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向企業(yè)和個人提供研究設計,、方案開發(fā),、試驗管理和數(shù)據管理方面培訓,，咨詢和管理服務

前言

恭喜你，擁有一份Trial Manager工作,。

通常來說,，這意味著你已歷經數(shù)年的一線實踐積累起充足的現(xiàn)場執(zhí)行，從中心監(jiān)查中理解試驗方案實施過程中受到的各種影響,，確?？冃П憩F(xiàn)達到合同承諾和期望所應作出的努力。對機構辦,、研究者,、倫理委員會、落選患者和給藥受試者,、護士,、藥師、影像科,、病理科,、后勤科、財務科等具備扎實的地推經歷,，在研究藥物給予受試者,，并經由合格人員遵循規(guī)定的試驗方案操作程序過程中會遇到的種種意外。

執(zhí)行力強勁的Site Manager,，能直視管理的本質：管理壓根不受控制也不服從管理的外部資源,，實現(xiàn)承諾的合同績效輸出，遵循方案,、GCP,、法律法規(guī)、SOP和各種規(guī)章制度,。

一切在于執(zhí)行,。對于不遵循的個體和組織，缺乏認知的Site Manager通常會將責任誤認為是“研究者根本不聽”,，遺忘Manager的核心使命：只有致力于外部貢獻的管理,，才是有意義的，才是卓有成效的,。

無行政管理力,，卻能一切圍繞結果推進而堅定有力的實施，聽起來令人向往,，卻在現(xiàn)實面前沮喪不已。

改變,，還是停駐不前,，悄然在你日常行為中迎來分水嶺,。

對醫(yī)生念世界上最頂級企業(yè)的SOP，拿著世界上最完美的方案對著研究團隊重復,，將責任歸為研究者不作為,，大部分雇員停滯不前。將這些基本內容存儲于大腦,，然后放下這些書本,，走進客戶工作環(huán)境，在喧鬧的護士站,、忙碌的查房間隙,、飛速的電腦寫病歷中理解客戶的日常繁忙工作，自然而然將他已經擅長的內容忽略不講,、他根深蒂固的理念予以糾正,，他陌生的內容予以重點強調。以研究者為中心,，不知不覺間,，你擁有良好的執(zhí)行，因為客戶得到認同,，而不是需要他來告訴你客戶的環(huán)境和感受,。

遲到后客戶或大發(fā)雷霆或沉默以對，讓你理解臨床試驗活動管理中守時的重要性,，而不是大大咧咧原諒自己卻不饒恕他人的怠慢,。忘記“飽受屈辱”，而是構思如何拉近和客戶之間的關系,，猛然間,，你翻開沖突管理的書籍，發(fā)現(xiàn)這已經成為日常準則,。

項目經理總是對你指手畫腳,，管得很多但出現(xiàn)問題時卻說這是你的責任，讓你在工作期間明白,，管理良好的企業(yè)為什么重視決定權交給那些有權做決定的人而不是官銜級別職位最高的人,。監(jiān)查員是研究中心與申辦方間唯一的聯(lián)絡人，項目經理是項目層面溝通的唯一聯(lián)絡人,，違背這一規(guī)律的企業(yè)注定管理亂糟糟,。

悄然之間，溝通管理已經成為你游刃有余的工具：找到關心績效的利益相關方,，讓那些支持你的人為你增加預算,、為你提供援助、為你指導,，告訴他們每個決策點的幾個選擇而不是拋給他們去解決,，提供充足的利弊分析加快審批效率和合理性,，當績效報告不再是在PI面前告狀“下面醫(yī)生不干活”的時候你會發(fā)現(xiàn)溝通高效最終讓工作順暢無比。

護士站為什么不肯給配藥,？

最初入行做監(jiān)查的你,，會憤青的認為，不作為,，亂收費,。了解情況后，你會發(fā)現(xiàn),，每個人的勞動都應當?shù)玫胶侠淼幕貓?，并有權拒絕不合理的要求。

你發(fā)現(xiàn),，原來護士長并沒有從臨床試驗配藥中得到勞務報酬,，她不能濫用醫(yī)院資源去做醫(yī)院之外的業(yè)務。通過PI和護士長的溝通,，對耗材,、注射費等核算合理的費用，你會內心認為這個收費和監(jiān)查服務費相比極為低廉,，對別人的勞動開始充滿尊重,，而不是用道德綁架去要求他人提供服務只為完成你的績效和需求。

回到公司,，身為CRO代表的你也開始理解,，申辦方總是提出許多額外的要求，并認為理所當然,。

在報價時,，采用Coverage Analysis，分析藥物相關工作,、試驗每個操作程序所需的耗材成本和活動所需的具體分工人員的時間,，理解NHS和NIH的Direct與indirect Cost，并理解試驗規(guī)劃和實施并不單純是方案規(guī)定的那些,，意味著你開始正確的理解Cost Estimation和Budget Report,。

和研究者、機構開始協(xié)商,，篩選一例多少錢,？入組一例多少錢？遇到個別PI堅持要求入組一例必須付所有完整研究者費的時候,，你可以對有效合格病例每例所需要付出的額外成本有著清晰的概念,。

對數(shù)據缺失和數(shù)據完整性對應的活動采集成本，第一次建立起運營管理的認知,。每插入一個可有可無對試驗毫無意義的data point都會帶來極大的成本浪費,，甚至每次團隊培訓收集一份完整表格都意味著巨大的時間成本和追蹤管理成本,，讓你建立起項目成本的概念,。

及時確保受試者前來隨訪,、異常情況七天內額外檢查，導致的成本和受試者突然脫落,、有效病例完成相比微乎其微,。對受試者保留策略開始具備奇妙的認識。

和研究者一起出門診,，一起電腦中查閱歷史就診患者,，找出潛在合格的病例，并一個個電話預約,。

在這個過程中,，發(fā)現(xiàn)《研究中心篩選評估調研問卷》的受試者來源、承諾病例的確認,，是多么草率和荒唐,。這些患者來自于門診，還是病房,？慢性病還是急性?。坑袥]有季節(jié)性因素,？同類廠家競爭情況如何,？每位科室研究者擅長的疾病領域是如何有著看似微弱卻極大的差異的？為什么需要患者招募,？為什么PI極力要求聘用CRC出門診,？為什么需要患者招募公司？為什么患者數(shù)據的隱私性保護是形同虛設,？

在種種工作中,，開始理解《患者資源池》和《研究招募病例可行性》的表格，分析研究中心績效表現(xiàn)數(shù)據,，建立工作檔案,，對各種招募周期和病例數(shù)、所需中心數(shù),、對應的監(jiān)管成本和工作負荷,、所需FTE，開始擁有清楚的認識,。

寫MVR總是丟三落四,；每天接完不同研究者的電話，從沒有及時的書面存檔,；回復完一封郵件中數(shù)項工作要點的一部分后,，這封郵件被你徹底遺忘,；總需要打電話、發(fā)短信,、微信反復提醒項目經審批你的報告,；發(fā)出的遞交信剛剛交給中心卻被項目經理通知說錯誤請以此封郵件為準……等等事宜，讓你痛下決心,，掌握正確的方法,，先正確無誤的完成一件事，再縮短它的所需時間,。

無意間你發(fā)現(xiàn),，自己對于高質量完工交付，并高效率實施的管理策略,，具備初步認知,。

啟動會上，你陪著PI一起寫授權表,。

最開始的時候,，PI問你，多少工作,？需要幾個人授權,？

你懵然無知，弱弱回復：你是PI,，我怎么知道,？面對PI鄙夷的眼光，你內心升起一團火,。

慢慢的你發(fā)現(xiàn),，方案操作程序分別需要多少小時工作量？病史記錄需要幾個小時,？CRF填寫和答疑如何完成,？藥物配置、給予或分發(fā),、回收需要多少小時,？監(jiān)查頻率和時程，數(shù)據點的數(shù)量都在心中有清晰脈絡,。

你走在科室里一圈不再是八卦和好奇,，而是看科室共有多少張病床，看墻頭的醫(yī)師簡介看他們擅長的治療領域,，看門診安排能初步估算一周會有幾個醫(yī)師出普通門診和專家門診,，根據方案的疾病人群特點、入組估算、試驗操作程序復雜性,、藥物熟悉程度和研究者團隊經驗能力,，迅速給出合理的估算。

通過監(jiān)查反饋,，多次不同中心的開展,，你發(fā)現(xiàn)自己對現(xiàn)場活動能具備良好的分類和小時估算能力，《授權表》不再是簡單的委托分工,，它承載的研究者簡歷是崗位勝任力,，它的活動類型是成本分攤，他的單位價格決定分工有序分擔,。

你慢慢的開始理解，高水平的研究人員必須安排去做高復雜高難度的工作的科學合理性,，善于分派關鍵資源到關鍵環(huán)節(jié)確保關鍵數(shù)據的產生經由關鍵流程的控制而出,，價值最大化的利用可用資源，不知不覺間,，資源管理成為你的基本功,。

和研究者約好前來監(jiān)查，寫病歷,，但她只能晚上出夜班,，要求你出差10點到凌晨陪伴。你約好的研究者,，他突然有手術和急診處理,。你約好的機構老師和倫理老師，當天臨時去開會,。你的某位藥師,，當天不能上班。

從只能管理本地的三個中心開始,，慢慢的你可以管理外地本地共9個研究中心而且同時開始入組和隨訪的跟進卻游刃有余,，意味著你具備活動緊前緊后關系、互賴關系和緊急重要事務調整的技能,。

順理成章的,，你開始理解一個試驗的完成不簡單的是一個關鍵路徑組成的，還需要對應的資源到位,。關鍵鏈條,、資源日歷和資源分配的時間管理、進度控制,，甚至進度壓縮技術,，在不知不覺間已經運用于工作。

拋棄無關緊要的社交，埋頭苦干,，是一種人生,，一種體驗；左右逢源四處討好,，溜須拍馬,，也是一種人生一種體驗。喜歡就好,，開心就好,。但無論如何，應當明確建立自己的世界觀,、價值觀,，穩(wěn)定的行為邏輯，并為自己的明天負責,。

物理,、化學、哲學,、語文,、英語、地理等等,，都是一些學科,，它讓我們從一些分割的角度去慢慢的了解這個社會。實際上最終,，我們發(fā)現(xiàn)自然哲學是一個系統(tǒng),，密不可分。

我們在一個個公司,，掌握一個個系統(tǒng),、SOP，無非是處于獨特的組織環(huán)境,。而現(xiàn)有系統(tǒng)和組織環(huán)境才有的人,，還是先有人才有的企業(yè)特色與組織架構，這并不是一個先有雞還是先有蛋的哲學問題,。

照搬照抄SOP,，不能讓一個企業(yè)走向卓越和偉大，但接受規(guī)范的規(guī)章制度訓練并嚴格遵循,，可以讓你成為一個專業(yè)高效的人,，區(qū)別在于你的悟性和導師的能力。自由裁量權,，意味著你精通章法后,，能信手拈來,，熟練應對具體多變的問題，把握精髓和科學倫理的本質,，這就是所謂的“GCP Sense”,。

風清揚所說，無招如何破,？并不意味著不接受規(guī)范的專業(yè)培訓就能成為武學大師,。而是說，真正的名家,，應當看透一招一式,，而是因勢利導，根據面臨的情況,，將試驗規(guī)劃和管理好,，而不是生搬硬套歷史經驗。

這是我們的十二個章節(jié),，都非常重要,，但我們把PMI的項目管理論著這個最重要的項目管理技術放在最后的原因。術要起到作用,，道是關鍵所在。沒有知識體系的深度和廣度,，沒有功夫在詩外的民間生活（理解疾病和診療環(huán)境）,，項目管理工具技術終究是技術，也容易淪為花架子,。

（略）

將正文截圖6頁示范如下：

附送的12場幻燈將在今年完成植入,，供永久查看。

需要考慮增加一些內容,，教會基本的Clinical Project Plan擬定,，所以會稍候推出。這個計劃,，是給所有PM模塊和全模塊包年會員免費擁有的,，不論是否購買TM小冊子。

今年還將推出第四部標準教材《Trial Manager Manual》,，供所有包年會員參閱,。

我們已向十五家企業(yè)提供SOP搭建與優(yōu)化，培訓和咨詢,，CDP和Trial設計與管理方面事宜,，歡迎聯(lián)絡。

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在我的職業(yè)生涯和現(xiàn)在,，仍然有不少Mentor,，都是我的榜樣和老師。