01

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,、《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定將體外診斷試劑歸為兩大類：

1）按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑,；

2）按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

02

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定,，經(jīng)營醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，應按照醫(yī)療器械風險程度,，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,。

1）經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需許可和備案。

2）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,，應取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》,。

3）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，應取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。

根據(jù)藥品管理法律法規(guī)的有關規(guī)定,，經(jīng)營藥品類體外診斷試劑的，應取得《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》,。如果同時經(jīng)營第二類和第三類體外診斷試劑的應同時取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。

如何通過體外診斷試劑注冊證號快速判定該試劑屬于幾類管理？

1） 第一類體外診斷試劑：國械備XXXXX,。帶“國械備”的即為進口一類備案產(chǎn)品,。

2） 第二類體外診斷試劑：國械注進****2XXXXXX.“*”代表批準年份，年后第一位數(shù)字“2”即代表該試劑的類別,。

3） 第三類體外診斷試劑：國械注進****3XXXXXX.“*”代表批準年份,，年后第一位數(shù)字“3”即代表該試劑的類別。

1） 第一類體外診斷試劑：**械備XXXXX,。帶“械備”同時帶有省市簡稱的即為國產(chǎn)一類備案產(chǎn)品,。

2） 第二類體外診斷試劑：X械注準****2XXXXXX.“*”代表批準年份，年后第一位數(shù)字“2”即代表該試劑的類別,。

3） 第三類體外診斷試劑：國械注準****3XXXXXX..“*”代表批準年份,，年后第一位數(shù)字“3”即代表該試劑的類別。