在免疫診斷所有的關(guān)鍵原料中,,抗體是最核心,、最重要的原料。選擇能夠正確識別抗原且具有高親和力的抗體,,是得到正確檢測結(jié)果的基礎(chǔ),。本期我們來聊聊國內(nèi)原料公司。 抗體的發(fā)展 抗體制備技術(shù)大體經(jīng)歷3個發(fā)展階段,。 第一階段:利用高等脊椎動物制備抗血清即多克隆抗體制備技術(shù),。 第二階段:借助小鼠骨髓瘤細胞的發(fā)現(xiàn)以及細胞融合技術(shù)的發(fā)展建立起來的小鼠單抗制備技術(shù)。 第三個階段:隨著基因測序以及基因文庫篩選技術(shù)發(fā)展起來的重組抗體制備技術(shù),。因此按照不同的制備方法,,也可以將抗體分為多克隆抗體,,單克隆抗體,以及重組抗體,。 多克隆抗體是由多個B細胞克隆產(chǎn)生的多種抗體混合體,,能夠識別一種抗原的多個表位,是多種抗體的混合物,。 單克隆抗體則是由單一B細胞克隆產(chǎn)生的高度均一,、特定識別謀一特定抗原表位的抗體。1975年,,德國科學(xué)家Kohler和英國科學(xué)家Milstein利用雜交瘤技術(shù)將產(chǎn)生抗體的B淋巴細胞與骨髓瘤細胞融合,,成功建立單克隆抗體制備技術(shù)。兩人也因此獲得了1984年諾貝爾醫(yī)學(xué)與生理學(xué)獎,。單克隆抗體特異性更高,,批間差異更小,廣泛應(yīng)用于體外診斷等領(lǐng)域,。 △ 單克隆抗體制備過程圖 重組抗體(recombinant antibodies,,rAbs),是使用重組DNA技術(shù)在體外構(gòu)建的,,不受免疫系統(tǒng)限制而生產(chǎn)的單克隆抗體,。在刺激動物免疫系統(tǒng)制備單抗隆抗體的基礎(chǔ)上,將抗體基因序列克隆到相應(yīng)的載體上,,利用哺乳動物細胞進行重組表達,,因此本質(zhì)上,重組抗體也是單克隆抗體,。相對于雜交瘤單克隆抗體,,重組抗體的批次之間具有更高的一致性,因此,,重組單克隆抗體也是抗體的主要發(fā)展方向之一,。 原料公司全國分布 根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)和資料,我們一共統(tǒng)計到有67家國內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營抗體抗原,、酶等原料的廠家,。 隨著國內(nèi)體外診斷廠家的崛起,原料公司在近幾年呈快速發(fā)展趨勢,。2010年之前成立的原料公司只有23家,,2010年及以后成立的多達44家。2016年至2018年三年時間,,新成立的原料公司一共有17家,,平均一年成立達到6家。國內(nèi)IVD原料競爭之激烈可見一斑,。 如果按照城市分布,,則北京獨一檔,,擁有13家IVD原料公司。 杭州7家,,深圳7家,,武漢6家處于第二梯隊;其余34家廣泛分布于全國各地,。 △ 原料廠家分布圖 與化學(xué)發(fā)光廠家分布類似,,原料廠家同樣以北京、上海,、廣州-深圳為中心分布在東南區(qū)域,,中西部只有重慶、成都稍有分布,。 如果綜合我們前面幾期關(guān)于化學(xué)發(fā)光,、POCT廠家的分布圖一起看,我們可以得到一張中國體外診斷廠家熱圖,。 可以清楚的看到,,IVD企業(yè)最主要集中在北京,上海-南京-杭州,,以及廣州-深圳區(qū)域,。圍繞四川成都-重慶,武漢-長沙,,以及廈門也較為集中,。 △ 全國體外診斷熱點圖 隨著IVD終端市場的競爭逐步加劇,IVD的戰(zhàn)火已經(jīng)引至上游原料領(lǐng)域,。而原料領(lǐng)域相對于終端市場,,技術(shù)門檻更低,政策管理更加寬松,,可以預(yù)見上游競爭也將更加激烈。 成立于2001年的菲鵬生物是國內(nèi)原料市場的領(lǐng)頭企業(yè),。菲鵬生物在2016年前后發(fā)布過招股說明書,,公布過其2015年與2014年的業(yè)務(wù),。2014年,,菲鵬生物年收入0.84億元人民幣,2015年營業(yè)收入突破一億元大關(guān),,達到1.13億元人民幣,。根據(jù)公司公布的信息,,2017年,,年收入更上一個臺階,,達到2.2億元人民幣,,凈利潤0.97億元人民幣,,利潤率到達44.1%,毛利率更是達到驚人的90%,。相信許多上市公司都達不到這樣的水平,無怪乎如此多的企業(yè)都想從中分一杯羹,。 菲鵬生物在原料市場的領(lǐng)先優(yōu)勢即來源于其在傳染病領(lǐng)域積累的優(yōu)勢(2015年抗原產(chǎn)品收入占比61%),,也來源于其創(chuàng)新的服務(wù)模式,不斷推出新的產(chǎn)品,。但是面對上游原料的發(fā)展瓶頸,以及原料市場的競爭壓力,,也開始推出整體解決方案服務(wù),,向試劑端伸展。 同樣,,也有不少IVD終端廠家開始布局或者涉足上游原料業(yè)務(wù)。如廣州萬孚生物材料,,作為萬孚生物旗下獨立的原料部門,,早在2016年就開始為行業(yè)提供抗體、微球等原料,。2016年,,北京熱景生物成立了原料子公司北京開景基因技術(shù)有限公司;基蛋公司也擁有自己的原料部門,,為公司內(nèi)部的終端試劑提供抗體抗原等原料,。 總結(jié) 當國內(nèi)醫(yī)療器械的技術(shù)壁壘逐漸被打破,面對醫(yī)??刭M的相關(guān)政策,,以及市場競爭的壓力,成本價格的競爭已經(jīng)是所有國內(nèi)IVD企業(yè)不得不面對的問題,。因此現(xiàn)在無疑是國內(nèi)原料廠家發(fā)展壯大的最好機會,。但是,面對激烈的市場競爭,,以及下游IVD廠家對試劑質(zhì)量要求的提升,,國內(nèi)原料廠家不但需要提升技術(shù)保證原料質(zhì)量,還需要提升服務(wù)模式,,為下游客戶提供技術(shù)解決方案,,才能夠贏得更多的市場,。 來源:生物醫(yī)學(xué)知識局 |
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