1,、檢測性質(zhì)上，兩者都是定性檢測試劑盒,；

2,、檢測方法上，都采用熒光定量PCR法檢測目的基因,；

3,、適應(yīng)癥上，均是針對大腸癌的輔助診斷,；

4,、樣本類型，均是人糞便樣本,；

差異點

而整體上的差異，小編總結(jié)了一下幾點：

▍1,、檢測對象

晉百慧：糞便中的miRNA-92的表達量

康立明：糞便中的甲基化SDC2基因

▍2,、檢測過程  

晉百慧：晉百慧的檢測對象是miRNA，所以需要先進行一步反轉(zhuǎn)錄（RT-PCR）,，變?yōu)閏DNA后才能進行后面的熒光定量PCR,。但是晉百慧miRNA提取試劑沒有打包提供，而是需要單獨購買,。

康立明：康立明的試劑盒包括了提取轉(zhuǎn)化試劑和檢測試劑兩部分,。提取轉(zhuǎn)化試劑提取人糞便樣本中的基因，然后用亞硫酸鹽轉(zhuǎn)化未發(fā)生甲基化的DNA,，檢測試劑檢測SDC2基因的甲基化程度,。

▽晉百慧生物&康立明生物兩種試劑盒實驗流程圖

▍3、內(nèi)對照選擇

內(nèi)對照基因一般是選用在各組織和細胞中表達相對恒定的管家基因,，檢測內(nèi)對照基因旨在用其作為參照物來檢測試驗用樣本的質(zhì)量,。

晉百慧：因為晉百慧是單獨的檢測試劑盒，所以由于樣本miRNA樣本質(zhì)量導(dǎo)致的檢測誤差不在該試劑盒的責(zé)任范圍內(nèi),，所以晉百慧的試劑盒沒有設(shè)置內(nèi)對照,。

康立明：康立明試劑盒包括提取糞便樣本中的DNA這個步驟，所以要對試劑盒的提取效率進行質(zhì)控,，因此需要設(shè)定一個內(nèi)對照基因（即該試劑盒中的ACTB基因,，檢測ACTB基因以驗證DNA的提取效果,，以及保存的DNA樣本是否降解，試劑盒提供了一個95%的置信區(qū)間,，如果檢測CT值大于36,，就說明這個樣本CT值降解嚴重，不能用來分析）,。

▍4,、再結(jié)合兩個產(chǎn)品的技術(shù)審評報告，對比一下兩個試劑盒分析性能評估：

晉百慧性能評估包括：檢測限,、陰性符合率,、陽性符合率、精密度,、干擾物質(zhì),、線性范圍；康立明做的性能評估包括：試劑盒外觀,、靈敏度,、特異性、陰/陽性符合率,、精密度以及干擾試驗,；其中，晉百慧試劑盒的檢測限研究對應(yīng)的是康立明試劑盒中的靈敏度研究,，即陽性樣本的最低檢出率,；陰/陽性符合率研究兩者都配制了相應(yīng)的企業(yè)參考品；精密度研究中,，晉百慧選用了晚期和中期大腸癌患者糞便樣本,，康立明選用的是低濃度及高濃度的DNA樣本，考察變異系數(shù),，二者本質(zhì)上也是相同的,。

然后，晉百慧的干擾物質(zhì)試驗針對的是既定糞便樣本中血紅蛋白,、膽紅素,、血清白蛋白等含量對檢測結(jié)果的影響，而康立明的干擾性研究針對的是患者使用或服用一些護膚品及藥物時,，滲透進糞便樣本的影響,；適用機型研究中，康立明做了RocheLightCycler480Ⅱ及ABI7500兩種機器的,。晉百慧應(yīng)該只在ABI7500上進行研究,。

▽黑色文字代表兩種試劑盒均有研究，綠色為晉百慧試劑盒研究項，藍色為康立明試劑盒研究項

▍5,、穩(wěn)定性研究

兩種試劑盒的研究方向大體也是一致的,。只是康立明要比晉百慧多做了運輸穩(wěn)定性、加速破壞穩(wěn)定性及提取試劑盒提取的樣本的穩(wěn)定性研究,，具體二者對比可以看下圖：

▽晉百慧生物&康立明生物穩(wěn)定性研究對比表

▍6,、分析了產(chǎn)品研發(fā)中的差異后，小編再帶大家摸索一下兩個試劑盒做臨床評價時的差異,，

首先是相同點：

1）都在3家臨床試驗機構(gòu)（III類醫(yī)療器械硬性指標(biāo)）完成臨床試驗,；

2）都是采用待考核試劑與診斷該疾病的“金標(biāo)準”全結(jié)腸鏡診斷檢查進行同步比較的方法，驗證產(chǎn)品的臨床性能,；

3）都對術(shù)后樣本進行了追蹤隨訪,；

4）兩種試劑盒的臨床樣本數(shù)量也較為相近。

其次,，就是差異

差異就在于二者選用陰性干擾樣本的分布,，晉百慧篩選的樣本主要是一些消化道疾病的樣本，種類少但每種疾病的樣本數(shù)都達到20例及以上,，康立明的干擾樣本范圍較廣,，但例數(shù)分布不均勻。具體臨床選用陰陽性樣本及樣本數(shù)量如下表：

▽晉百慧睿腸太臨床實驗病例信息

▽康立明長安心臨床實驗病例信息

▍最后,，根據(jù)臨床樣本的檢測情況統(tǒng)計出的兩種試劑盒的靈敏度和特異性,。晉百慧的靈敏度和特異性要比康立明低一些：

▽晉百慧睿腸太&康立明長安心性能對比表

小結(jié)

兩款試劑盒的對比小勱就寫到這里，同時也期待更多的生物企業(yè)在腸癌診斷領(lǐng)域研發(fā)出更多的產(chǎn)品,。比如早期博爾誠針對Septin 9基因,、諾輝健康針對KRAS基因突變以及諸多文獻中提到的miR-454-3p、miR-21,、ATAD2基因、長鏈非編碼RNA linc-PINT調(diào)控SMAD4基因等,，都可以作為新的研究方向,。

展望

最后，小勱也想補充下,，試劑盒的獲批并不能代表產(chǎn)品的成功,，僅僅是萬里長征第一步。因為“蛋糕”的確是在變大,，但是分蛋糕的人慢慢也都有刀了,，大家很有可能在搶蛋糕的時候用刀傷到其他人。

現(xiàn)階段,，在基因檢測行業(yè),，產(chǎn)品的項目上更多的是重疊，很難找到一種基因檢測項目是獨家的，基因檢測項目的同質(zhì)化程度非常的高,，這和遺傳學(xué)以及臨床醫(yī)學(xué)的學(xué)術(shù)研究公開化有很大的關(guān)系,。國際上對于學(xué)術(shù)研究的文獻共享是持公開化態(tài)度的，任何研究人員都能夠很方便的通過學(xué)術(shù)數(shù)據(jù)庫進行自由查閱,，這種方式促成了其科研成果能夠迅速的進行產(chǎn)業(yè)化和產(chǎn)品化,。既然基因檢測項目出現(xiàn)高度的同質(zhì)化，那么普通老百姓對于基因檢測產(chǎn)品的價格和質(zhì)量是否具有準確的判斷力呢,？答案是否定的,。正是這個否定的答案，造成了基因檢測公司的參差不齊,。

任何產(chǎn)品的成功都離不開三個要素：價格,、質(zhì)量和市場。對于大腸癌的診斷市場也不例外,。如何在后浪推前浪的基因浪潮中找到一絲差異化,？歡迎大家踴躍留言，我們會在下期與您分享,！

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來源趙鈺,，整理小勱