中藥注射劑是在中醫(yī)藥理論指導下使用的注射劑型，2015版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《藥典》）將中藥注射劑定義為：“系指飲片經(jīng)提取,、純化后,，制成的供注入人體的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無菌制劑”,。自20世紀40年代問世,，中藥注射劑在臨床防病治病過程中發(fā)揮著重要作用，其不僅在一定程度上保留了傳統(tǒng)中藥辨證施治的特點,，而且起效快,，作用迅速，在急危重癥和多領域疾病的治療方面發(fā)揮著重要作用,。

中藥注射劑是我國特有的藥品,，既有中醫(yī)藥的特色又有注射劑優(yōu)點，是現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥相結(jié)合的新劑型,。目前,，臨床主要應用于心腦血管疾病、腫瘤,、細菌和病毒感染等領域,，其優(yōu)勢與特點已被公認。

?  藥效迅速,，作用可靠,，某些品種已成為急診常備用藥。

?  可用于不宜口服的藥物,。

?  可用于不宜口服給藥的患者,。

據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端中成藥心腦血管疾病用藥銷售額已超過1100億元,，TOP20品牌中注射劑占比高達70%,。其中，注射用血栓通（凍干）,、丹紅注射液,，注射用丹參多酚酸鹽，疏血通注射液,，丹參川芎嗪注射液等均名列前茅。

近年來,，隨著中藥注射劑使用的日益廣泛,，其不良反應報道也逐漸增多，個別品種引起了較嚴重的不良反應,，如2006年的“魚腥草注射液事件”,，2008年的“刺五加注射液事件”和2009年的“雙黃連注射液事件”等，中藥注射劑的安全性問題越來越引起人們的高度關注。

中藥注射劑不良反應/事件的報告數(shù)量居高不下,，且其還容易引起某些過敏反應,，癥狀較嚴重，預后較差,。如蓮必治注射液引起的急性腎功能衰竭,，葛根素注射液引起的急性血管內(nèi)溶血以及魚腥草注射液、雙黃連注射劑,、清開靈注射劑,、莪術(shù)油注射液引起的過敏性休克等，均具有較嚴重的臨床表現(xiàn)和較高的死亡率,。

1. 一方面,，認為中藥是安全有效、無毒的,，而導致用藥時忽視中藥注射劑的用法用量及其毒性,，長期過量或者不恰當使用情況時有發(fā)生。即便是2015年版《中國藥典》一部中收載的5個品種,，其藥物警戒表述也不夠詳細,，很容易給公眾造成“沒有不良反應”的印象。

2.另一方面,，隨著中藥注射劑安全性事件不斷發(fā)生,，也有不少報道稱中藥注射劑毒副作用大、不安全等,。過度偏激報道中藥注射劑的不良反應不僅不利于其安全性問題的解決,，還把一些本來不是中藥注射劑的安全性問題也歸咎于此，如“刺五加注射液事件”是由人為因素引起藥品污染造成的,，而非藥品本身的問題,。過度夸大的報道給人們正確認識中藥注射劑安全性帶來了極大偏差。

制劑工藝與質(zhì)量

中藥注射劑成分相對復雜,，其質(zhì)量控制較化學藥品注射劑有更大的難度，對不同藥廠生產(chǎn)的同一品種或是同一藥廠生產(chǎn)的不同批號間產(chǎn)品對其質(zhì)量的把握確實存在一定困難,。如復方丹參注射液,，不同廠家的產(chǎn)品以及同一廠家生產(chǎn)的不同批號間產(chǎn)品，在主要成分丹參素和原兒茶醛的含量上存在很大的差異,。

功效成分

如清開靈注射劑中主含黃芩,、水牛角等藥物的提取物，其中所含的黃芩苷對人體有致敏作用,，水牛角提取物中所含的蛋白質(zhì)在人體內(nèi)也會激發(fā)某些敏感抗體,，從而引起過敏等,。

所含輔料

如研發(fā)時處方藥物選擇了一些難溶性的礦物質(zhì)、富含異種蛋白的動物藥或是樹脂,、樹膠等,，會給某些中藥注射劑的安全性留下隱患。

缺乏辨證論治

中醫(yī)藥學歷來強調(diào)辨證求因,、審因論治、以法統(tǒng)方,，因時制宜,、因地制宜、因人制宜,。臨床若辨證失誤,、用藥不當，或不經(jīng)辨證,、隨意濫用,，是發(fā)生毒副作用導致不良反應的重要原因之一。例如清開靈注射劑等清熱解毒類中藥注射劑具有陰寒藥性,，用于表證有遏制陽氣之弊,，故表證患者，無論表寒,、表熱或表里同病,，均不宜使用。

合并用藥

某些中藥注射劑與其他藥物配伍后可產(chǎn)生渾濁,、沉淀,、變色等現(xiàn)象。如雙黃連注射液與慶大霉素,、丁胺卡那霉素,、諾氟沙星、環(huán)丙沙星,、氧氟沙星,、卡那霉素、鏈霉素,、紅霉素配伍時會產(chǎn)生沉淀,；清開靈注射液與慶大霉素、卡那霉素,、鏈霉素,、維生素B6、環(huán)丙沙星等多種藥物配伍時產(chǎn)生渾濁或沉淀,，亦可與稀釋所用的溶媒如葡萄糖,、生理鹽水等產(chǎn)生不溶性微粒或使原有不溶性微粒增加,。

超劑量使用,、滴注速度、加藥方法不當

這些臨床用藥因素都可能導致安全性問題的發(fā)生,。

不同的患者個體由于性別,、年齡、生理,、病理狀態(tài),，尤其是在遺傳、新陳代謝,、體內(nèi)代謝酶及免疫系統(tǒng),、酶系統(tǒng)及個人習慣等方面存在差異，影響了機體的吸收,、分布,、代謝、排泄水平,，因此導致對藥物不良反應的敏感性不同,。患者過敏體質(zhì)是導致中藥注射劑不良反應發(fā)生的重要原因,。即使是同一藥物,、劑量，過敏體質(zhì),、老年,、嬰幼兒、肝腎疾病患者的不良反應發(fā)生率遠高于常人,。