這就是中藥跟西藥在驗(yàn)證階段最大的區(qū)別，目前為止沒有一款中藥能通過第三期臨床試驗(yàn)。中國的醫(yī)藥市場(chǎng)遵循的是兩種標(biāo)準(zhǔn),，既有經(jīng)過三期臨床試驗(yàn)的西藥,，又有沒有經(jīng)過驗(yàn)證的中藥，甚至中藥可以根據(jù)老方來直接上市,。所以服用這種藥會(huì)怎么樣,，只能自己想了。

亞洲最早引進(jìn)這套模式的是日本,，當(dāng)時(shí)日本認(rèn)為自己的體質(zhì)跟西方人是不一樣的,，身材差異也比較大，人種也不一樣,，所以就懷疑西方人做的藥不適合自己,。但是經(jīng)過日本多年的研究發(fā)現(xiàn)，美國食藥監(jiān)局給的藥品數(shù)據(jù)是非?？煽康?，不同人種的差異非常小，之前的擔(dān)心就沒有了,。所以日本對(duì)進(jìn)口新藥就沒有壁壘了,。

根據(jù)國家食藥總局提供的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，我國已有的藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá) 18.9 萬個(gè),，其中化學(xué)藥品有 12.2 萬個(gè),，95% 以上為仿制藥。也就是說,，目前中國藥品市場(chǎng)上的國產(chǎn)藥絕大部分為仿制藥,。什么是仿制藥呢？這就要從美國的藥品修正案和專利保護(hù)方案說起,。

美國新藥研發(fā)上市注冊(cè)新藥以后,，可以受專利保護(hù)期為20年。在這20年期間,，其他藥企是不能生產(chǎn)同種藥品的,。因?yàn)樗幤肥且环N特殊的產(chǎn)品，在說明書上需要把有效成分明確標(biāo)注出來,。比如偉哥這個(gè)藥,，名字叫做萬艾可，這個(gè)是輝瑞制藥研發(fā)出來的,，在2014年7月1日,，偉哥的專利保護(hù)期過了，其他藥品廠就可以隨意生產(chǎn)跟萬艾可成分一樣的藥了,，這就叫仿制藥,。

中國仿制藥的質(zhì)量到底怎么樣呢？我們看看政府怎么說的，食藥監(jiān)局曾經(jīng)發(fā)布文章《國家藥品十二五規(guī)劃》中稱,，部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距,，規(guī)劃中還稱要對(duì)2007年以前注冊(cè)的仿制藥藥分批分期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。簡答說就是2007年以前生產(chǎn)的仿制藥質(zhì)量都不敢保證,。

在2009年的時(shí)候,，世界衛(wèi)生組織采購藥物目錄，那個(gè)目錄上中國產(chǎn)的藥只有6款,，印度有194款,。誰都知道世界衛(wèi)生組織用藥是給非洲人用的，竟然都基本沒什么中國藥,，只能是中國藥那是質(zhì)量太差了,，都沒過世界衛(wèi)生組織的及格線?？偨Y(jié)一下就是批文在2007年以前的質(zhì)量都不敢保證,。2007年正是原食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸因貪污、受賄最,，被槍決那一年,。

那么仿制藥跟專利藥到底有什么不同呢？專利藥都是經(jīng)過臨床三期試驗(yàn)的,，安全性和有效性肯定沒問題,。但是要是仿制藥再從頭做三期臨床試驗(yàn)，就太費(fèi)時(shí)間和金錢了,。所以美國就用生物等效性試驗(yàn)作為衡量標(biāo)準(zhǔn),，這樣生產(chǎn)仿制藥的廠家就節(jié)省了大量時(shí)間和金錢。

什么是生物等效性試驗(yàn)?zāi)?？簡單說就是只要仿制藥中的小分子有效成分跟專利藥有效成分一樣,，在血液中的行為模式跟專利藥一樣的話，就認(rèn)為是有效的,。

這個(gè)實(shí)驗(yàn)是這樣進(jìn)行的,，找?guī)资畟€(gè)年輕人，進(jìn)行抽血檢驗(yàn),。先吃專利藥,，看有效成分在血液中的濃度變化，畫一個(gè)曲線,。再吃仿制藥,，看同樣時(shí)間點(diǎn)有效成分在血液中的濃度變化，畫一個(gè)曲線,。差別不超過20%,，就認(rèn)為是生物等效的,。

美國、日本和歐美國家對(duì)仿制藥的的規(guī)定是,，仿制藥跟專利藥的生物等效性差別在20%以內(nèi),。中國的規(guī)定是，仿制藥跟一款上市的仿制藥的生物等效性差別在20%以內(nèi),。這個(gè)規(guī)定可是相差十萬八千里了，這樣一步一步迭代下來,，那么第十個(gè),、第二十個(gè)仿制藥就跟最初的專利藥相差十萬八千里了。中國2007年以前就是這樣規(guī)定的,，藥所以企瘋狂注冊(cè)仿制藥就是這個(gè)原因,，因?yàn)橹圃旆轮扑庨T檻太低了。

生物等效性是衡量仿制藥最重要的標(biāo)準(zhǔn),。那么國產(chǎn)仿制藥問題出現(xiàn)在哪呢,？問題就出在起作用的小分上，這里的小分子是申請(qǐng)專利的化學(xué)分子,，專業(yè)名字就是藥物的活性成分,，制藥行業(yè)叫做原研藥。

中國的仿制藥就是從合成小分子開始的,，比如我們想制造一款藥,，我們先看看這款藥的有效成分的分子結(jié)構(gòu)，從分子式入手,，想方設(shè)法合成這個(gè)化學(xué)成分,。中國有許多優(yōu)秀的化學(xué)家，合成小分子不是很困難,。但是合成這個(gè)小分子需要很多步反應(yīng),，第一步反應(yīng)的結(jié)果作為第二步反應(yīng)的原料，這樣一步一步的迭代,，這樣就會(huì)產(chǎn)生很多副產(chǎn)品和雜質(zhì),，這就是很大的問題了，中國的藥廠對(duì)去除雜質(zhì)很難做好,，這個(gè)就是中國仿制藥的最大不足,，雜質(zhì)太多了。

再說第二個(gè)方面,，當(dāng)吃進(jìn)一片藥后,，藥物需要在消化道內(nèi)分解，分解以后有效成分才能被吸收進(jìn)血液,，病才能被治療,。這個(gè)過程如果太慢的話,，有效成分還沒來得及分解就被尿液或者糞便排出體外了。要是這個(gè)過程太快的話,，有效成分分解太快,，有些藥物就會(huì)有毒性，有些藥物吸收太快藥效不會(huì)持久,。

藥吃進(jìn)肚子里,，吸收的效果差異很大。好多藥物雖然專利期過了,，但是生產(chǎn)工藝還是保密的,。舉個(gè)例子，就比如包餃子,，雖然原材料都知道是什么,，但是不知道過程，包出來是餃子還是包子就不知道了,。所以中國仿制藥的制作工藝跟國際先進(jìn)水平差很多,，消化吸收率很低。