▍來(lái)源：藥店經(jīng)理人

▍作者：yuanashley

單獨(dú)GSP認(rèn)證,，走下歷史舞臺(tái),！“兩證合一”千呼萬(wàn)喚，終于來(lái)了,。

藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證今后將實(shí)行“兩證合一”,，廣東省《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作，開(kāi)始了,！

6月20日,，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布關(guān)于換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)工作事宜的通知，逐步實(shí)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證“兩證合一”,。

證書(shū)到期前6個(gè)月內(nèi)提出申請(qǐng)

藥品批發(fā)企業(yè),、零售連鎖企業(yè)總部至少應(yīng)在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》任何一證到期前6個(gè)月內(nèi)，向省局提出藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng),，符合上述第一點(diǎn)要求的,，發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》。

視具體情況決定是否進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收

隨后申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí),，如換證內(nèi)容與GSP認(rèn)證內(nèi)容一致的,，不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，直接換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,；

如換證內(nèi)容與GSP認(rèn)證內(nèi)容不一致的,，各市局應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，將意見(jiàn)填入《〈藥品經(jīng)營(yíng)許可證〉換證綜合評(píng)定意見(jiàn)表》,。

同時(shí),，藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)的下屬門(mén)店）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)工作方案由發(fā)證機(jī)關(guān)按有關(guān)要求制定。

以下情形不予換證

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的,，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,，并收回原證：

（一）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出換證申請(qǐng)的,；

（二）未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)達(dá)到《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，未能取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》的,；

（三）因涉嫌違法經(jīng)營(yíng)已被立案調(diào)查,，尚未結(jié)案的；

（四）藥品監(jiān)督管理部門(mén)已經(jīng)作出行政處罰決定,，尚未履行處罰的,；

（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營(yíng)藥品的；

（六）進(jìn)入破產(chǎn)程序的,；

（七）換證的資料不全或存在欺報(bào)瞞報(bào)情形的,；

（八）其他不符合換證要求的。

多次修訂到“兩證合一”

GSP 認(rèn)證一直都是業(yè)內(nèi)一件大事,！每隔一段時(shí)間,，都會(huì)有企業(yè)爆出GSP被收回/撤銷(xiāo)的消息。不論單體藥店還是大型連鎖,，無(wú)一幸免,，監(jiān)管逐漸趨嚴(yán)。

而GSP認(rèn)證的變化,，也是經(jīng)歷了從多次修訂,，到如今“兩證合一”的過(guò)程。

2000年4月30日,，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第20號(hào)公布,，并于2000年7月1日起執(zhí)行。

2012年11月6日,，原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議對(duì)GSP認(rèn)證開(kāi)展第一次修訂,，并于2013年6月1日起執(zhí)行，業(yè)內(nèi)也通常將此次修訂后的GSP稱為“新版”GSP,。

2015年5月18日,，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管總局對(duì)于GSP認(rèn)證進(jìn)行第二次修訂，除了部分細(xì)則進(jìn)行微調(diào)外,，主要是發(fā)布單位發(fā)生變化,，由原國(guó)家衛(wèi)生部變?yōu)樵瓏?guó)家食藥監(jiān)總局，并且文件發(fā)布后即時(shí)生效,，發(fā)布之日起開(kāi)始執(zhí)行,。

最近的一次修訂是在2016年6月30日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》修正）,。

而藥店經(jīng)理人梳理發(fā)現(xiàn),，2017年11月29日，原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》中提出：

對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證,，國(guó)務(wù)院將依照法定程序提請(qǐng)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)修訂相關(guān)法律規(guī)定后取消,。

同時(shí)按照國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào)）“兩證合一”的要求：

積極推進(jìn)將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證整合為一項(xiàng)行政許可，將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證整合為一項(xiàng)行政許可,。

而此次,，廣東省開(kāi)展《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作，實(shí)行“兩證合一”,，正是對(duì)上述文件的具體落實(shí),。

兩證合一后，監(jiān)管風(fēng)向是否變,？

藥品監(jiān)管從來(lái)都沒(méi)有“完成時(shí)”,，藥店人最關(guān)心的監(jiān)管風(fēng)向可以這么說(shuō)：只會(huì)越來(lái)越嚴(yán)！

有部分藥店老板和藥店經(jīng)理人聊到：“兩證合一“后,，是不是監(jiān)管較之前有所放松,？畢竟現(xiàn)在藥店分級(jí)分類(lèi)管理后，藥店已經(jīng)在逐步向規(guī)范化轉(zhuǎn)變,，監(jiān)管力度和頻次上會(huì)下降嗎？

而從目前國(guó)家監(jiān)管風(fēng)向來(lái)看,，單獨(dú)GSP認(rèn)證取消,，實(shí)行“兩證合一“只是監(jiān)管部門(mén)為全面貫徹黨的十九大精神的體現(xiàn)。

機(jī)構(gòu)改革重組后,，”兩證合一“只是減少了相關(guān)監(jiān)管流程的繁文縟節(jié),，但并不意味著監(jiān)管工作的松懈，未來(lái),，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管將會(huì)更加密集,，成為常態(tài)化。

而從6月19日由國(guó)家藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《2018年1-5月藥品,、醫(yī)療器械,、化妝品案件》信息中也可以看到，僅5個(gè)月時(shí)間,，數(shù)千家藥店被查處,，不論是單體小藥店、診所還是大型連鎖企業(yè),，都無(wú)一幸免!

19349件違法案件中,，藥品違法案件占比71%，高達(dá)13689件,，監(jiān)管成效顯著,。

未來(lái)，“兩證合一“后監(jiān)管趨嚴(yán),，對(duì)于藥店來(lái)說(shuō),，不合規(guī)將無(wú)路可走,，從公布案件來(lái)看，10個(gè)方向?qū)⒊蔀檎沃攸c(diǎn)：

1,、違法回收或參與回收藥品,，銷(xiāo)售回收藥品；從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品并銷(xiāo)售,；非法購(gòu)進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑并銷(xiāo)售,。

2、購(gòu)進(jìn),、銷(xiāo)售假劣藥品,，或?qū)⒎撬幤访俺渌幤愤M(jìn)行宣傳、銷(xiāo)售,。

3,、以中藥材及初加工產(chǎn)品冒充中藥飲片銷(xiāo)售，非法加工中藥飲片,。

4,、存在出租、出借柜臺(tái)等為他人非法經(jīng)營(yíng)提供便利的行為,。

5,、銷(xiāo)售麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品,、疫苗等國(guó)家明令禁止零售的品種,；非定點(diǎn)藥店銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；違反規(guī)定銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑,，導(dǎo)致流入非法渠道,；銷(xiāo)售米非司酮（含緊急避孕類(lèi)米非司酮制劑）等具有終止妊娠作用的藥品。 

6,、超范圍經(jīng)營(yíng)藥品,。

7、購(gòu)進(jìn)藥品未索取發(fā)票（含應(yīng)稅勞務(wù)清單）及隨貨同行單,，或雖索取發(fā)票等票據(jù),，但相關(guān)信息（單位、品名,、規(guī)格,、批號(hào)、金額,、付款流向等）與實(shí)際不符,。

8、未嚴(yán)格按照藥品的貯藏要求儲(chǔ)存、陳列藥品,。

9,、違反處方藥與非處方藥分類(lèi)管理規(guī)定銷(xiāo)售藥品。

10,、執(zhí)業(yè)藥師掛證,、不在崗履職。