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潔凈區(qū)的潔凈度,，潔凈區(qū)應(yīng) ,。（ABCDE） A.定期消毒 B.使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染 C.消毒劑品種應(yīng)定期更換,，防止產(chǎn)生耐藥菌株,。 D.不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料進(jìn)入，應(yīng)有防止交叉感染的措施,。 E.有水池,、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染 87.GMP體系應(yīng)能確保 ,。（ABCD） A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求 B.生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合新版GMP的要求 C.采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤 D.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行 88.下列哪些是質(zhì)量控制的基本要求,？ （ACD） A.應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備,、儀器和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員,，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng),。 B.由化驗(yàn)室人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料,、包裝材料、中間產(chǎn)品,、待包裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣 C.應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程,，用于原輔料,、包裝材料、中間產(chǎn)品,、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣,、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察,，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè),，以確保符合新版GMP的要求。 D.取樣,、檢查,、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄,。 89.潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包括 ,。（ABCD） A.目測(cè)表面、玻璃應(yīng)明亮 B.墻壁,、頂棚應(yīng)潔凈無(wú)痕跡 C.地面無(wú)碎屑,、無(wú)污跡 D.萬(wàn)級(jí)潔凈廠房應(yīng)定期進(jìn)行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌,、微生物含量的監(jiān)測(cè),，應(yīng)符合要求。 90.關(guān)于GMP文件的使用,，下列哪些說(shuō)法是正確的,？ （ ABC ） A.不使用已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)文件，必須是現(xiàn)行版本,。 B.保持文件的清晰和完整,，不隨意涂改。 C.不擅自復(fù)制和銷(xiāo)毀文件或記錄 D.發(fā)現(xiàn)文件不合理或者錯(cuò)誤時(shí),，可以直接進(jìn)行修改,。 91.以下情況屬于偏差有 。（ABCD ） A.設(shè)備故障/過(guò)程中斷 B.文件記錄缺陷 C.人員失誤 D.未按規(guī)定執(zhí)行 92.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保 ,。（ABCDEF） A.藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)新版GMP的要求 B.管理職責(zé)明確 C.確認(rèn)驗(yàn)證的實(shí)施 D.在貯存,、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施 E.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行 F.按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性,。 93.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求有 ,。（ABCDE） A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品,。 B.生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 C.配備所需的資源 D.生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄 E.調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因,，并采取措施,，防止類(lèi)似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生,。 94.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng) 。（ABC） A.大小適宜 B.安裝防止倒灌的裝置 C.應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水,，不可避免時(shí),，明溝宜淺，以方便清潔和消毒,。 D.只要能滿(mǎn)足生產(chǎn)就好,，其它可以不考慮。 95.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng) ,。（ABCD） A.確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件 B.有通風(fēng)和照明設(shè)施 C.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度,、避光） Ｄ.滿(mǎn)足安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控,。 96.生產(chǎn)設(shè)備的要求有 ,。（ ABCD ） A.不得吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì) B.不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響 C.與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔,、易清洗或消毒,、耐腐蝕 D.不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng) 97.留樣應(yīng)至少符合以下哪些要求？ ,。（ABC） 98.物料的放行應(yīng)至少符合以下哪些要求,？ 。（ACD） A.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告,、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果 B.物料應(yīng)小試確認(rèn)后放行 99.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括： ,。（ABCD） 100.以下關(guān)于成品管理的說(shuō)法正確的有 。（ABCD ） A．應(yīng)指定成品入庫(kù)接收程序 B．成品應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識(shí),，標(biāo)識(shí)要求清晰,、明確 C．帳卡物保持一致 D．儲(chǔ)存條件符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求 E．分類(lèi)、分品種,、分批號(hào)存放,，但因?yàn)槌善穫}(cāng)庫(kù)空間有限，所以一個(gè)墊倉(cāng)板上可以放多個(gè)批號(hào),。 101.企業(yè)應(yīng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程,，內(nèi)容至少包括 。（ABCDE） A.對(duì)投訴,、召回,、偏差,、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行,。分析,，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。必要時(shí),，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法,。 B.調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因 C.確定所需采取的糾正和預(yù)防措施,，防止問(wèn)題的再次發(fā)生,。 D.評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性 E.對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過(guò)程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄 102. 下列關(guān)于質(zhì)量記錄管理的描述,，哪些是正確的,？ （ ABCD ） A．質(zhì)量記錄分為三種類(lèi)型：與質(zhì)量體系運(yùn)行有關(guān)的質(zhì)量記錄、與產(chǎn)品有關(guān)的記錄,、來(lái)自供應(yīng)商的記錄 B．質(zhì)量記錄應(yīng)當(dāng)有題目,、編號(hào)、執(zhí)行日期,、參考文件編號(hào)等信息 C．質(zhì)量文件的編號(hào)是唯一性的 D．質(zhì)量記錄的填寫(xiě)只能用黑色或藍(lán)色的碳水筆填寫(xiě),，不得使用鉛筆和圓珠筆 103. 下列關(guān)于日期的書(shū)寫(xiě)方法，正確的有 ,。 （ ABC ） A．2012年5月1日 B．2012.5.1 C．2012.05.01 D．12/05/01 E．12.05.01 104．下列關(guān)于公司培訓(xùn)體系的描述,，哪些是正確的？ （ ABCD ） A．公司實(shí)施四層三級(jí)培訓(xùn)體系 B．筆試成績(jī)?cè)?/span>75分以下的,，應(yīng)接受二次培訓(xùn)后進(jìn)行補(bǔ)考,。 C．培訓(xùn)記錄至少保存至員工離職后兩年 D．新員工獨(dú)立上崗前必須經(jīng)過(guò)三級(jí)培訓(xùn) 105.下列關(guān)于退回管理的說(shuō)法，正確的有 ,。（ABCD ） A．退回原因分為質(zhì)量原因和非質(zhì)量原因兩種 B．退回的產(chǎn)品需要轉(zhuǎn)移到退回品庫(kù),，并貼好退貨標(biāo)識(shí)。 C．退回品庫(kù)需要對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)控,，溫濕度要求與放行成品存放區(qū)溫濕度一致,。 D．退回成品若是質(zhì)量原因，且涉及其他相關(guān)批次的,，需要啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序,，組織召回。 三,、是非題 106．崗位操作人員在填寫(xiě)記錄時(shí),，若同崗位其他人員暫時(shí)不在現(xiàn)場(chǎng)，可由其他經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的相鄰崗位操作人員進(jìn)行復(fù)核。（√） 107．產(chǎn)品生命周期是指從藥品上市開(kāi)始直到退市的所有階段,。（ × ） 108．OOS產(chǎn)生時(shí),，復(fù)測(cè)是首選措施。（ × ） 109．應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程,，采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無(wú)誤,。（√） 110．藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)退貨或召回的藥品不一定需要進(jìn)行銷(xiāo)毀,。（ √） 111．GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。（ × ） 112．檢驗(yàn)結(jié)果超過(guò)企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)但未超出法定標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)當(dāng)視為檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) ,。（√） 113．如果一批產(chǎn)品所出具的檢驗(yàn)報(bào)告單是合格的,，說(shuō)明該批產(chǎn)品即為合格產(chǎn)品，可以放行,。（ × ） 114．原料藥生產(chǎn)車(chē)間某批物料出料后,，出料工器具可以放在干凈的聚乙烯袋中，不用清潔,，后續(xù)批次繼續(xù)使用,。（×） 115．?dāng)?shù)據(jù)完整性工作需要全員參與和努力，包括企業(yè)各層管理者（√） 116．車(chē)間填寫(xiě)使用完后的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)該由班組長(zhǎng)集中收集,、處理,，不得隨意丟棄。（√） 117．進(jìn)行物料平衡審核的首要目的是降低消耗,。（ × ） 118．用未擰干的拖把擦地,，可能造成房間的相對(duì)濕度超標(biāo)。（ √ ） 119．潔凈室應(yīng)定期消毒,，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備,、物料和成品產(chǎn)生污染。（ √ ） 120．為了提高工作效率,，崗位操作人員可以在一系列操作結(jié)束后再完成對(duì)應(yīng)崗位操作記錄,。（×） 121．原料藥生產(chǎn)車(chē)間非潔凈區(qū)可以使用帶有木質(zhì)材質(zhì)的工器具進(jìn)行物料轉(zhuǎn)移，如離心出料和烘干出料,。（×） 122．新文件下發(fā)到工作現(xiàn)場(chǎng)后,，相應(yīng)被撤銷(xiāo)的文件應(yīng)該及時(shí)收回。（ √ ） 123．合格的原料及中間體在使用,、分裝過(guò)程中應(yīng)始終確保合格證完整,，直至該袋/桶物料使用完畢。（√） 124．GMP規(guī)定的潔凈級(jí)別判斷標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)靜態(tài)檢測(cè)結(jié)果而言,，靜態(tài)檢測(cè)結(jié)果合格,，就沒(méi)有必要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。（ × ） 125．產(chǎn)量大的潔凈室,，經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí),，不得利用回風(fēng),。（ √ ） 126．藥品上直接印字所用的油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)。（ √ ） 127．設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑或冷卻劑不得與藥品原料,、容器,、塞子、中間體或藥品本身接觸,。（√） 128．同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄,、存放和處理。（√ ） 129．藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥品生產(chǎn)前的科研活動(dòng),，不屬于GMP涵蓋的范疇（ × ） 130．生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎,、易脫屑、易長(zhǎng)霉的工具,。（ √ ） 131．標(biāo)簽,、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣,、文字相一致,。（ √ ） 四、填空題 132．今年公司質(zhì)量月活動(dòng)的主題是： ________,、________,。 抓好審核完整性，夯實(shí)GMP基礎(chǔ) 133．進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須_______,，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣_________________,。 凈化；潔凈級(jí)別 134．倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的_______和_______應(yīng)定期監(jiān)測(cè),，以確定其是否符合儲(chǔ)存要求,。 溫度；濕度 135．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料_________和_________,。 名稱(chēng),；流向 136．生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的_________標(biāo)志，并定期維修,、________和________,。 狀態(tài)；保養(yǎng),；驗(yàn)證 137．潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑,、不產(chǎn)生_________、不脫落_________和_________物質(zhì),。 靜電,；纖維；顆粒性 138．潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域_____________人員和經(jīng)__________的人員進(jìn)入。 生產(chǎn)操作,；批準(zhǔn) 139．藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房,、設(shè)施及___________的___________確認(rèn)、___________確認(rèn),、___________確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證,。 設(shè)備；安裝,；運(yùn)行,；性能 140．分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的__________文本,，已撤銷(xiāo)和過(guò)時(shí)的文件除_____________外，不得在_____________出現(xiàn),。 現(xiàn)行,；留檔備查；工作現(xiàn)場(chǎng) 141．批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡__________,、內(nèi)容__________,、數(shù)據(jù)__________，并有操作人,、復(fù)核人__________,。 清晰；真實(shí),；完整,；簽名 142．質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施,、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與__________和__________相適應(yīng),。 產(chǎn)品性質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模 143.清場(chǎng)的主要目的是_____________,、_____________,、_____________。 防止混淆,、防止污染,、防止交叉污染 五、問(wèn)答題 144．如何確定產(chǎn)品的生產(chǎn)日期,？ 答：生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開(kāi)始日期,，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。 145. 自檢報(bào)告的內(nèi)容包括哪些,？ 答：內(nèi)容至少包括自檢過(guò)程中觀察到的所有情況,、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及提出糾正和預(yù)防措施的建議。 146. 新版GMP對(duì)藥品發(fā)運(yùn)的零頭有何要求？ 答：藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱,，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào),，并建立合箱記錄。 147. 包裝的定義,？ 答：將待包裝產(chǎn)品變成成品的所有操作步驟,，包括分裝、貼簽等,。但無(wú)菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝,，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。 148.復(fù)驗(yàn)期的定義是什么,？ 答：原輔料,、包裝材料貯存一定時(shí)間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途,，由企業(yè)確定的需重新檢驗(yàn)的日期,。 149.什么是關(guān)鍵人員？ 答：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人,。 150.人員衛(wèi)生操作規(guī)程包括哪些,？ 答：人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容,。 151. 留樣的定義,？ 答：企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料,、產(chǎn)品樣品為留樣,。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。 152. 批記錄由哪些記錄組成,？ 答：批記錄包括批生產(chǎn)記錄,、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄等,， 153. 物料的放行原則是什么,？ 答：當(dāng)符合先進(jìn)先出、近復(fù)驗(yàn)期/近效期先出,、取樣的先出原則,。 154. 文件的保存期是如何規(guī)定的？ 答：批記錄至少保存至藥品有效期后一年,。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、工藝規(guī)程,、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察,、確認(rèn),、驗(yàn)證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存,。 155. 印刷包裝材料的定義是什么,？ 答：指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔,、標(biāo)簽,、說(shuō)明書(shū)、紙盒等,。 156. 新版GMP中對(duì)于文件的編寫(xiě)有何規(guī)定,？ 答：文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi),、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào),。文字應(yīng)當(dāng)確切、清晰,、易懂，不能模棱兩可,。 157. 驗(yàn)證的定義是什么,？ 答：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng),。 158. 制藥用水包括哪些,？ 答：制藥用水包括飲用水、純化水和注射用水 159. 污染的定義是什么,？ 答：在生產(chǎn),、取樣、包裝或重新包裝,、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^(guò)程中,，原輔料、中間產(chǎn)品,、待包裝產(chǎn)品,、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。 160. 包裝材料包括哪些,？ 答：包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器,、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料,。 161. 什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理,？ 答：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制,、溝通,、審核的系統(tǒng)過(guò)程。 162. 新版GMP對(duì)于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室要求應(yīng)當(dāng)配備哪些資源,？ 答：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備藥典,、標(biāo)準(zhǔn)圖譜等必要的工具書(shū)，以及標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),。 163. 新版GMP對(duì)于倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有何要求,？ 答：倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉(cāng)儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施,。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度,、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控,。 164. 物料的基本信息包括哪些內(nèi)容,？ 答：1.企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱(chēng)和內(nèi)部使用的物料代碼； 2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù),； 3.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商,； 4.印刷包裝材料的實(shí)樣或樣稿。 165. 生產(chǎn)開(kāi)始前,，應(yīng)做好哪方面的準(zhǔn)備,？ 答：生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品,、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料,，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄,。 166.請(qǐng)描述公司的質(zhì)量方針,。 答：(1)華海視質(zhì)量為公司的生命，在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)貫徹質(zhì)量要求,，符合并超越法規(guī)之要求,。 (2)認(rèn)知和了解客戶(hù)需求，發(fā)展體系與流程滿(mǎn)足客戶(hù)需求,，永遠(yuǎn)以客戶(hù)為核心,。 (3)采用“高起點(diǎn)、高標(biāo)準(zhǔn),、高目標(biāo)”的持續(xù)改進(jìn)提高韜略,，不斷開(kāi)拓創(chuàng)新，建立嚴(yán)謹(jǐn),、科學(xué),、系統(tǒng)的現(xiàn)代質(zhì)量管理體系,。 (4)追求卓越品質(zhì)，不懈努力成為世界級(jí)的藥品制造企業(yè),。 167.新版GMP中對(duì)記錄的填寫(xiě)要求是如何規(guī)定的,？ 答：記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，內(nèi)容真實(shí),，字跡清晰,、易讀，不易擦除,。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔,，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫(xiě)的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期,，并使原有信息仍清晰可辨,，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由,。記錄如需重新謄寫(xiě),，則原有記錄不得銷(xiāo)毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫(xiě)記錄的附件保存,。 168.質(zhì)量授權(quán)人的主要職責(zé)是什么,？ 答：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢,、外部質(zhì)量審計(jì),、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng),； 2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn),、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī),、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 3.在產(chǎn)品放行前,，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄,，并納入批記錄。 169.質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容,？ 答：質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告,、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告,。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告,，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告,。 170.你認(rèn)為對(duì)藥品污染最大的污染源是什么,？因如何避免。 答：人體是藥品生產(chǎn)的最大污染源,。 采取措施：1,、為降低人員對(duì)生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn),，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣,；2、建立詳細(xì)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程,，包括身體不適報(bào)告,、工作著裝與防護(hù)要求、吸收更衣,、潔凈作業(yè),、工作區(qū)人員限制等。3.對(duì)生產(chǎn)操作人員定期進(jìn)行體檢,，建立健康檔案,。 |
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來(lái)自： 趙乾孫 > 《待分類(lèi)》
