GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱“新版”）要求組織應(yīng)按以下規(guī)定對(duì)直接影響生產(chǎn)和服務(wù)提供質(zhì)量實(shí)施監(jiān)控和管理,，確保向顧客提供符合要求的產(chǎn)品和服務(wù),。

如何理解GB/T 19001-2016標(biāo)準(zhǔn)中的“生產(chǎn)和服務(wù)提供”

一、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：組織應(yīng)在以下受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供

1．應(yīng)獲得形成文件的信息

“新版”要求組織的生產(chǎn)安裝場(chǎng)所,、重要控制點(diǎn)均應(yīng)獲得由管理部門根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品,、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征，相關(guān)法律法規(guī)和顧客要求形成文件的信息,，指導(dǎo)執(zhí)行和操作者按規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)/安裝和服務(wù),，做到有章可循，有法可依,，以獲得預(yù)期結(jié)果,。并非所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程都需要有相應(yīng)的管控文件，但如果沒(méi)有指導(dǎo)文件,，就可能導(dǎo)致生產(chǎn)和服務(wù)提供失控,、失效。在此情況下,，則應(yīng)向這些質(zhì)量活動(dòng)的操作者,、執(zhí)行者提供服務(wù)規(guī)范/規(guī)定、檢驗(yàn)試驗(yàn)規(guī)程、調(diào)試大綱等形成文件的信息?，F(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),，則應(yīng)審查提供的管控文件是否依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和顧客確認(rèn)的接收標(biāo)準(zhǔn)編寫的。

2．運(yùn)行及輸出的監(jiān)視和測(cè)量

“新版”要求組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量,。其目的是為了驗(yàn)證過(guò)程和過(guò)程輸出是否處于控制之下,，是否滿足接收準(zhǔn)則。組織應(yīng)策劃,、實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量時(shí)機(jī)及方法,，編制生產(chǎn)和服務(wù)提供控制準(zhǔn)則，并保留形成文件的信息,。對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)有重要影響的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量。監(jiān)控可采用儀器,、儀表和測(cè)量裝置,，發(fā)供電行業(yè)，可應(yīng)用“控制圖”分析,、調(diào)控電壓波動(dòng),，實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)控，使其特性參數(shù)控制在規(guī)定或允許范圍內(nèi)?，F(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)審核員也應(yīng)根據(jù)受審核方提供的運(yùn)行中的監(jiān)視和測(cè)量形成的文件信息,，通過(guò)觀察索取其客觀證據(jù)，以證實(shí)運(yùn)行過(guò)程的放行,、交付控制的符合性和有效性,。

3．應(yīng)獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源

“新版”要求組織在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施,、設(shè)備和環(huán)境,。

本條款強(qiáng)調(diào)組織的運(yùn)行過(guò)程需要的監(jiān)視和測(cè)量資源，還應(yīng)包括其他必要的資源,，因?yàn)楸O(jiān)視也可能由人員來(lái)實(shí)施,。例如，服務(wù)行業(yè)由人來(lái)實(shí)施對(duì)服務(wù)過(guò)程的檢查,，檢查的人員也是資源的一種,。同樣，監(jiān)視和測(cè)量資源也包括信息資料,。對(duì)此,，審核員應(yīng)根據(jù)受審核方提供的形成文件的信息，審核該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中使用的資源,，是否與規(guī)定相符,。

4．配備具備能力的人員

“新版”要求任何質(zhì)量活動(dòng)，均應(yīng)配備相應(yīng)能力的人員，包括所要求的資格,，強(qiáng)調(diào)了人的能力也是確保過(guò)程受控的條件之一,，并對(duì)過(guò)程及輸出至關(guān)重要。組織應(yīng)根據(jù)各運(yùn)行過(guò)程的需要為過(guò)程運(yùn)行委派具有相應(yīng)能力資質(zhì)的人員,，以確保過(guò)程受控,。各工種、特殊工種所持的資格證件及有效期,、發(fā)證單位應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求,。審核員在審核現(xiàn)場(chǎng)通過(guò)觀察、交談應(yīng)獲取相關(guān)證據(jù),，以證實(shí)組織確實(shí)為過(guò)程委派了相應(yīng)能力和符合要求的人員,。

5．監(jiān)控要求

對(duì)不能通過(guò)后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)控要求

“新版”將2008版7.5.2的要求并入8.5.1條款，要求組織應(yīng)為此類過(guò)程實(shí)施連續(xù)監(jiān)控和確定確認(rèn)過(guò)程,，否則可能增加不合格輸出或顧客投訴的風(fēng)險(xiǎn),。“新版”8.5.1條（f）款要求,，應(yīng)對(duì)此類過(guò)程策劃結(jié)果的能力,，進(jìn)行以下確認(rèn)和再確認(rèn)。

1）檢查確認(rèn)此類過(guò)程是否根據(jù)相關(guān)的工藝標(biāo)準(zhǔn),，編制并填寫了“連續(xù)監(jiān)控記錄”,，保留形成文件的信息。

2）是否通過(guò)計(jì)算確認(rèn)了過(guò)程設(shè)備的能力指數(shù),。

3）檢查作業(yè)人員的資格證件及有效期是否符合相關(guān)法規(guī)要求,。

4）在材料變更、產(chǎn)品或工藝參數(shù)變更,、過(guò)程設(shè)備大修,、產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題等情況下，應(yīng)對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行以上各條款再確認(rèn),。

6.采取措施防止人為錯(cuò)誤

“新版”標(biāo)準(zhǔn)增加了“采取措施防止人為錯(cuò)誤”,，要求組織應(yīng)識(shí)別更多依賴人的過(guò)程及其“輸出”。策劃這些過(guò)程時(shí),，應(yīng)考慮編制安全技術(shù)措施,，例如提醒、報(bào)警裝置,，應(yīng)對(duì)影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的各種外部,、內(nèi)部因素。現(xiàn)場(chǎng)審核也應(yīng)審查提供這些過(guò)程形成文件的信息中是否有相關(guān)的防錯(cuò)措施,，并獲取其客觀證據(jù),，以提高審核的有效性,。

7．放行、交付,、交付后活動(dòng)的管控

“新版”要求組織應(yīng)按策劃的安排,，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程輸出的放行、交付,、交付后的活動(dòng)實(shí)施控制,。

1）制造行業(yè)的階段輸出放行控制，就是指各工序間的放行控制,。通常各工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)序前,，務(wù)必按策劃的安排，經(jīng)檢驗(yàn)檢查,，符合規(guī)定要求,，并有專職質(zhì)檢人員簽章，方可轉(zhuǎn)序,。如因生產(chǎn)急需,，來(lái)不及在檢驗(yàn)報(bào)告完成前就要轉(zhuǎn)入下一過(guò)程，則必須有可靠的追回程序,，并在相應(yīng)產(chǎn)品上明確標(biāo)識(shí)，作好記錄,，經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn),，方可轉(zhuǎn)入下道工序，這種做法,，被稱為“例外放行”,。

2）最終產(chǎn)品和服務(wù)放行、交付,，應(yīng)按策劃的安排,，完成對(duì)外供產(chǎn)品、階段輸出的檢驗(yàn)試驗(yàn),，合格后方可按規(guī)定對(duì)最終產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行檢驗(yàn)試驗(yàn),、化驗(yàn)和檢查，其結(jié)果符合要求后,，方可交付顧客,。

3）按規(guī)定實(shí)施產(chǎn)品和服務(wù)交付后的售后服務(wù)活動(dòng)，例如提供維修服務(wù)等,。

二,、標(biāo)識(shí)和可追溯性管理

為了防止混淆和誤用，以及實(shí)現(xiàn)可追溯,，“新版”要求組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中采用適當(dāng)?shù)姆椒?，?duì)以下三種過(guò)程及其輸出,，實(shí)施標(biāo)識(shí)管理。

“新版”中本條款用“過(guò)程輸出”替代了2008版中的“產(chǎn)品”,，過(guò)程輸出的內(nèi)容可以是采購(gòu)過(guò)程輸出的原材料,，半成品、零部件和最終產(chǎn)品,，也可以是服務(wù)的結(jié)果或者某一過(guò)程的結(jié)果,。進(jìn)一步明確了標(biāo)識(shí)的對(duì)象也包括服務(wù)。組織不應(yīng)僅僅關(guān)注實(shí)物產(chǎn)品的標(biāo)識(shí),，也要對(duì)服務(wù)過(guò)程輸出標(biāo)識(shí),。例如，酒店清潔服務(wù)掛的“已清掃”,。為了區(qū)分不同規(guī)格型號(hào),、特點(diǎn)或特性，防止混淆,，采用色標(biāo),、標(biāo)簽、標(biāo)牌方式進(jìn)行標(biāo)識(shí),。

生產(chǎn)和服務(wù)提供輸出的狀態(tài)有合格,、不合格、待檢,、待定等,。為了防止不同狀態(tài)輸出在使用中混淆，特別防止誤用不合格品,?？刹捎脴?biāo)簽、印章,、區(qū)域,、記錄等方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

可追溯性標(biāo)識(shí),，追溯所考慮對(duì)象的歷史,、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力。并非所有生產(chǎn)和服務(wù)提供都有追溯性的要求,，但不同組織的不同生產(chǎn)和服務(wù)提供,，由于其要求不同或特殊性，可能含有可追溯性的要求,。為了實(shí)現(xiàn)可追溯性,，組織應(yīng)采用唯一性標(biāo)識(shí)。

三,、顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)的管理

“新版”中本條款以2008版7.5.4“顧客財(cái)產(chǎn)”為基礎(chǔ),，在范圍上擴(kuò)大到不僅僅是顧客財(cái)產(chǎn),，而且也包括顧客指定的外部供方提供給組織使用的財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)充分識(shí)別顧客或顧客指定的外部供方的財(cái)產(chǎn),，并對(duì)其實(shí)施驗(yàn)證和保護(hù)控制,。對(duì)于顧客推薦或指定的、用于本項(xiàng)目的外部提供的產(chǎn)品和服務(wù),，除進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)證外,，還應(yīng)按本組織策劃輸出的“外部供方的信息管理”進(jìn)行管控。對(duì)進(jìn)場(chǎng)驗(yàn)收后的顧客及其指定的外部供方的財(cái)產(chǎn)妥善防護(hù),，并定期檢查,，若發(fā)生丟失、損壞或不適用情況,，應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告,，并保留相關(guān)形成文件的信息。現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí),，審核員應(yīng)當(dāng)獲取相關(guān)證據(jù),，以確認(rèn)原有只針對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)的控制，已經(jīng)擴(kuò)展到針對(duì)顧客指定的外部供方財(cái)產(chǎn)的控制,。

四,、防護(hù)管理與監(jiān)控

“新版”中本條款以“生產(chǎn)和服務(wù)提供期間的輸出”（以下簡(jiǎn)稱“輸出”）取代了2008版中的“產(chǎn)品”，使產(chǎn)品的防護(hù)范圍更加合理,、全面,。對(duì)制造業(yè)而言，這里的“輸出”主要是指產(chǎn)品,，即“在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的輸出,?！睂?duì)服務(wù)行業(yè)而言，其“輸出”是指至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行輸出,?！靶掳妗睒?biāo)準(zhǔn)增加了生產(chǎn)服務(wù)提供過(guò)程“傳輸”和“防污控制”要求。組織應(yīng)充分識(shí)別哪些“輸出”需要防護(hù),，以及使用什么方法予以防護(hù),。組織應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)和服務(wù)提供特點(diǎn)，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和顧客確認(rèn)的接收標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范,，就儲(chǔ)存,、包裝、標(biāo)識(shí)處置,、運(yùn)輸以及“新版”標(biāo)準(zhǔn)增加的“傳輸”“污染控制”等形成文件的信息,，采取有效措施,，對(duì)其“輸出”進(jìn)行防護(hù)。例如,，制造行業(yè)編制儲(chǔ)存,、包裝防護(hù)規(guī)定；服務(wù)行業(yè)對(duì)其服務(wù)過(guò)程使用的工具,、文件資料的防護(hù),。數(shù)據(jù)、信息“傳輸”過(guò)程防止失竊,、失密措施,；生產(chǎn)食品行業(yè)編制防污染控制規(guī)定等。

五,、交付后的管理

“新版”要求,，在確定交付后活動(dòng)時(shí)，組織除考慮法律法規(guī)或顧客要求外,，還應(yīng)考慮產(chǎn)品或服務(wù)不按預(yù)期運(yùn)行的可能性及需要的后續(xù)措施,，否則將會(huì)增加顧客不滿意或失去潛在機(jī)會(huì)的風(fēng)險(xiǎn)。組織在確定交付后活動(dòng)的程度時(shí),，應(yīng)充分考慮風(fēng)險(xiǎn),，產(chǎn)品或服務(wù)性質(zhì)和預(yù)期壽命，顧客反饋及適用的法律法規(guī)要求等因素,。交付后活動(dòng)應(yīng)根據(jù)合同安排,，組織向顧客承諾提供的售后服務(wù)。

六,、更改管理

本條款針對(duì)的是在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間,，發(fā)生的新的或修改的顧客要求，或法律法規(guī)要求,、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)改變等外部因素,；還是生產(chǎn)和服務(wù)計(jì)劃改變，反復(fù)出現(xiàn)不合格輸出等內(nèi)部因素,，影響符合要求的改變時(shí),。基于風(fēng)險(xiǎn)思維的體現(xiàn),，“新版”要求組織應(yīng)通過(guò)必要的評(píng)審,，采取措施，經(jīng)實(shí)施前的驗(yàn)證確認(rèn),、批準(zhǔn),，包括更新質(zhì)量管理體系的要素，對(duì)變更進(jìn)行控制,。組織還應(yīng)根據(jù)變更的性質(zhì),，決定保留評(píng)審活動(dòng)紀(jì)要,、驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果，變更描述,、包括授權(quán)實(shí)施變更的人員等形成文件的信息,。確保穩(wěn)定地向顧客提供符合要求的產(chǎn)品或服務(wù)?！靶掳妗币髮徍藛T應(yīng)根據(jù)受審核組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供輸出特征,，了解、掌控可能發(fā)生的變更類型和表現(xiàn)形式,，搜集相應(yīng)客觀證據(jù),，以提高現(xiàn)場(chǎng)審核的有效性。

來(lái)源：《中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可》雜志