為規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治,。

　　一、自本公告發(fā)布之日起,，所有從事第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本企業(yè)是否存在以下違法行為開(kāi)展自查：

　　（一）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,。
　　（二）經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化,，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求,，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址,、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的,。
　?。ㄈ┨峁┨摷儋Y料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的,；偽造,、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài),、出租,、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。
　?。ㄋ模┪唇?jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù),、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,。
　　（五）經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械的,，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
　?。┙?jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的,；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的。
　?。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸,、貯存醫(yī)療器械的,，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的,。
　?。ò耍┪窗匆?guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的,。

　　二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)將2014年6月1日以來(lái)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為對(duì)照上述問(wèn)題逐一自查,，對(duì)存在的問(wèn)題詳細(xì)描述所用手法,、經(jīng)過(guò)、涉及醫(yī)療器械和人員,，認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃,，形成自查與整改報(bào)告，于2016年7月15日前報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。企業(yè)法定代表人須在報(bào)告書(shū)簽字,，加蓋公章,，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾,。

　　三,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在2016年7月15日前能主動(dòng)查找問(wèn)題，同時(shí)糾正其他違法違規(guī)問(wèn)題的,，可依法從輕或者減輕處罰,；到期未報(bào)告的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)向社會(huì)公開(kāi)企業(yè)名單,，列為重點(diǎn)檢查對(duì)象,；對(duì)拒不報(bào)告、謊報(bào)瞞報(bào)以及自查不認(rèn)真,、整改不到位的,，從嚴(yán)、從重查處,，直至吊銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,；對(duì)存在本公告第一條第（五）、（六）,、（七）,、（八）項(xiàng)行為，情節(jié)嚴(yán)重的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三,、六十六、六十七,、六十八條的有關(guān)規(guī)定,，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì)公開(kāi),；涉嫌犯罪的,，移交公安機(jī)關(guān)；對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在嚴(yán)重違法失信行為的,，按照有關(guān)規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒,。

　　四、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要及時(shí)匯總,、認(rèn)真分析企業(yè)自查和整改的情況,。統(tǒng)一培訓(xùn)檢查人員，組織精干力量,，采取異地交叉檢查方式,，有針對(duì)性,、有重點(diǎn)地實(shí)施監(jiān)督檢查。一是對(duì)日常管理水平低,、購(gòu)銷(xiāo)渠道混亂,、案件多發(fā)等問(wèn)題較多，且自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題少,、整改措施不力的企業(yè),；二是對(duì)從事需要低溫、冷藏醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),；三是對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商要作為重點(diǎn)檢查對(duì)象,，并對(duì)每個(gè)重點(diǎn)檢查企業(yè)抽取若干品種，開(kāi)展流向和票據(jù)真實(shí)性的上下游延伸檢查,?？缧姓^(qū)域的案件，要采取案件協(xié)查與實(shí)地調(diào)查相結(jié)合的方式進(jìn)行徹查,。檢查中要有效發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，果斷處置問(wèn)題,，堅(jiān)決采取措施懲處違法企業(yè),。2016年9月30日前，應(yīng)將整治情況總結(jié)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局,。具體案件查處情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告,。

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