單抗類生物藥行業(yè)近期不斷升溫,。恒瑞醫(yī)藥等三家企業(yè)單抗藥物擬被納入優(yōu)先審評,，復(fù)星醫(yī)藥、百濟(jì)神州等相關(guān)單抗藥品即將進(jìn)入三期臨床,，眾多藥企“跑步”加碼單抗產(chǎn)業(yè),。

單抗類藥物屬于靶向大分子生物藥，適應(yīng)癥主要是腫瘤和自身免疫疾病。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計,，政策鼓勵生物藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,，單抗藥今年有望進(jìn)入收獲期。但單抗藥研發(fā)風(fēng)險高,，需要冷靜看待當(dāng)前的投資熱潮,。

政策支持

4月23日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十八批)》,，近期熱門的幾大單抗在列,。恒瑞醫(yī)藥的抗卡瑞麗珠單抗(PD-1)、君實生物的特瑞普利單抗(PD-1)以及信達(dá)生物的信迪單抗(PD-1)被納入優(yōu)先審評,。

此外,，多個單抗產(chǎn)品即將進(jìn)入Ⅲ期臨床。復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(簡稱“復(fù)宏漢霖”)研制的重組抗VEGF人源化單克隆抗體將于近期啟動用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥的臨床III期試驗,。該單抗主要用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌適應(yīng)癥,、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。

恒瑞醫(yī)藥3月14日晚公告稱,，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司將于近期開展貝伐珠單抗注射液的III期臨床試驗,，適應(yīng)癥也為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌。

國內(nèi)藥物研發(fā)水平相對落后,，多以仿制藥為主,，研發(fā)創(chuàng)新能力缺乏。近年來,，相關(guān)政策的出臺為創(chuàng)新藥市場發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ),。2017年10月，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布,，鼓勵藥品創(chuàng)新,，加快上市審評審批；今年4月12日召開的國務(wù)院常務(wù)會議決定采取一系列措施推進(jìn)創(chuàng)新藥發(fā)展,，包括將臨床試驗申請由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制,，對創(chuàng)新藥設(shè)置一定年限的專利保護(hù)期，保護(hù)期內(nèi)不批準(zhǔn)同品種上市等,。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，相關(guān)政策鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，單抗類生物藥迎來發(fā)展春天,。

據(jù)統(tǒng)計,，在全球藥物市場銷售額TOP10品種中，單抗類藥物占據(jù)半壁江山,。藥明生物副總裁李競表示,，抗體藥物銷售額從1998年的8億美元增長到2015年916億美元,，年復(fù)合增長率保持在7%到12%之間。

巨大市場規(guī)模吸引眾多企業(yè)加碼單抗藥研發(fā),。近期，上海制藥,、麗珠集團(tuán),、沃森生物、科倫藥業(yè),、舒泰清,、中國生物制藥等藥業(yè)相繼拿到臨床試驗批件。

作為生物藥行業(yè)“獨角獸”,，復(fù)宏漢霖多款單抗產(chǎn)品已獲得臨床批件,。今年3月，公司收到國家食藥監(jiān)總局關(guān)于同意重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液用于實體瘤治療臨床試驗的批準(zhǔn),。

熱度不減

資本對單抗類生物藥產(chǎn)業(yè)競相追逐,，相關(guān)上市公司積極布局。

安科生物1月25日公告稱,，擬以5000萬元收購江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司一款單抗注射液的臨床研究批件及相關(guān)技術(shù),。今年年初，石藥集團(tuán)全資子公司通過收購及注資獲得武漢友芝友39.56%股權(quán),，總耗資3.56億元,。后者為一家生物科技公司，致力于開發(fā)抗癌雙特異性抗體,。其中,，一種雙特異性抗體已獲得批準(zhǔn)在國內(nèi)展開臨床試驗，另一種雙特異性抗體的臨床試驗已遞交申請,。

對于資本“搶食”生物藥蛋糕的現(xiàn)象,，“生物藥投資至少還會熱5年?！比A蓋資本董事長,、H50創(chuàng)始主席許小林對中國證券報記者表示，“但生物藥研發(fā)成功概率低,。2007年到2017年,，大約30個種生物創(chuàng)新藥獲批上市，而申報上市的大概300多個,，而背后可能還有成千個申報臨床卻未獲批的,。”

競爭激烈

從目前單抗藥物研發(fā)布局情況看,，熱門靶點及適應(yīng)癥較為集中,，市場競爭激烈,。單抗靶點主要集中在VEGF/VEGFR、HER2,、PD-1/PD-L1以及CD20等領(lǐng)域,。

以恒瑞醫(yī)藥的貝伐珠單抗為例，貝伐珠單抗是一種人源化抗VEGF單克隆抗體,。目前除了羅氏的貝伐珠單抗注射液已獲批在國內(nèi)上市之外,，齊魯制藥、信達(dá)生物,、貝達(dá)藥業(yè)等數(shù)十家企業(yè)獲得貝伐珠單抗注射液及其同類產(chǎn)品的臨床試驗批件,，適應(yīng)癥多為非小細(xì)胞肺癌。

近年來,，PD-1/PD-L1靶點成為生物藥企熱衷于研究的抗腫瘤靶點之一,。除了恒瑞醫(yī)藥、君實生物,、信達(dá)生物等企業(yè)的產(chǎn)品申請上市外,，百濟(jì)神州、譽(yù)衡藥業(yè),、復(fù)宏漢霖,、麗珠集團(tuán)、科倫藥業(yè)等企業(yè)PD-1/PD-L1單抗藥物均處于臨床階段,。

對于單抗藥物靶點及適應(yīng)癥“扎堆”的現(xiàn)象,，國信證券指出，單抗未來趨勢在于新靶位,、新適應(yīng)癥,、新用藥方案。業(yè)內(nèi)人士則表示,，未來5年,，腫瘤免疫治療新靶點有望不斷被驗證。研發(fā)能力強(qiáng),、布局品種多,、有能力同時開展多種適應(yīng)癥和組合用藥臨床試驗的企業(yè)有望勝出。