印度仿制抗癌藥在醫(yī)藥界素有“超 A 貨”的“美名”,，因其售價(jià)僅為合法“洋藥品”的十分之一甚至更低，讓吃不起藥的患者們趨之若鶩,。然而,，這些仿制藥因在中國沒有批文而被視為“假藥”。近日,，一對(duì)南京夫婦因代購銷售印度抗癌藥被檢察院提起公訴,。

因不具備專利而通常以地下渠道流入國內(nèi)市場(chǎng)的印度仿制藥，一面以低廉的價(jià)格為窮人帶去希望,，一面又給制藥巨頭造成利益損失,。生死兩難的困局究竟該怎么破？

性價(jià)比之誘：到印度買抗癌“假藥”

若經(jīng)常往返印度,，“印度藥”成為一種必帶物品,。這些“印度藥”主要指幾種抗癌仿制藥，如格列衛(wèi),、易瑞沙和多吉美等,。

便宜的“印度成本”

這些藥原來都是由歐美制藥公司研發(fā)，在印度被本土公司所仿制,，受益于便宜的“印度成本”,，相同的療程最高可以便宜到原價(jià)的十五分之一，因此在坊間具有不小的影響力,。一般情況下,，每人上飛機(jī)只允許帶上 10 盒。

一對(duì)南京夫婦借用外派到印度工作的便利,，代購并通過網(wǎng)絡(luò)銷售印度仿制抗癌藥,，兩年時(shí)間銷售 32 萬元,。這對(duì)夫婦因涉嫌銷售假藥而被檢察機(jī)關(guān)提起公訴。

法律層面的“假藥”

所謂“假藥”,，一是指療效層面的假藥,；另一種則是指法律層面的假藥。在南京夫婦的這起案件中,，印度仿制抗癌藥是因?yàn)闆]有拿到我國藥品進(jìn)口注冊(cè)證號(hào),。其實(shí)，“正宗”的印度仿制藥,，與專利“洋藥品”在劑量,、安全性、效力,、質(zhì)量,、作用、適應(yīng)證上幾乎相同,，在印度國內(nèi)是屬于不受專利束縛的正規(guī)藥物,。

比“專利藥”便宜十倍

國家食品與藥物監(jiān)管總局發(fā)布的 10 家違法售藥網(wǎng)站中，就有 4 家銷售以“印度易瑞沙”,、“印度格列衛(wèi)”為主的抗癌藥,。

目前國內(nèi)代購的印度仿制藥通常為治療白血病的格列衛(wèi)、治療乳腺癌的赫賽汀,、治療肺癌的易瑞沙,、治療腎細(xì)胞癌和肝癌的多吉美等靶向治療藥。這些抗癌藥物目前在我國國內(nèi)并沒有生產(chǎn),，完全依靠從歐美醫(yī)藥公司進(jìn)口,。據(jù)一家正規(guī)國營藥店的報(bào)價(jià)，易瑞沙每盒 5400 多元,，一個(gè)月需 3 盒至少 16200 元,；格列衛(wèi)每盒 11500 多元，一個(gè)月服 2 盒至少 23000 元,。

相比之下,，“印度版”抗癌藥就便宜得多。印度第一大藥業(yè)公司 Natco 生產(chǎn)的易瑞沙,、特羅凱,、格列衛(wèi)等，價(jià)格比正版歐美藥物便宜 10 倍左右,。

不少老外到印度看病

每年,，有來自歐美、中東和印度鄰國大批的游客到印度看病，被稱作“醫(yī)療旅游”,，因?yàn)橥鹊尼t(yī)療服務(wù),，在印度的價(jià)格有時(shí)候會(huì)比在西方便宜 10 倍左右，仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)是一個(gè)重要原因,。

當(dāng)然,，印度不少醫(yī)院技術(shù)水平也是世界一流，有些手術(shù)的費(fèi)用僅為西方國家的 1/10,，每年會(huì)吸引大批歐美,、中東病人。

專利的失落：印度成為世界藥房

生物和制藥業(yè)是印度重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一,。印度制藥業(yè)的國際化程度和醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量在亞洲國家中居于突出地位,。

主要藥物出口國

印度是全球主要藥物出口國家，通過各種國際認(rèn)證的藥品非常多,。FDA 已準(zhǔn)許 650 家印度制藥企業(yè)向美國出口藥品和有關(guān)原材料,，而允許出口美國的中國企業(yè)只有 300 家。

印度一直有著“世界藥房”之稱,，尤其是仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達(dá)，一般來說,，西方國家昂貴藥品一經(jīng)上市,，印度制藥企業(yè)在本國專利法保護(hù)下可以仿制同類產(chǎn)品。

對(duì)于國際人道組織而言,，諸如無國界醫(yī)生,、全球基金、聯(lián)合國兒童基金會(huì)等組織,，都不得不依賴價(jià)格低廉的印度仿制藥來運(yùn)作項(xiàng)目,。

獲聯(lián)合國肯定

2012 年 9 月 16 日，聯(lián)合國秘書長潘基文在聯(lián)合國推出《聯(lián)合國千年發(fā)展目標(biāo)差距問題工作者年度報(bào)告》,。這份年報(bào)以相當(dāng)長的篇幅推介仿制藥的重要意義,，并對(duì)印度等國加強(qiáng)生產(chǎn)低成本仿制藥的努力給予贊賞和肯定。

無視歐美藥品專利

印度的抗癌藥為何這么便宜呢,？除了印度獨(dú)特的技術(shù)成本優(yōu)勢(shì)外,，這還要?dú)w功于印度堅(jiān)定不移地執(zhí)行著“藥物強(qiáng)制許可制度”。簡單地說,，就是把西方的專利保護(hù)法規(guī)扔到一邊,，為廣大低收入者仿制出最新最有效的藥物。

一種通過美國 FDA 審批的藥物,，僅 3 個(gè)月后就能在印度市場(chǎng)上看到其仿制藥,。直到 2005 年，作為與世界貿(mào)易組織達(dá)成協(xié)議的一部分,，印度才開始恢復(fù)了藥品專利,。

由于窮人們已經(jīng)享受到仿制藥帶來的好處,，特別是在南亞和非洲地區(qū)，所以要切斷違反《專利法》的仿制藥也是困難重重,。

歐美藥企頻敗訴

直到今天,，還有很多印度的仿制藥企業(yè)一邊出售仿制藥，一邊與原來的研發(fā)廠家進(jìn)行專利法律戰(zhàn),。然而,，多數(shù)歐美藥企在印度的專利官司都以失敗收?qǐng)觥?/p>

合法性的困惑：專利藥研制面臨威脅

多數(shù)藥品的生產(chǎn)成本都很低，國外制藥企業(yè)最主要的成本就是巨大的研發(fā)成本,，只有資金雄厚的少數(shù)跨國巨頭才能承擔(dān)得起,。

一種藥品的研發(fā)過程常常耗時(shí)多年，投資巨大,，并且存在不可知性,。過去研發(fā)一個(gè)新藥，平均花費(fèi) 10 億美元左右,。最近的數(shù)據(jù)表明,，開發(fā)一個(gè)新藥的費(fèi)用遠(yuǎn)不止這些。如此高的投入,，必然追求高回報(bào),，所以新藥的利潤高得難以想象。同時(shí),，藥企常常用這些利潤繼續(xù)投入到后續(xù)的研究中去,。

物美價(jià)廉的印度仿制藥一方面給貧窮患者帶來福音，一方面又讓歐美制藥巨頭蒙受損失,，成為它們的死敵,。對(duì)于很多患者來說，他們對(duì)于專利藥與仿制藥都充滿了感激—專利藥給了他們生的希望,；仿制藥給了他們生的可能,。這就是矛盾所在：沒有專利藥的創(chuàng)新，哪來仿制藥的拯救生死,？因此,，站在發(fā)明專利藥的制藥巨頭的角度來看，賣得貴恐怕是不得不做出的選擇,。