不良反應(yīng)

雖然不能確定所有事件均是由阿奇霉素引起的,，但我們?nèi)栽诖藞?bào)告了在臨床試驗(yàn)期間及產(chǎn)品上市后的報(bào)告中所收集到的所有不良事件。

　　患者對(duì)本品的耐受性良好,，不良反應(yīng)發(fā)生率較低,。

　　在臨床試驗(yàn)中觀察到下列不良事件:

　　[u]血液和淋巴系統(tǒng)異常[/u]:臨床試驗(yàn)中偶見一過(guò)性的中性粒細(xì)胞減少癥，但無(wú)資料表明與阿奇霉素有關(guān),。

[u]耳和迷路異常[/u]:部分患者服用阿奇霉素后曾出現(xiàn)聽力損害包括聽力喪失,、耳鳴和/或耳聾。據(jù)調(diào)查研究表明這種現(xiàn)象與患者持續(xù)大劑量使用本品有關(guān),，通過(guò)對(duì)這些患者的隨訪,，發(fā)現(xiàn)大多數(shù)患者的聽力可恢復(fù)。

[u]胃腸道異常[/u]:惡心,，嘔吐,，腹瀉，稀便,，腹部不適(疼痛或痙攣),，胃腸脹氣。

　　[u]肝膽系統(tǒng)異常[/u]:肝功能異常,。

　　[u]皮膚和皮下軟組織異常[/u]:包括皮疹和血管神經(jīng)性水腫在內(nèi)的過(guò)敏反應(yīng),。

　　上市后，在使用本品過(guò)程中報(bào)告的其他不良事件包括:

　　[u]感染和寄植[/u]:念珠菌病和陰道炎,。

　　[u]血液和淋巴系統(tǒng)異常[/u]:血小板減少癥,。

　　[u]免疫系統(tǒng)異常[/u]:過(guò)敏反應(yīng)(罕有致死)(參見【注意事項(xiàng)】)。

　　[u]代謝和營(yíng)養(yǎng)異常[/u]:厭食,。

　　[u]精神異常[/u]:攻擊性反應(yīng),，神經(jīng)質(zhì)，焦慮不安,，憂慮,。

　　[u]神經(jīng)系統(tǒng)異常[/u]:頭暈,，驚厥(與其他大環(huán)內(nèi)酯類相似)，頭痛,，活動(dòng)增多,，感覺異常，嗜睡,，昏厥,。罕有味覺/嗅覺倒錯(cuò)和/或缺失的報(bào)道。但與用藥是否相關(guān),，尚未明確,。

　　[u]耳和迷路異常[/u]:眩暈。

　　[u]心臟異常[/u]:心悸和心律失常,，包括室性心動(dòng)過(guò)速(和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣)均有報(bào)道,；罕有報(bào)道QT間期延長(zhǎng)和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速。但尚未證實(shí)上述不良事件與阿奇霉素有關(guān)(參見【注意事項(xiàng)】),。

　　[u]血管異常[/u]:低血壓,。

　　[u]胃腸道異常[/u]:嘔吐/腹瀉(罕有脫水者)，消化不良,，便秘,，偽膜性腸炎，胰腺炎,，及舌變色(罕見),。

[u]肝膽系統(tǒng)異常[/u]:曾有報(bào)道阿奇霉素引起肝炎和膽汁瘀積性黃疸，偶爾引起肝壞死和肝衰竭,，但罕有致死者,，因果關(guān)系尚未確定。

[u]皮膚和皮下軟組織異常[/u]:過(guò)敏性反應(yīng)如瘙癢,，皮疹,，光過(guò)敏，水腫,，蕁麻疹,，血管性水腫。罕見的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)如多形性紅斑,，Stevens-Johnson綜合癥及中毒性上皮溶解壞死等曾有報(bào)道,。

　　[u]肌肉骨骼和關(guān)節(jié)組織異常[/u]:關(guān)節(jié)痛。

　　[u]腎臟和泌尿系統(tǒng)異常[/u]:間質(zhì)性腎炎及急性衰竭,。

　　[u]一般異常和輸注部位反應(yīng)[/u]:有全身無(wú)力報(bào)道但尚未證實(shí)與本品有關(guān),，其他有疲勞和全身不適。

禁忌

對(duì)阿奇霉素,、紅霉素,、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類抗生素,，或任何賦形劑過(guò)敏的患者，禁忌使用本品,。

注意事項(xiàng)

[u]過(guò)敏反應(yīng)

[/u]與紅霉素和其他大環(huán)內(nèi)酯類一樣，罕有嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)報(bào)告如血管性水腫和過(guò)敏性休克反應(yīng)（罕見致命性）,、以及包括Stevens Johnson 綜合征和中毒性表皮壞死松解癥(罕見致命性)

在內(nèi)的皮膚反應(yīng),。有些因阿奇霉素引起的反應(yīng)可反復(fù)發(fā)作，需較長(zhǎng)時(shí)間的觀察和治療,。如果發(fā)生變態(tài)反應(yīng),，應(yīng)停用本品并采用適當(dāng)治療。醫(yī)生應(yīng)了解,，在停止對(duì)癥治療后變態(tài)反應(yīng)癥狀可能再次出現(xiàn),。

　　[u]肝毒性[/u]

　　由于肝臟是阿奇霉素清除的主要途徑，故阿奇霉素用于明顯肝病患者時(shí)應(yīng)慎重,。

曾有肝功能異常,、肝炎、膽汁淤積性黃疸,、肝壞死和肝衰竭的報(bào)道,，其中某些病例可能導(dǎo)致死亡。如果出現(xiàn)肝炎的體征和癥狀,，應(yīng)立即停用阿奇霉素,。

　　[u]麥角衍生物[/u]

　　曾有報(bào)道接受麥角衍生物治療的患者同時(shí)服用某些大環(huán)內(nèi)酯類抗生素時(shí)會(huì)發(fā)生麥角中毒。

雖然尚無(wú)資料表明麥角與阿奇霉素有相互作用,，但是由于理論上存在麥角中毒的可能性,，所以阿奇霉素與麥角衍生物不宜同時(shí)給藥。

同其它抗生素制劑一樣,，應(yīng)注意觀察包括真菌在內(nèi)的非敏感菌所致的二重感染癥狀,。

　　[u]難辨梭菌相關(guān)性腹瀉

[/u]幾乎所有抗菌藥物的應(yīng)用都有難辨梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD）的報(bào)告，其中包括阿奇霉素,，其嚴(yán)重程度可表現(xiàn)為輕度腹瀉至致命性腸炎,。抗菌藥物治療可引起結(jié)腸正常菌群的改變,，導(dǎo)致難辨梭菌的過(guò)度生長(zhǎng),。

難辨梭菌產(chǎn)生的毒素A 和毒素B 與CDAD 的發(fā)病有關(guān)。高產(chǎn)毒的難辨梭菌導(dǎo)致發(fā)病率和死亡率升高,，這些感染可能對(duì)抗菌藥物治療無(wú)效,，有可能需要結(jié)腸切除。對(duì)于所有使用抗生素后出現(xiàn)腹瀉的患者,，必須考慮到CDAD 的可能,。由于曾經(jīng)有給予抗菌藥物治療超過(guò)2 個(gè)月后發(fā)生CDAD 的報(bào)道,，因此需仔細(xì)詢問病史。

在嚴(yán)重腎功能不全的患者（腎小球?yàn)V過(guò)率<10ml/min）中,，阿奇霉素的全身暴露量增加了33%,。（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）

　　糖尿病患者需注意：每袋本品含1.94g 蔗糖。

　　由于含有蔗糖成分（每袋本品含1.94g 蔗糖）,，該藥物不適用于果糖不耐受（遺傳性果糖不耐受癥）,、葡萄糖－半乳糖吸收不良或蔗糖酶－異麥芽糖酶缺乏的患者。