作者：Dolphin

2月16日,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)阿斯利康PD-L1抗體durvalumab，治療腫瘤不可切除,、放化療后病情無進(jìn)展的III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)病人,。在降低癌癥進(jìn)展方面，此款免疫療法已成為首選方案,。這也是針對這一特定NSCLC群體,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的首款用于降低癌癥進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的療法。

頭號癌癥殺手非小細(xì)胞肺癌,，治療時(shí)間越長,，耐藥性產(chǎn)生可能性越大。晚期非小細(xì)胞肺癌的治療尤為困難,。FDA腫瘤卓越中心主任,，Richard Pazdur博士，在新聞發(fā)布中說道：“對于III期肺癌病人,，他們無法手術(shù)切除腫瘤,，目前通常是通過化放療來阻止腫瘤發(fā)展。盡管很少數(shù)病人可能通過化放療治愈,，但腫瘤最終還是會發(fā)展,。而現(xiàn)在病人有了一種已批準(zhǔn)的療法，這種療法在化放療后能夠長時(shí)間地阻止癌癥發(fā)展,?！?/p>

Durvalumab 是一種單克隆程序性死亡配體1(PD-L1)抑制劑，是FDA批準(zhǔn)的第五個(gè)PD-1類抗體,。對目前治療非小細(xì)胞肺癌的PD-1/PD-L1主要抗體總結(jié)如下,，輝瑞的PD-L1抗體Avelumab對NSCLC為在研未獲批,。據(jù)報(bào)道PD-L1抑制劑副作用相對較低，臨床中的表現(xiàn)優(yōu)于PD-1抑制劑,。那PD-L1表達(dá)的患者如何選擇PD-1類抗體呢,，PD-1抑制劑還是 PD-L1抑制劑呢？

2017年5月1日FDA批準(zhǔn)Durvalumab,，用于治療某些局部晚期或者轉(zhuǎn)移性膀胱癌的病人,。本次獲得的批準(zhǔn)是以713位患者的PACIFIC試驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)的。這次試驗(yàn)中,，所有患者均在化放療后無癌癥進(jìn)展,。本次隨機(jī)化研究顯示，durvalumab與安慰劑相比顯著地提升了無進(jìn)展生存期(PFS),，其PFS平均為16.8個(gè)月,，而安慰劑僅為5.6個(gè)月(也就是說危險(xiǎn)幾率為0.52，P<0.0001),。 客觀反應(yīng)率方面,，durvalumab也明顯高于安慰劑，具體為28.4%對比16.0%(P < 0.001),。

上述研究結(jié)果同時(shí)發(fā)表于去年的《歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)社區(qū)》雜志年度會議,，和在線版《新英格蘭醫(yī)藥》雜志。 多位肺癌專家對于紛紛表示,，該項(xiàng)研究結(jié)果改變了肺癌的常規(guī)治療范式,，因?yàn)槠涫状巫C實(shí)了免疫療法有益于肺癌早期的治療(也就是局部晚期、不可切除,、三期NSCLC的治療),。此前所有關(guān)于肺癌的免疫療法試驗(yàn)都是在晚期案例，即晚期且遷移性NSCLC案例中進(jìn)行的,。

在核心試驗(yàn)中,，durvalumab患者具有略高于安慰劑患者的3/4級不良反應(yīng)率，分別為29.9%對26.1%,，而3/4級不良反應(yīng)對應(yīng)的終止率對比為15.4%對9.8%,。 3/4級免疫相關(guān)不良反應(yīng)率方面，durvalumab患者為3.4%,，安慰劑患者為2.6%,。與此對應(yīng)，各級免疫相關(guān)的不良反應(yīng)率方面的對比為24.2%對8.1%,。

米高-波耶博士是悉尼大學(xué)醫(yī)學(xué)系的臨床教授,。他在去年的世界肺癌大會上接受《Medscape Medical News》的采訪時(shí)高度贊揚(yáng)了這一研究,，表示“這是一個(gè)十分重要的進(jìn)步”,。波耶博士在該屆大會中還在生命質(zhì)量試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相關(guān)會議中擔(dān)任討論嘉賓,。他認(rèn)為，此前的無數(shù)試驗(yàn)都嘗試提升此類病人的治療效果,，卻沒有一個(gè)能夠達(dá)到今天這樣的程度,。