【基本信息】

Tecentriq是FDA批準(zhǔn)的第一個PD-L1抑制劑,。

2016年5月18日FDA為批準(zhǔn)Tecentriq.(atezolizumab)對膀胱癌新靶向治療。

FDA的藥品評價(jià)和研究中心血液學(xué)和腫瘤產(chǎn)品室主任RichardPazdur,，M.D.說：“Tecentriq提供這些患者一個新治療靶向PD-L1通路,，”“產(chǎn)品阻斷PD-1/PD-L1的機(jī)制部分地與機(jī)體的免疫系統(tǒng)和它的與癌細(xì)胞間相互作用相互關(guān)系有關(guān)?！蓖黄菩灾委熤付?，優(yōu)先審批狀態(tài)和加速批準(zhǔn)。

Tecentriq是一種程序死亡配體1(PD-L1)阻斷抗體,，適用為有局部晚期或轉(zhuǎn)移尿路上皮癌患者的治療患者（含鉑化療期間或后有疾病進(jìn)展,；用含鉑化療新輔助或輔助治療12個月內(nèi)有疾病進(jìn)展）。

Tecentriq的安全性和有效性透過一項(xiàng)納入310例局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的單臂臨床研究進(jìn)行了評價(jià)?？傮w上,，腫瘤出現(xiàn)全部或部分縮小的患者比例（客觀應(yīng)答率）為14.8%，該作用可持續(xù)2.1~13.8個月,。PD-L1表達(dá)陽性患者,，應(yīng)答率提高至26%，這表明PD-L1表達(dá)水平有助于醫(yī)生識別哪些患者可能從Tecentriq治療中獲益更大,。因此FDA同時(shí)批準(zhǔn)了Tecentriq輔助診斷試劑Ventana PD-L1(SP142)分析試劑盒,。    

 膀胱癌（BC）是全球第9大最常見癌癥，男性發(fā)病率為女性3倍,。轉(zhuǎn)移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治療選擇有限,，而且預(yù)后很差，在近30年中該領(lǐng)域無重大進(jìn)展,。Tecentriq的上市,，將為轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌群體提供一種重要的治療選擇。 

【通用名稱】阿特朱單抗Tecentriq

【英文名稱】Tecentriq(atezolizumab)

【中文名稱】阿特朱單抗

【制藥公司】Genentech,，Inc     

【靶點(diǎn)】程序性死亡蛋白-1及其配體（PD-1/PD-L1)

【適應(yīng)癥及用途】 

Tecentriq是一種程序死亡配體1(PD-L1)阻斷抗體,，適用為有局部晚期或轉(zhuǎn)移尿路上皮癌患者的治療患者：     

（1）含鉑化療期間或后有疾病進(jìn)展     

（2）用含鉑化療新輔助或輔助治療12個月內(nèi)有疾病進(jìn)展     

【劑型及規(guī)格】     

注射液，1200mg/20mL(60mg/mL)溶液在一單劑量小瓶中,。    

【給藥劑量及方法】    

 每3周給予1200mg,，一次靜脈輸注歷時(shí)60分鐘，靜脈輸注前需稀釋,。   

1,、含鉑類藥化療期間或化療后疾病進(jìn)展，或含鉑類藥化療的新輔助治療或輔助治療的12個月內(nèi)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌,?；蛴糜诓贿m用含順鉑化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌。（用量：一次1200mg,，每3周1次,，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性）

2、含鉑類藥化療期間或化療后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（用量同1）

使用方法：①首劑滴注時(shí)間為60分鐘,，若首劑滴注耐受,，則后續(xù)滴注時(shí)間可改為30分鐘。②本藥不得靜脈注射(包括靜脈彈丸式注射),。

【配制與貯存】  

本藥注射液20ml僅以0.9%氯化鈉注射液250ml稀釋,。若稀釋后的藥液未立即使用，可于室溫條件下保存不超過6小時(shí)(包括保存放置時(shí)間和滴注時(shí)間),，或于2-8℃冷藏條件下保存不超過24小時(shí),，保存期間均不得冷凍或振搖,。

【警告和注意事項(xiàng)】     

●免疫相關(guān)肺炎：對中度肺炎不給藥，對嚴(yán)重或危及生命肺炎永久地終止,。   

●免疫相關(guān)肝炎：監(jiān)視肝功能變化,。對中度肝炎不給藥，對嚴(yán)重或危及生命轉(zhuǎn)  氨酶或總膽紅素升高永久地終止,。    

●免疫相關(guān)結(jié)腸炎：對中度結(jié)腸炎不給藥,，對嚴(yán)重和對危及生命結(jié)腸炎永久地終止。     

●免疫相關(guān)內(nèi)分泌?。?    

 o 垂體炎：對中度垂體炎不給藥,，對嚴(yán)重和危及生命垂體炎永久地終止。    

 o 甲狀腺疾?。罕O(jiān)視甲狀腺功能,。對癥狀性甲狀腺病不給藥。    

 o 腎上腺功能不全：對癥狀性腎上腺功能不全不給藥,。    

 o 1型糖尿?。簩Α?級高血糖不給藥。     

●免疫相關(guān)肌無力綜合征/重癥肌無力,，Guillain-Barré或腦膜腦炎：對任何程度永久地終止,。     

●眼炎癥毒性：對中度眼炎不給藥，對嚴(yán)重眼炎癥毒性永久地終止,。     

●免疫相關(guān)胰腺炎：對中度胰腺炎不給藥，對嚴(yán)重和對危及生命胰腺炎,，或任何級別復(fù)發(fā)性胰腺炎永久地終止,。     

●感染：對嚴(yán)重或危及生命感染不給。     

●輸注反應(yīng)：對輕度或中度輸注反應(yīng)中斷或減慢輸注速率,，對嚴(yán)重或危及生命輸注反應(yīng)終止,。     

●胚胎-胎兒毒性：Tecentriq可能致胎兒危害。忠告有生殖潛能的女性對胎兒潛在風(fēng)險(xiǎn)并使用有效避孕,。  

【不良反應(yīng)】    

 最常見不良反應(yīng)(≥20%的患者)包括：疲乏,，食欲減退，惡心,，尿路感染,，發(fā)熱和便秘。     

【在特殊人群中使用】    

 哺乳：忠告不要哺乳喂養(yǎng),。

【禁忌證】無

【藥品儲存】2-8℃冷藏保存,。