單硝酸異山梨酯緩釋片和膠囊用于冠心病的長期治療,、預(yù)防血管痙攣型和混合型心絞痛，也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長期治療,。
原料藥性質(zhì)
解離常數(shù)：無
在各pH值溶出介質(zhì)中的溶解度(37℃)：
pH1.2：271mg/ml pH4.0：263mg/ml
pH6.8：271mg/ml 水：286mg/ml
在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：
水：未測定,。
在各pH值溶出介質(zhì)中：未測定,。
光：未測定。
BCS分類：Ⅰ類

國內(nèi)單硝酸異山梨酯緩釋片和膠囊有近40個文號,，有30mg,、40mg、50mg和60mg等幾種規(guī)格,；
有進(jìn)口藥品上市：

有多個進(jìn)口本地化產(chǎn)品上市,，包括獨(dú)資和中外合資等企業(yè)，如阿斯利康,、山德士,、許瓦茲、萬特制藥等公司,。

單硝酸異山梨酯緩釋片在歐洲和美國以多個商品名銷售,；
單硝酸異山梨酯緩釋膠囊主要在歐洲上市，有多個商品名,。

未查詢到單硝酸異山梨酯緩釋片和膠囊的原研廠家,；

FDA單硝酸異山梨酯緩釋片的參比制劑廠家為KREMERS URBAN PHARMS，規(guī)格為60mg,。

FDA無緩釋膠囊上市,。

國內(nèi)單硝酸異山梨酯緩釋片的參比制劑可以選擇FDA上市的參比制劑（KREMERS URBAN PHARMS生產(chǎn)），也可選擇進(jìn)口本地化的產(chǎn)品,，如山德士的索尼特（國藥準(zhǔn)字H10980015和國藥準(zhǔn)字H20046357）,，或阿斯利康的依姆多（國藥準(zhǔn)字H20030418、國藥準(zhǔn)字H20030417）,，索尼特和依姆多同時也在歐洲上市,。

單硝酸異山梨酯緩釋膠囊可以選擇進(jìn)口或進(jìn)口本地化的異樂定，均為德國許瓦茲公司生產(chǎn)（國藥準(zhǔn)字H20031224,、國藥準(zhǔn)字H20031223,、H20120521）。

制劑處方
單硝酸異山梨酯緩釋片
（FDA, Kremers Urban公司的 isosorbide mononitrate）

規(guī)格：30 mg /60 mg / 120 mg

片芯輔料：微晶纖維素,，一水乳糖,，羥丙甲纖維素，膠體二氧化硅,，氫化蓖麻油,，滑石粉和硬脂酸鎂。

骨架分散型緩釋制劑,，采用羥丙甲纖維素為水溶性骨架材料,，制劑工藝可為直接壓片。

單硝酸異山梨酯緩釋膠囊
（歐洲上市的異樂定（Elantan）處方）

規(guī)格：25mg /50 mg 

內(nèi)容物：乳糖,、滑石粉,、乙基纖維素,、聚乙二醇20000、羥丙基纖維素,、蔗糖,、玉米淀粉

囊殼：明膠、二氧化鈦,、氧化鐵紅,、氧化鐵黑

為膜控型微丸緩釋制劑，采用乙基纖維素為薄膜包衣緩釋材料,，聚乙二醇20000制孔劑,，制劑工藝可為微丸包衣、膠囊灌裝,。