”成立,。     
    司法實(shí)踐中，“沒有批文就是假藥”成立,，使生產(chǎn),、銷售假藥罪由危險(xiǎn)犯轉(zhuǎn)變?yōu)樾袨榉福驌裘鏀U(kuò)大,，壓制中醫(yī)藥的發(fā)展和新藥研發(fā)的作用十分明顯,，出現(xiàn)了不少引起社會(huì)反彈的著名案例。藥神原型陸勇，如果不是檢察院仁慈,，他肯定入罪,。我國(guó)著名抗癌藥研發(fā)者趙繼紅因在抗癌藥實(shí)驗(yàn)過程中有部分銷售行為，案值只有12.9萬元,，就被江蘇省興化市人民法院（2019）蘇1281刑初152號(hào)刑事判決書判處有期徒刑一年,，緩刑兩年，并處罰金人民幣二十五萬九千元,；禁止在緩刑考驗(yàn)期內(nèi)從事藥品生產(chǎn),、銷售及相關(guān)活動(dòng),；退出的違法所得人民幣十二萬九千零一十六元予以沒收,，上繳國(guó)庫。判決書和公訴書都認(rèn)定他涉案的”假藥“對(duì)治療癌癥有效,，但是沒有批文,，只能入罪,，剝奪了這位75歲天才繼續(xù)研發(fā)抗癌藥的權(quán)利。一種特效抗癌藥從此夭折,。嚴(yán)重阻礙了我國(guó)抗癌藥研發(fā)的進(jìn)展,，嚴(yán)重打壓了我國(guó)新藥研發(fā)和中醫(yī)藥發(fā)展的勢(shì)頭。     
    三,、”沒有批文就是假藥“是法律推定
    ”沒有批文就是假藥“,，不僅是曲解法律的結(jié)果，而且曲解為法律擬制了,。其實(shí),，”沒有批文就是假藥“是法律推定。
   （一）,、法律推定和法律擬制的定義和區(qū)別
    法律擬制,，是將原本不符合某種規(guī)定的行為也按照該規(guī)定處理,。據(jù)此,，即使某種行為原本不符合刑法的相關(guān)規(guī)定，但在刑法明文規(guī)定的特殊條件下也必須按相關(guān)規(guī)定論處,。法律推定,，是指立法者應(yīng)用演繹方法證明假定的事實(shí)并在法律上加以規(guī)定，無重要證據(jù)予以否定時(shí),，即確認(rèn)為真實(shí),。

     推定與法律擬制的區(qū)別有如下幾點(diǎn)：其一，推定僅涉及到事實(shí)認(rèn)定,，其虛擬的是推定事實(shí)在訴訟中的存在或者被證明,；而法律擬制則是一種立法方法，其使甲事實(shí)等同于乙事實(shí)的虛擬上升為立法。法律擬制不涉及事實(shí)層面,，只關(guān)涉法律,，因此法律擬制的目的是為了完善法律，而推定的目的則是適用法律,。其二,，擬制的重心在“擬”；推定的重點(diǎn)在“推”,。推定以具有一定的邏輯規(guī)則的推理為基礎(chǔ),，法律擬制則不受邏輯規(guī)則的檢驗(yàn)。最后,，推定是可以反駁的,，只要被告人對(duì)推定的反駁有足夠的力度，推定待證事實(shí)的存在就是不能成立的,；而法律擬制則應(yīng)當(dāng)是不容置疑地被適用,，不可反駁?！癧3]
    （二）,、”沒有批文就是假藥“是法律推定的理由
    沒有批文就是假藥，出處是藥品管理法第48條和刑法141條,。藥品管理法第48條規(guī)定：“有下列情形之一的藥品,，按假藥論處：（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的,；“刑法141條規(guī)定，”生產(chǎn),、銷售假藥的,，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金,；……”
    1,、從兩者的邏輯關(guān)系上看，只要藥品管理法第48條第二款第二項(xiàng)的規(guī)定是法律推定,，”沒有批文就是假藥“就是法律推定,。藥品管理法第48條關(guān)于假藥的定義是法律推定的理由是，它符合法律推定的三個(gè)特征：第一,、該條只涉及事實(shí)認(rèn)定,，不涉及法律，目的是法律適用而不是完善法律,。第二,、該條中，依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的,，與是假藥具有高概率聯(lián)系，即符合該條一般是假藥,。第三,、它允許反駁。最高人民檢察院,、公安部　《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）的補(bǔ)充規(guī)定》：本條規(guī)定的”假藥“,，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品,。是否屬于假藥難以確定的,，可以根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定。必要時(shí),，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),。這說明，該條允許反駁,，如果用事實(shí)推翻,，就不按假藥論。

     2,、是生產(chǎn),、銷售假藥罪概念的必然結(jié)論
     刑法修正案八對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥罪的修改效果是,，用“足以危害人體健康”替換了“足以嚴(yán)重危害人體健康”,。由于”足以危害人體健康“仍然是生產(chǎn)、銷售假藥罪的構(gòu)成要件要素,，沒有批文就是假藥的刑法規(guī)范,，受生產(chǎn)，銷售假藥罪的概念中”足以危害人體健康”的限制,。只有達(dá)到“足以危害人體健康”,，沒有批文就是假藥的法律規(guī)定才成立。如果不是足以危害人體健康,，是不按假藥處理的,。而是否足以嚴(yán)重危害人體健康,？允許用事實(shí)推翻,。因此，”沒有批文就是假藥“是法律推定,。
     3,、兩個(gè)司法解釋間接承認(rèn)”沒有批文就是假藥“是法律推定
     2017年最高人民檢察院、公安部《關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定（一）的補(bǔ)充規(guī)定》指出：“本條規(guī)定的“假藥”，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品,、非藥品,。是否屬于假藥難以確定的，可以根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定,。必要時(shí),，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)?！皟筛摺蛾P(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件若干問題的解釋》（2014年）第14條規(guī)定,，”是否屬于刑法第一百四十一條、第一百四十二條規(guī)定的‘假藥'‘劣藥’難以確定的,，司法機(jī)關(guān)可以根據(jù)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認(rèn)定意見等相關(guān)材料進(jìn)行認(rèn)定,。必要時(shí)，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),?！斑@說明，這兩個(gè)司法解釋對(duì)包括沒有批文的假藥在內(nèi)的假藥允許反駁,，如果用事實(shí)推翻,，就不按假藥論。另外,，兩高《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件若干問題的解釋》（2014年）第14條規(guī)定,，”銷售少量根據(jù)民間傳統(tǒng)配方私自加工的藥品，或者銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國(guó)外,、境外藥品,，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的,，不認(rèn)為是犯罪,。“這也說明,，該司法解釋間接承認(rèn)”沒有批文就是假藥“是法律推定,，否則，兩高也沒有開這個(gè)口子的權(quán)力,。

    4,、從法律擬制排除的角度看，“沒有批文就是假藥”是法律推定

     一般而言,，刑法里,，法律擬制是關(guān)于罪名的描述，而法律推定是關(guān)于構(gòu)成要件要素的描述,。沒有批文就是假藥的刑法規(guī)定,，是生產(chǎn),、銷售假藥罪概念中關(guān)于假藥的推定，虛擬的是推定事實(shí)“足以危害人體健康”在訴訟中的存在或者被證明,，是關(guān)于生產(chǎn),、銷售假藥罪構(gòu)成要件要素的規(guī)定，無論如何都不是關(guān)于罪名的描述,，因而是法律推定,，而不是法律擬制。
    如果理解為法律擬制,，必然是對(duì)刑法修正案8的曲解,，釋放出三個(gè)錯(cuò)誤后果：第一、法律的邏輯與生活里的事實(shí)不符,，因?yàn)樯钪写嬖跊]有批文的真藥,。第二、法律的邏輯與生活的邏輯不符,，因?yàn)樯畹倪壿嬚J(rèn)為,，假藥沒有療效，耽誤診治,，因而沒有批文的藥未必是假藥,。第三、立法者說是就是,，說不是就不是,，不講邏輯，不顧事實(shí),。所以,，沒有批文就是假藥的刑法規(guī)范，是法律推定,，而不是法律擬制,。
    四、結(jié)論：把“沒有批文就是假藥”理解為法律推定,，將產(chǎn)生這樣的法律效果：只要沒有獲得批文,，生產(chǎn)、銷售藥品,，就認(rèn)定為生產(chǎn),、銷售假藥罪，但是有證據(jù)證明確實(shí)不足以危害人體健康的除外,，有療效的更要除外,。這樣，不僅賦予”沒有批文就是假藥“的刑法規(guī)范以道德性,，而且有效協(xié)調(diào)了加大打擊力度和因正當(dāng)理由出罪的關(guān)系,，保證刑法修正案（八）的實(shí)施,。
    【作者簡(jiǎn)介】鐘敏,、李東宏,，單位為山東敏爾信律師事務(wù)所。
    【注釋】

    [1] 包括定義為假藥的兩種情形（藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的,；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的,。）和按假藥論處的六種情形（國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn),、進(jìn)口,，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的,；被污染的,；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的,。）
    [2] 《檢察日?qǐng)?bào)》2017年7月10日曾刊登《最高人民法院,、公安部<關(guān)于公安機(jī)關(guān)管轄的刑事案件立案追訴標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定(一)的補(bǔ)充規(guī)定>解讀》。文章認(rèn)為,，“生產(chǎn),、銷售假藥罪由危險(xiǎn)犯改為行為犯，其立案追訴標(biāo)準(zhǔn)直接修改為‘生產(chǎn),、銷售假藥的應(yīng)予立案追訴'”,。
    [3]李鯤.推定和法律擬制——以奸淫幼女型強(qiáng)奸罪為視角[J].湖南警察學(xué)院學(xué)報(bào),2013，（2）
    【參考文獻(xiàn)】
    李鯤.推定和法律擬制——以奸淫幼女型強(qiáng)奸罪為視角[J].湖南警察學(xué)院學(xué)報(bào),2013,，（2）