隨著人們對健康和疾病防治服務(wù)的需求增長，在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過程中,，公眾對于診斷試劑質(zhì)量和安全的意識越來越強,，對于相同項目在不同醫(yī)院的檢測結(jié)果，對于相同項目在同一醫(yī)院不同時間段的檢測結(jié)果比較,，都開始有了越來越多的知情和質(zhì)控要求,。

同時,，隨著針對自測用產(chǎn)品的開發(fā)，越來越多的體外診斷試劑進入家庭生活當中,，如早孕檢驗以及血糖監(jiān)測等,。這種應(yīng)用帶來很多認識方面的差異和使用中的問題，在產(chǎn)品選購,、儲存,、應(yīng)用及其處理等方面存在大量的知識普及和風險控制需求，使得開展內(nèi)容豐富,、形式多樣的相關(guān)科普宣傳的越來越有必要,。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在加強醫(yī)療器械監(jiān)管工作，開展質(zhì)量評估,，加大綜合治理力度的同時,，高度重視醫(yī)療器械科普宣教工作，與中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會密切合作,，充分發(fā)揮社團組織,、專家和媒體的作用，開發(fā)和編制一系列醫(yī)療器械科普知識素材,，供各級食品藥品監(jiān)管機構(gòu),、媒體開展科普宣傳時參考使用，幫助公眾正確認識體外診斷試劑等醫(yī)療器械,，走出認識和使用誤區(qū)，提高相關(guān)質(zhì)量安全意識,，有效分享社會發(fā)展和科技進步的成果,，同時也有利于醫(yī)療器械監(jiān)管工作質(zhì)量的提升，促進醫(yī)療服務(wù)能力和整體健康水平提升,，促進社會共治,。

當前，我國體外診斷試劑大多數(shù)是按照醫(yī)療器械監(jiān)管的,，部分是按藥品監(jiān)管的,。這里所介紹的科普常識，主要是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的相關(guān)概念,、監(jiān)管政策法規(guī),、正確選購、正確認識廣告以及自用產(chǎn)品的使用和維護等方面的內(nèi)容,?！绑w外診斷試劑常識50問”是醫(yī)療器械系列科普素材的重要組成，對讀者了解,、正確認識和應(yīng)用體外診斷試劑具有一定的指導(dǎo)和幫助作用,。

醫(yī)療器械科普宣教是一項長期的重要工作,。真誠希望社會各方面高度關(guān)注、廣泛參與,，共同提高和進步,！

1.什么是醫(yī)療器械？

答：按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,，醫(yī)療器械,，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備,、器具,、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,，包括所需要的計算機軟件,；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷,、預(yù)防,、監(jiān)護、治療或者緩解,；

（二）損傷的診斷,、監(jiān)護、治療,、緩解或者功能補償,；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代,、調(diào)節(jié)或者支持,；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制,；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查,，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

在市場上（包括且不局限于網(wǎng)售和實體店）銷售的醫(yī)療器械,，都應(yīng)合法取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證,。

醫(yī)療器械品類繁多，既有大型的醫(yī)療器械如CT,、磁共振等影像學(xué)方面的設(shè)備,，還有注射器、手術(shù)器械、義齒,、生化檢測試劑等,，還有壓舌板、避孕套等,，多數(shù)是由專業(yè)人士在醫(yī)療機構(gòu)使用,，也有部分產(chǎn)品可以自用。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品是如何進行分類管理的,？

答：目前我國和大多數(shù)國家一樣,，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低,，實行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險,，需要嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風險,，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。

評價醫(yī)療器械風險程度,，應(yīng)當考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的,、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素,。

3.什么是體外診斷試劑,？

答：依照我國2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（IVD）,，包括在疾病的預(yù)測,、預(yù)防、診斷,、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中,，用于人體樣本體外檢測的試劑,、試劑盒、校準品,、質(zhì)控品等產(chǎn)品,。可以單獨使用,，也可以與儀器,、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用,。

現(xiàn)在,，疾病預(yù)防,、臨床診治基本上都需要用到體外診斷試劑。不管是血尿便三大常規(guī)檢測,，還是病毒,、細菌感染的鑒別，或是心肝腎血管,、免疫功能檢查等,，都離不開體外診斷試劑。

4.體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎,？

答：在我國,，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的,。

按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑,，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械。

所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案,，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證,。

5.主要有哪些單位在使用體外診斷試劑？

答：體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械管理范疇,。我國醫(yī)療器械使用單位,，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu),，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu),，以及依法不需要取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站,、康復(fù)輔助器具適配機構(gòu)等,。

6.公眾從哪里可以查詢體外診斷試劑的信息？

答：公眾在了解和辨別體外診斷試劑產(chǎn)品相關(guān)信息時,，可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)（www.cfda.gov.cn）的“數(shù)據(jù)查詢”,，或相關(guān)地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理部門的官網(wǎng)上查詢相關(guān)信息，或向食品藥品監(jiān)督管理部門咨詢,。

7.體外診斷試劑是如何分類的,？

答：根據(jù)產(chǎn)品風險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類,、第二類,、第三類產(chǎn)品。

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品,，主要包括：

（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）,；

（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液,、染色液等,。

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：

（1）用于蛋白質(zhì)檢測的試劑,；

（2）用于糖類檢測的試劑,；

（3）用于激素檢測的試劑；

（4）用于酶類檢測的試劑,；

（5）用于酯類檢測的試劑,；

（6）用于維生素檢測的試劑；

（7）用于無機離子檢測的試劑,；

（8）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑,；

（9）用于自身抗體檢測的試劑；

（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑,；

（11）用于其他生理,、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

第三類體外診斷試劑產(chǎn)品,，主要包括：

（1）與致病性病原體抗原,、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；

（2）與血型,、組織配型相關(guān)的試劑,；

（3）與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

（4）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑,；

（5）與麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑,；

（6）與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;

（7）與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑;

（8）與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑,。

8.不同類別的體外診斷試劑是如何管理的？

答：第一類體外診斷試劑實行備案管理,，第二類,、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。

境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案,，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,。

境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

9.進口的體外診斷試劑是否需要批準？

答：進口的第一類體外診斷試劑實行備案管理,。進口的第二類,、第三類體外診斷試劑是需要經(jīng)過批準才能上市銷售的。

進口第一類體外診斷試劑備案,，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料,，獲取備案憑證。

進口第二類,、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港,、澳門,、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案,，參照進口體外診斷試劑辦理,。

10.正規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的？

答：體外診斷試劑產(chǎn)品在我國有明確的命名要求,，不可以隨意命名,。體外診斷試劑的命名應(yīng)當遵循以下原則：

產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測物質(zhì)的名稱,；第二部分：用途,，如診斷血清、測定試劑盒,、質(zhì)控品等,；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法,、膠體金法等,，本部分應(yīng)當在括號中列出。

如果被測物組分較多或者有其他特殊情況,，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱,。

第一類產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品,，依據(jù)其預(yù)期用途進行命名,。

公眾對于市場上不符合上述命名原則的相關(guān)診斷產(chǎn)品，應(yīng)及時反映和咨詢食品藥品監(jiān)督管理部門,，以避免受騙上當,。