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專利名稱：一種小兒調(diào)腸止瀉藥物及其制備方法 專利說明 目前,，非抗生素療法的中藥制劑首推的有小兒瀉速停和法國博福制藥的思密達。小兒瀉速停由地錦草,、茯苓,、甘草、兒茶等組成,，具有清熱利濕,，健脾止瀉等作用，其主要祛除病原體,，修復缺損,，恢復消化吸收功能，缺乏對腸道功能調(diào)整,。思密達主要是通過對胃腸保護,，阻止細菌病毒化在胃腸定值，使細胞盡快修復,。又如湯振才在CN1073431C專利文獻中描述調(diào)腸止瀉藥物,，主要由粟殼、柿蒂,、赤石脂、茯苓,、白術(shù)等藥物組成,，具有調(diào)整腸道運動，促使腸粘膜病損修復,，糾正腸道粘膜溶質(zhì)運動的失調(diào),，調(diào)整腸道分泌和電解質(zhì)平衡，促進腸道消化功能對營養(yǎng)物質(zhì)的吸收,，提高防御機能,，仍未涉及到調(diào)整腸道微生物菌群平衡，無法避免所選用中藥的毒副作用,。本發(fā)明的目的在于提供一種能夠平衡腸道微生物菌群,，調(diào)整腸道功能，治療腹瀉的藥物,。 本發(fā)明的另外一個目的是提供該藥物的制備方法,。 本發(fā)明的藥物選用鍋焦、綠茶,、紅糖進行組合,，其中選用鍋焦(又名黃金粉)是因為性味苦甘,、平，具有補氣運脾,，清食止瀉作用,。用于小兒健脾消食，老年人脾虛便溏,，漫性腹瀉,。選用綠茶，是因為綠茶性味苦甘,、涼,，具有消食、利尿,、解毒作用,，用于治療食積痰滯、瘧,、痢?，F(xiàn)代藥理研究證實，綠茶主要含黃嘌呤衍化物(咖啡因及茶堿),，另外尚含大量鞣酸,，故有收斂，抑菌及維生素P樣作用,，對各型痢疾桿菌均有抗菌作用,，其抑菌效價與黃連不相上下，同時對沙門氏菌,、金黃色葡萄球菌,、乙型溶血性球菌、白喉桿菌,、炭疽桿菌,、枯草桿菌、變形桿菌,、綠膿桿菌等亦有抑菌作用,。選用紅糖是因為紅糖性味甘甜、溫潤,，有和脾緩肝,、活血化瘀、益氣補血,、通淤,、排惡露利腸通便作用。 本發(fā)明為了達到更好的療效，上述3味藥還與芋頭,，山楂,、蓮子組合，芋頭性味甘辛,、平,，有消瘍散結(jié)，固脾止瀉,，調(diào)整腸功能紊亂,，促進小腸吸收，并有營養(yǎng)作用,。用于治療嬰幼兒遷延性漫性腹瀉,，小兒傷于乳食，寒暖失調(diào),，腸炎后久腹瀉不愈,，腸道正常菌群失調(diào)及營養(yǎng)不良的患兒。現(xiàn)代藥理研究證實,，芋頭含有一黏種質(zhì),，可促進解毒，松馳緊張肌肉及血管,，而其質(zhì)地細軟,，有利胃腸消化吸收。山楂,，性味酸甘,、微溫，有消食健胃,，行氣散瘀,。用于肉食積滯，胃脘脹,，瀉痢腹痛?，F(xiàn)代藥理研究證實,，山楂對志賀氏痢疾桿菌,、福氏痢疾桿菌、宋內(nèi)氏痢疾桿菌,、變形大腸桿菌,、福氏痢疾桿菌、宋內(nèi)氏痢疾桿菌有抑菌作用,。同時,，對金色葡萄球菌、白色葡萄球菌、奈氏球菌,、大腸桿菌,、傷寒桿菌、福氏痢痰桿菌,、溶血性鏈球菌,、綠膿桿菌和白喉桿菌均有較強的抑菌作用。 本發(fā)明為了進一步調(diào)整腸道微生物菌群平衡,，促進腸健康,，恢復腸道正常生理功能，其藥物還與低聚糖組合,，所加入的低聚糖可以是低聚異麥芽糖,、低聚半乳糖、低聚木糖,、大豆低聚糖其中任何一種?，F(xiàn)代研究證實，低聚糖不被人體吸收,，通過消化道不被酸和酶分解,，直接進入大腸，為腸道內(nèi)的雙歧桿菌所利用,，而不被其他有害菌利用,，為腸道內(nèi)雙歧桿菌的增殖因子，雙歧桿菌具有以下作用,。 (1)雙歧桿菌可治療大量使用抗生素而導致的偽膜性腸炎,； (2)雙歧桿菌可將糖分解后生成乳酸和醋酸，使腸道呈酸性,，其結(jié)果能控制由有害菌引起的異常發(fā)酵,；(3)雙歧桿菌可治療慢性腹瀉；(4)雙歧桿菌可以抑制產(chǎn)生毒素的有害菌數(shù)量,，從而有利于胃腸道健康,；(5)改善乳糖消化不良癥。中國人中(特別是老年人和嬰兒)相當一部分缺乏乳糖酶,，不能分解牛奶中的乳糖,，這些人飲用牛奶后，常常會出現(xiàn)胃腸道紊亂,，導致胃腸痙攣,，脹氣或腹瀉，雙歧桿菌在乳制品發(fā)酵過程中可產(chǎn)生乳糖酶,，幫助患者消化乳糖,；(6)營養(yǎng)作用,。雙歧桿菌能提高鈣、磷,、鐵的利用率,，促進鐵和維生D的吸收。同時,，雙歧桿菌可以產(chǎn)生維生素B1,、B2、B6,、B12,、煙酸和葉酸及丙氨酸、纈氨酸,、天冬氨酸和蘇氨酸等人體必需的營養(yǎng)物質(zhì),。 本發(fā)明藥物組份的用量是經(jīng)過發(fā)明人大量的臨床摸索總結(jié)出的，其中至少包含鍋焦,、綠茶,、紅糖3味藥，原料藥有效用量在下述重量份范圍具有較好療效鍋焦60-120份,、綠茶3-9份,、紅糖9-18份。 優(yōu)選為鍋焦 90份,、綠茶 8份,、紅糖 15份。 為了提高療效,，上述3味藥還可以添加芋頭,，山楂2味藥，其原料藥有效用量在下述重量份范圍鍋焦60-120份,、綠茶3-9份,、紅糖9-18份、芋頭60-120份,、山楂9-18份,。 優(yōu)選為鍋焦90份、綠茶8份,、紅糖15份,、芋頭80份、山楂10份,。 為了平衡腸道微生物菌,，調(diào)整腸道功能,，有利于腸道健康在鍋焦,、綠茶,、紅糖、芋頭,、山楂5味藥中添加低聚糖,，低聚糖包括有低聚異麥芽糖、低聚果糖,、低聚半乳糖,、低聚木糖、殼低聚糖,、大豆低聚糖,，各種低聚糖分別有效用量在下述重量份范圍低聚異麥芽糖6-12份、低聚果糖6-12份,、低聚半乳糖2-6份,、低聚木糖.05-1.份、大豆低聚糖2-4份,。 優(yōu)選為低聚異麥芽糖9份,、低聚果糖9份、低聚半乳糖3份,、低聚木糖0.7份,、大豆低聚糖2份。 本發(fā)明藥物采用中藥制劑的制備方法制成任何常規(guī)內(nèi)服制劑,，例如可將這些原料藥研磨成粉混合均勻制成散劑,，或制成顆粒劑、口服液劑,、片劑,、糖漿合劑使用，但是為了使這些原料藥更好地發(fā)揮其藥效,，優(yōu)選本發(fā)明活性組份的制備方法如下按照重量配比稱取各原料藥鍋焦,，綠茶、紅糖備用,，將鍋焦,、綠茶加水煎煮，過濾煎煮液,，加入紅糖溶化后,，濃縮成稠膏，就制得本發(fā)明藥物的活性組份,。 如果還與芋頭,，山楂組合，其制備方法為按照重量配比稱取鍋焦,、綠茶,、紅糖,、芋頭、山楂備用,，將芋頭,、山楂加水煎煮1次，加入鍋焦,、綠茶再煎煮1次,，過濾煎煮液，加入紅糖溶化后,，濃縮成稠膏,，就制行本發(fā)明藥物的活性組份。 如果還與低聚糖組合,，其制備方法為按照重量配比稱取鍋焦,、綠茶、紅糖,、芋頭,、山楂、低聚糖備用,，將芋頭,、山楂加水煎煮1次，加入鍋焦,、綠茶再煎煮1次,，過濾煎煮液，加入紅糖和低聚糖溶化后,，濃縮成稠膏,，就制得本發(fā)明藥物的活性組份。 本發(fā)明藥物的活性組份可以加入制備不同內(nèi)服劑型時所需的各種輔料,，制成中藥制劑,，如片劑、顆粒劑,、口服液蜜,、糖漿合劑、腸溶劑,。 本發(fā)明的藥物具有益氣運脾,、消食健脾、固脾止瀉排惡露,、調(diào)整腸功能紊亂,、促進小腸吸收、改善腸道正常菌群失調(diào)及營養(yǎng)作用,，用于治療嬰幼兒急性,、遷延性及慢性腹瀉,，小兒傷于乳食，寒暖失調(diào),，腸炎后久瀉不愈，易可適用于老年人脾虛便溏,，慢性腹瀉,，并且無任何毒副作用。下面通過臨床試驗來進一步說明本發(fā)明藥物的有益效果,。 1.一般資料收治門診患者共30例,，其中男20例，女10例,。年齡1-3歲18例,，3-5歲12例。 2.中醫(yī)診斷標準a)大便次數(shù)增多,，每日3-5次或更多,，呈淡黃色，如蛋花湯樣,，或色褐而臭,，可有少量粘液，或伴有惡心,，嘔吐,，腹痛，發(fā)熱,，口渴等癥,。 b)有乳食不節(jié)，飲食不潔或感受時邪的病史,。 c)重癥腹瀉每日在20次左右,，大便呈水狀或蛋花狀，嘔吐較頻,，小便短少,，體溫升高，煩渴神萎,，皮膚干癟,，目眶下陷，啼笑無淚,，口唇櫻紅,，呼吸深長，亦可有腹?jié)q等癥,。 3.治療方法每日口服3次,，每次12-24克(1-2袋),，7日為1個療程。 4.療效判定標準a)痊愈急性腹瀉治療5-7天,，遷延性及慢性腹瀉治療7-10天,，大便次數(shù)及性狀完全恢復正常，異常理化指標恢復正常,。 b)顯效時間要求同上,，大便次數(shù)減少至治療前的1/3或以下，性狀好轉(zhuǎn),，異常理化指標明顯改善,。 c)有效時間要求同上，大便次數(shù)減少至治療的1/2,，性狀好轉(zhuǎn),，異常理化指標有所改善。 d)無效不符合以上標準者,。 5.治療結(jié)果 總之,，在7天的治療的結(jié)果表明治愈率為93.3％，顯效率為6.7％,，總有效率為100％,。 以下通過實施例來，進一步闡述本發(fā)明藥物的制備方法,。 實施例1本發(fā)明藥物的顆粒劑制備a)稱取鍋焦90g,、綠茶8g、紅糖15g,、芋頭80g,、山楂10g、低聚木糖3g備用,；b)將芋頭,，山楂2味藥加水煎煮1次，加入鍋焦,、綠茶2味藥再煎煮1次,，過濾后加入紅糖和低聚木糖，溶化后濃縮成比重為1.35的浸膏,，在45～50℃下干燥,，制得干浸膏；c)將干浸膏粉碎成粉,，加入乙醇作黏合劑,，加入淀粉作填充劑，壓制成顆粒劑。 實施例2本發(fā)明藥物的片劑制備a)稱取鍋焦90g,、綠茶8g,、紅糖15g、芋頭80g,、山楂10g,、低聚異麥芽糖g備用；b)將芋頭,、山楂2味藥加水煎煮1次,，加入鍋焦、綠茶2味藥再煎煮1次,，過濾后加入紅糖和低聚異麥芽糖,，溶化后濃縮成比重為1.35的浸膏,，在45～50℃下干燥,，制得干浸膏；c)將干浸膏粉碎成細粉,，加入輔料制成顆粒,，壓制成片。 權(quán)利要求 1.一種小兒調(diào)腸止瀉藥物,，其特征在于該藥物至少包含鍋焦,、綠茶、紅糖3味藥,，各原料藥的有效用量在下述重量份范圍鍋焦60-120份,、綠茶3-9份、紅糖9-18份,。 2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物,，其特征在于原料藥的用量優(yōu)選為鍋焦90份、綠茶8份,、紅糖15份,。 3.權(quán)利要求1或2藥物的制備方法，其特征在于它的制法是按重量配比稱取鍋焦,、綠茶,、紅糖備用，將鍋焦,、綠茶加水煎煮,，過濾煎煮液，加紅糖溶化后,，濃縮成稠膏,，制得本發(fā)明藥物的活性組份。 4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物，其特征在于原料藥可以添加芋頭,、山楂2味藥,，各原料藥的有效用量在下述重量份范圍芋頭60-120份、山楂9-18份,。 5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物,，其特征在于原料藥的用量優(yōu)選為芋頭80份、山楂10份,。 6.根據(jù)權(quán)利要求4或5藥物的制備方法,，其特征在于它的制法是按重量配比稱取鍋焦、綠茶,、紅糖,、芋頭、山楂備用,，將芋頭,、山楂加水煎煮1次，加鍋焦,、綠茶再煎煮1次,，過濾煎煮液，加入紅糖溶化后,，濃縮成稠膏,，制得本發(fā)明藥物的活性組份。 7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物,，其特征在于原料藥還可以添加低聚糖,，它包括有低聚異麥芽糖、低聚果糖,、低聚半乳糖,、低聚木糖、大豆低聚糖,，各種低聚糖有效用量分別在下述重量份范圍低聚異麥芽糖6-12份,、低聚果糖6-12份、低聚半乳糖2-6份,、低聚木糖0.5-1.5份,、大豆低聚糖2-4份。 8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的藥物,，其特征在于各種低聚糖用量優(yōu)選為低聚異麥糖9份,、低聚果糖9份、低聚半乳糖3份,、低聚木糖0.7份,、大豆低聚糖2份。 9.根據(jù)權(quán)利要求7或8所述藥物的制備方法，其特征在于它的制法是按重量配比稱取鍋焦,、綠茶,、紅糖、芋頭,、山楂,、低聚糖備用，將芋頭,、山楂加水煎煮1次,，加鍋焦、綠茶再煎煮1次,，過濾煎煮液,，加入紅糖、低聚糖溶化后,，濃縮成稠膏,，制得本發(fā)明藥物的活性組份。 10.根據(jù)權(quán)利要求3或6或9所述的藥物,，其特征在于它們可按照中藥制劑的常規(guī)制法,，制成口服液口服蜜,、顆粒劑,、片劑、腸溶劑,。 全文摘要 本發(fā)明公開了一種小兒調(diào)腸止瀉藥物,，其主要是由鍋焦、綠茶,、紅糖,、芋頭、山楂和低聚糖按一定重量配比制備而成,。它可以被制成任何一種常用內(nèi)服制劑,。本發(fā)明的藥物具有益氣運脾、消食健脾,、固脾止瀉排惡露,、調(diào)整腸功能紊亂、促進小腸吸收,、改善腸道正常菌群失調(diào)及營養(yǎng)作用,，用于治療嬰幼兒急性、遷延性及慢性腹瀉,，小兒傷于乳食,，寒暖失調(diào)，腸炎后久瀉不愈，易可適用于老年人脾虛便溏,，慢性腹瀉,，并且無任何毒副作用。 文檔編號A61K9/16GK1895454SQ20061005108 公開日2007年1月17日 申請日期2006年6月6日 優(yōu)先權(quán)日2006年6月6日 發(fā)明者劉建平 申請人:貴陽慧谷天然藥物研究所 |
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