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教育、醫(yī)療,、養(yǎng)老一直是壓在中國(guó)人民身上的三座大山,，與之相關(guān)的信息都會(huì)引起人們的關(guān)注，而最近一部由徐崢主演的關(guān)于醫(yī)療的現(xiàn)實(shí)題材電影《我不是藥神》上映了,，影片一上映就引起了廣泛的熱議,。 劇中徐崢飾演的程勇，原本只是個(gè)賣(mài)印度神油的小販,，日子得過(guò)且過(guò),，后來(lái)一位不速之客的意外到訪，讓他從一個(gè)交不起房租的男性保健品商販,，一躍成為印度仿制藥“格列寧”的獨(dú)家代理商,，生活劇烈變化......后面小編就不劇透了，只能說(shuō)這真是一部值得走進(jìn)電影院去認(rèn)真觀看的國(guó)產(chǎn)好電影,，后面的劇情大家可以備好紙巾自己去看哈,。在這里小編想和大家聊聊影片中引起巨大關(guān)注的仿制藥，那么聰明的你知道仿制藥是什么嗎,？和正版“天價(jià)”藥有什么不同,？為什么仿制藥會(huì)引起那么大的爭(zhēng)議？如果不知道也沒(méi)關(guān)系,，看完本文,，你就明白了。  仿制藥是什么,？ 仿制藥是指專利藥品在專利保護(hù)期(一般專利期20年)結(jié)束后,，藥企仿制的替代藥品,，與原研藥在劑量、安全性和效力,、質(zhì)量,、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品，所以與原研藥具有相同的活性成分,、劑型,、給藥途徑和治療作用的藥品就叫做仿制藥。 正版藥是什么,？ 正版藥,，這是中國(guó)特有的一個(gè)概念，即原研藥,。原研藥,，即指原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市,。 原研藥上市一般要經(jīng)過(guò)以下階段： 立項(xiàng)(4個(gè)月)——臨床前研究(9-24個(gè)月)——臨床研究申請(qǐng)(大于1年)——臨床試驗(yàn)批件——臨床研究(3-5年)——生產(chǎn)申請(qǐng)(1年-n年)——受理通知書(shū)后審核和現(xiàn)場(chǎng)考察——獲批生產(chǎn)上市(約6個(gè)月)——監(jiān)測(cè)期 所以正常一種原研藥的上市需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和上百億美元,，目前只有大型跨國(guó)制藥企業(yè)才有能力研制。這也是為什么正版藥會(huì)被成為“天價(jià)藥”的原因,，期間投入的成本是需要一定時(shí)間才能收回,。  也就是說(shuō)，其實(shí)仿制藥就是正版藥的“山寨”品,，其實(shí)說(shuō)山寨品也不太對(duì),，因?yàn)樗幤肥且环N很特殊的產(chǎn)品，不像普通的山寨衣服,、莆田鞋子一樣,，它是拯救生命的藥品，不容有差,，所以國(guó)家規(guī)定仿制藥是要經(jīng)過(guò)審批的,、法律許可的，不等同于食品或家用品當(dāng)中很多“低質(zhì)低效”的仿制品,，更不是假冒偽劣,。 就像影片中的老奶奶面對(duì)警察問(wèn)話的那句“我生病吃藥這些年，房子被吃沒(méi)了,，家人被吃垮了,。誰(shuí)家沒(méi)個(gè)病人，你能保證一輩子不生病嗎,？”對(duì)于很多負(fù)擔(dān)不起昂貴的原研藥的患者來(lái)說(shuō),，仿制藥是他們唯一的選擇。 正版藥和仿制藥為什么價(jià)格相差那么大,？ 對(duì)于原研藥而言,，研發(fā)是一個(gè)及其復(fù)雜的過(guò)程，從開(kāi)發(fā)至上市需經(jīng)過(guò)高通量篩選,、理化特性,、體外篩選、體內(nèi)篩選等臨床研究,；I期II期和III期臨床研究,；在此基礎(chǔ)上經(jīng)注冊(cè)后方能上市。 一個(gè)原產(chǎn)藥在研發(fā)過(guò)程中平均要研究4000個(gè)化學(xué)結(jié)構(gòu),，耗時(shí)10-15年時(shí)間,，投入的資金平均高達(dá)3-5億美金。 但對(duì)于仿制藥廠家而言,，他們節(jié)省了藥物研發(fā)和市場(chǎng)推廣的費(fèi)用,，而且平均一款仿制藥一般只需3-5年即可上市出售，成本一般低于24萬(wàn)美金,。這種低耗時(shí),、低成本、低推廣的藥品自然價(jià)格也遠(yuǎn)低于原研藥,。  有人會(huì)說(shuō),，既然仿制藥這么好，為什么不能早點(diǎn)允許生產(chǎn),？ 這是因?yàn)?，研制新藥需要大量的人力物力，如果藥廠研發(fā)新藥出來(lái),，不能盈利反而虧損,，研發(fā)失敗那就更不用說(shuō)了，這樣原研藥廠商的利益得不到維護(hù),，失去了研發(fā)動(dòng)力,，將導(dǎo)致藥廠停止研發(fā)新藥，醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)步也將停滯,，而目前還有很多無(wú)藥可解的絕癥,，仍有很多人在等待能拯救生命的新藥的出現(xiàn)，所以現(xiàn)在的專利年限是綜合考慮藥廠和病人利益的結(jié)果,。 那么又會(huì)有人說(shuō),，專利還沒(méi)到期，國(guó)內(nèi)并沒(méi)有相同藥效的仿制藥,，家庭經(jīng)濟(jì)承擔(dān)不了天價(jià)的進(jìn)口原研藥,，遇到這種情況，應(yīng)該怎么辦,？ 沒(méi)錯(cuò),，關(guān)鍵就是影片中的印度,。 我國(guó)因?yàn)閷＠麊?wèn)題(我國(guó)加入了WTO和WIPO(世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織)，這些組織醫(yī)藥專利比較嚴(yán)格,，要是在國(guó)內(nèi)大規(guī)模生產(chǎn)仿制藥肯定會(huì)被起訴并且打官司肯定輸要賠償,，這對(duì)國(guó)內(nèi)自身醫(yī)藥發(fā)展也會(huì)造成重大打擊)不能生產(chǎn)專利期內(nèi)的仿制藥。 而印度通過(guò)修改專利法(1970),、由于嚴(yán)重的公共健康問(wèn)題,，在醫(yī)藥方面實(shí)施專利強(qiáng)制許可和不允許現(xiàn)有化合物通過(guò)新的制劑處方獲得專利保護(hù)的化合物專利授權(quán)限制(1995)而可以生產(chǎn)仿制藥。 現(xiàn)在,，印度作為全球最大的仿制藥出口國(guó)之一,，每年向全球100多個(gè)地區(qū)銷(xiāo)售低價(jià)的仿制藥，極大增強(qiáng)了全球患者的藥物可及性,。由于仿制藥價(jià)格低廉,，一些發(fā)達(dá)國(guó)家的患者也選擇到印度就醫(yī)或治療，印度由此被稱為“世界藥房”,。 多家媒體曾披露,，德國(guó)諾華公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)的價(jià)格一度高達(dá)23500元/盒，按照正常服用頻率一個(gè)月一盒的話,，一年需要花費(fèi)28萬(wàn)多元,，而且需要終身服用。這個(gè)費(fèi)用,，對(duì)大多數(shù)中國(guó)患者家庭而言,，無(wú)疑是天文數(shù)字。 相比之下,，每盒價(jià)格僅為200元印度仿制格列衛(wèi),，可以說(shuō)是吃不起正版藥的患者和家庭的“曙光”。 這樣的仿制藥,，價(jià)格低廉,，藥性與原版藥相似度達(dá)到99.9%，因此更受普通老百姓的歡迎和外國(guó)藥企強(qiáng)烈抵制,，一般只在印度國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售,，所以可以自行前往印度購(gòu)買(mǎi)藥品或者找旅游醫(yī)療中介“代購(gòu)”，但從印度買(mǎi)來(lái)在中國(guó)賣(mài),，由于沒(méi)有合法手續(xù),，一直備受爭(zhēng)議。  (中金在線綜合ppduck ,、醫(yī)谷,、尚醫(yī)健康、中國(guó)數(shù)字科技館等) |
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