年度自查報告是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)的經(jīng)營狀況全面自查后形成的自查報告,，自查內(nèi)容應該全面、客觀,，寫明本企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的問題,，分析原因，提出整改措施,。

企業(yè)自查應該有一定的程序和步驟,，大致有：

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2. 逐條與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》相對照，逐項核對不足與缺陷,，列明缺陷項,；

3. 逐條與本企業(yè)質(zhì)量管理制度相對照，列明缺陷項,；如制度與指導原則有沖突,，則需要修改制度；

4. 抽取幾個代表性產(chǎn)品,，從進銷存各個操作步驟查驗是否符合操作規(guī)程,；

5. 分析每項缺陷形成的原因，并制定出整改措施,；

6. 編寫自查報告,。

自查報告一般應至少包括以下幾個部分：

1. 企業(yè)基本情況

2. 企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況

3. 人員是否符合法規(guī)要求？培訓是否按照計劃完成并考核,？

4. 企業(yè)經(jīng)營活動記錄是否完整,、合理？

5. 倉庫的貯存是否符合貯藏要求,？

6. 企業(yè)證件索取收集情況,？

7. 計算機管理系統(tǒng)是否符合法規(guī)要求？權(quán)限設置是否合理,？

8. 冷鏈產(chǎn)品的貯運是否符合要求,？

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每次食藥監(jiān)部門要求企業(yè)提交自查報告時，總有很多人問：“有沒有模板,？” 事實上,，我認為，如果真正做到了自查,，根本用不上他們的模板,，他們的模板不能真實反映企業(yè)的缺陷項和不合格項，也不能為他們積極整改提供幫助,。不論是食藥監(jiān)部門,，還是企業(yè)本身，僅僅是為了完成一項任務而已,。

事實上,，很多企業(yè)根本沒有去做自查，只是根據(jù)模板填完表格,，上交,，完了。除了方便外,，他們生怕惹更多的事,。也有部分企業(yè)，做了自查,，但自查不到位,，怕把問題暴露給食藥監(jiān)管理部門，引出更多事,。當然,，對于食藥監(jiān)部門，采用模板的話,，他們可能能較快地掌握企業(yè)的情況,。試想一下，每個食藥監(jiān)部門工作人員要在有限的時間內(nèi)查閱成百上千份的自查報告，也不可能看的太仔細,。

一般來說,，我認為，也可以不用提供的模板,，按照自己的實際情況所寫,，指明問題，及時整改缺陷,，達到PDCA持續(xù)改進提高的效果即為有效果,。

思考一下，既然法規(guī)要求企業(yè)提交自查報告,，肯定有它的必要性,。那么，企業(yè)自查,，到底意義有多大呢,？能起到多大的作用呢？站在不同的角度,，可能會有不同的看法,。那如果沒有自查，可不可以以其它方式替代這方面的工作呢,？